Ocena tolerancji i bezpieczeństwa CBT101, autologicznej komórki NK, u pacjentów z rakiem litym
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: CHABiotech CO., Ltd
Otwarty projekt 3+3 z deeskalacją dawki, jednoośrodkowy, badanie fazy 1 w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa CBT101 podawanego dożylnie, autologicznej komórki NK, u pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu i leczeniu uzupełniającemu raka litego
Celem badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa CBT101 u pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu i leczeniu uzupełniającemu raka litego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat i starsi
- Pacjenci z guzami litymi jak poniżej (1) guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie (2) 4 - 12 tygodni ostatniej terapii uzupełniającej po radykalnych operacjach i terapii uzupełniającej
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych lub kompresji rdzenia kręgowego
- Historia karninomatozy otrzewnej
- Hemoglobina poniżej 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1,5x10^3/mm^3
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 75x10^9/l
- Całkowity bilitbinn większy niż 1,5-krotność te górnej granicy normy
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
- Fospataza alaninowa (ALP) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Intensywna insulinoterapia
- Aktywna choroba zakaźna
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na badany produkt w wywiadzie
- Ciąża kobiety karmiącej
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT101 co 2 tyg
Komórki CBT101, co 2 tygodnie
|
Komórki CBT101, co 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: CBT101 co 4 tyg
Komórki CBT101, co 4 tygodnie
|
Komórki CBT101, co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 29 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS)
|
6 miesięcy
|
|
Oerall współczynnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oerall współczynnik przeżycia (OS)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT101_P1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa