Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti CBT101, autologní přirozené zabíječské buňky, u pacientů se solidní rakovinou

5. dubna 2024 aktualizováno: CHABiotech CO., Ltd

Otevřený, 3+3 design s deeskalací dávky, jednocentrový, fáze 1 studie k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti intravenózně podaného CBT101, autologní přirozené zabíječské buňky, u pacientů, kteří podstoupili kurativní chirurgii a adjuvantní terapii solidní rakoviny

Cílem studie je zhodnotit snášenlivost a bezpečnost CBT101 u pacientů, kteří podstoupili kurativní operaci a adjuvantní terapii solidního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let a starší
  2. Pacienti se solidními tumory, jak je uvedeno níže (1) histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní tumory (2) 4 - 12 týdnů poslední adjuvantní terapie po radikálních operacích a adjuvantní terapii
  3. Předpokládaná délka života 6 měsíců
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza leptomeningeální karcinomatózy nebo komprese míchy
  2. Anamnéza peritoneální karninomatózy
  3. Hemoglobin méně než 9,0 g/dl
  4. Absolutní počet neutrofilů (ANC) menší než 1,5x10^3/mm^3
  5. Počet krevních destiček méně než 75x10^9/l
  6. Celkový bilitbinn struhadlo větší než 1,5násobek horní hranice normálu
  7. alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3násobek horní hranice normálu
  8. alaninfosfatáza (ALP) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  9. Nekontrolovaná hypertenze
  10. Intenzivní inzulínová terapie
  11. Aktivní infekční onemocnění
  12. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na hodnocený přípravek
  13. Těhotná kojící žena
  14. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů před zahájením této klinické studie
  15. Pacienti byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT101 q2w
CBT101 buňky, každé 2 týdny
Biologický: CBT101 buňky, každé 2 týdny
CBT101 buňky, každé 4 týdny
Experimentální: CBT101 q4w
CBT101 buňky, každé 4 týdny
Biologický: CBT101 buňky, každé 4 týdny
CBT101 buňky, každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 29 dní
Toxicita limitující dávku (DLT)
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez onemocnění (DFS)
6 měsíců
Celková míra přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra přežití (OS)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHABiotech CO., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CBT101_P1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na CBT101 buňky, každé 2 týdny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit