自体自然杀伤细胞 CBT101 在实体癌患者中的耐受性和安全性评估
2024年4月5日 更新者：CHABiotech CO., Ltd
一项开放式、3+3 设计、剂量递减、单中心、1 期试验，以评估静脉注射 CBT101（一种自体自然杀伤细胞）在接受实体癌治愈性手术和辅助治疗的患者中的耐受性和安全性
该研究的目的是评估 CBT101 在接受实体癌治愈性手术和辅助治疗的患者中的耐受性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- Cha Bundang Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁的男性和女性成年人
- 下列实体瘤患者 (1)经组织学或细胞学证实的实体瘤 (2)根治性手术和辅助治疗后最后一次辅助治疗4-12周
- 预期寿命6个月
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 0-1
排除标准：
- 软脑膜癌病或脊髓压迫病史
- 腹膜癌病史
- 血红蛋白低于 9.0g/dL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1.5x10^3/mm^3
- 血小板计数低于 75x10^9/L
- Total bilitbinn 大于正常值上限的 1.5 倍
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限的 3 倍
- 丙氨酸磷酸酶 (ALP) 大于正常上限的 2.5 倍
- 不受控制的高血压
- 强化胰岛素治疗
- 活动性传染病
- 有超敏反应史或对研究产品过敏的患者
- 哺乳期妇女怀孕
- 在本次临床试验开始前30天内参加过另一次临床试验的患者
- 因其他原因被研究者判断为不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CBT101 每两周一次
CBT101 细胞，每 2 周一次
|
CBT101 细胞，每 4 周一次
|
|
实验性的：CBT101 每四周
CBT101 细胞，每 4 周一次
|
CBT101 细胞，每 4 周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：29天
|
剂量限制毒性 (DLT)
|
29天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存率（DFS）
大体时间：6个月
|
无病生存率（DFS）
|
6个月
|
|
总体生存率（OS）
大体时间：6个月
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总体生存率（OS）
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chan Kim、Cha Bundang Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年10月26日
研究完成 (实际的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CBT101_P1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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