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Avaliação da Tolerabilidade e Segurança da CBT101, uma Célula Natural Killer Autóloga, em Pacientes com Câncer Sólido

5 de abril de 2024 atualizado por: CHABiotech CO., Ltd

Um projeto aberto, 3+3 com descalonamento de dose, centro único, ensaio de fase 1 para avaliar a tolerabilidade e a segurança de CBT101 administrado por via intravenosa, uma célula assassina natural autóloga, em pacientes submetidos a cirurgia curativa e terapia adjuvante para câncer sólido

O objetivo do estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança do CBT101 em pacientes submetidos à cirurgia curativa e terapia adjuvante para câncer sólido

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos com 19 anos ou mais
  2. Pacientes com tumores sólidos como abaixo (1) tumores sólidos confirmados histologicamente ou citologicamente (2) 4 - 12 semanas da última terapia adjuvante após operações radicais e terapia adjuvante
  3. Expectativa de vida 6 meses
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1

Critério de exclusão:

  1. História de carcinomatose leptomeníngea ou compressão da medula espinhal
  2. História de carninomatose peritoneal
  3. Hemoglobina inferior a 9,0 g/dL
  4. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1,5x10^3/mm^3
  5. Contagem de plaquetas inferior a 75x10^9/L
  6. Bilitbinn total superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
  7. Alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal
  8. Alanina fospatase (ALP) maior que 2,5 vezes o limite superior do normal
  9. hipertensão descontrolada
  10. Terapia Insulínica Intensiva
  11. Doença infecciosa ativa
  12. Pacientes com história de hipersensibilidade ou alergia a produto experimental
  13. Grávida de mulher lactante
  14. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico até 30 dias antes do início deste ensaio clínico
  15. Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador com outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT101 q2w
Células CBT101, a cada 2 semanas
Biológico: Células CBT101, a cada 2 semanas
Células CBT101, a cada 4 semanas
Experimental: CBT101 q4w
Células CBT101, a cada 4 semanas
Biológico: Células CBT101, a cada 4 semanas
Células CBT101, a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 29 dias
Toxicidade limitante de dose (DLT)
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 6 meses
Taxa de sobrevivência livre de doença (DFS)
6 meses
Taxa de sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 meses
Taxa de sobrevivência geral (OS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHABiotech CO., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CBT101_P1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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