Utvärdering av tolerabilitet och säkerhet för CBT101, en autolog naturlig mördarcell, hos patienter med solid cancer
5 april 2024 uppdaterad av: CHABiotech CO., Ltd
En öppen, 3+3 design med dosdeeskalering, singelcenter, fas 1-studie för att utvärdera tolerabilitet och säkerhet för intravenöst administrerad CBT101, en autolog naturlig mördarcell, hos patienter som genomgick kurativ kirurgi och adjuvant terapi för solid cancer
Syftet med studien är att utvärdera tolerabilitet och säkerhet för CBT101 hos patienter som genomgått kurativ kirurgi och adjuvant terapi för solid cancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 19 år och äldre
- Patienter med solida tumörer enligt nedan (1) histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer (2) 4 - 12 veckors sista adjuvansbehandling efter radikala operationer och adjuvant terapi
- Förväntad livslängd 6 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0-1
Exklusions kriterier:
- Historik av leptomeningeal carcinomatosis eller ryggmärgskompression
- Historik av peritoneal karninomatos
- Hemoglobin mindre än 9,0 g/dL
- Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1,5x10^3/mm^3
- Trombocytantal mindre än 75x10^9/L
- Total bilitbinn rivjärn än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Alaninaminotransferas (ALT) större än 3 gånger den övre normalgränsen
- Alaninfospatas (ALP) större än 2,5 gånger den övre normalgränsen
- Okontrollerad hypertoni
- Intensiv insulinbehandling
- Aktiv infektionssjukdom
- Patienter med överkänslighetshistoria eller allergi mot prövningsprodukt
- Gravid av ammande kvinna
- Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före starten av denna kliniska prövning
- Patienter som av utredaren bedömdes vara olämpliga för denna studie av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBT101 q2w
CBT101-celler, varannan vecka
|
CBT101-celler, var 4:e vecka
|
|
Experimentell: CBT101 q4w
CBT101-celler, var 4:e vecka
|
CBT101-celler, var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 29 dagar
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
|
6 månader
|
|
Överlevnadsgrad (OS)
Tidsram: 6 månader
|
Överlevnadsgrad (OS)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CBT101_P1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .