Оценка переносимости и безопасности CBT101, аутологичной естественной клетки-киллера, у пациентов с солидным раком
5 апреля 2024 г. обновлено: CHABiotech CO., Ltd
Открытое исследование 3+3 со снижением дозы, одноцентровое исследование фазы 1 для оценки переносимости и безопасности внутривенно вводимого CBT101, аутологичных клеток-киллеров, у пациентов, перенесших лечебную операцию и адъювантную терапию по поводу солидного рака
Цель исследования — оценить переносимость и безопасность CBT101 у пациентов, перенесших лечебную операцию и адъювантную терапию по поводу солидного рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты с солидными опухолями, как указано ниже (1) гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями (2) 4-12 недель последней адъювантной терапии после радикальных операций и адъювантной терапии
- Продолжительность жизни 6 месяцев
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1
Критерий исключения:
- История лептоменингеального карциноматоза или компрессии спинного мозга
- История перитонеального карниноматоза
- Гемоглобин менее 9,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) менее 1,5x10^3/мм^3
- Количество тромбоцитов менее 75x10^9/л
- Общий билибинн более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Аланинфосфатаза (ALP) выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза
- Неконтролируемая гипертония
- Интенсивная инсулинотерапия
- Активное инфекционное заболевание
- Пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на исследуемый продукт в анамнезе.
- Беременная от кормящей женщины
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до начала данного клинического исследования.
- Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для данного исследования по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT101 q2w
Клетки CBT101, каждые 2 недели
|
Клетки CBT101, каждые 4 недели
|
|
Экспериментальный: CBT101 q4w
Клетки CBT101, каждые 4 недели
|
Клетки CBT101, каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 29 дней
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
|
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CBT101_P1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .