固形がん患者における自己ナチュラルキラー細胞であるCBT101の忍容性と安全性の評価
2024年4月5日 更新者：CHABiotech CO., Ltd
固形がんの治癒手術および補助療法を受けた患者を対象に、静脈内投与された自己ナチュラルキラー細胞であるCBT101の忍容性と安全性を評価するための、用量漸増を伴うオープンな3+3デザインの単施設第1相試験
研究の目的は、固形がんの治癒手術と補助療法を受けた患者におけるCBT101の忍容性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男女
- 以下の固形腫瘍を有する患者 (1) 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍 (2) 根治手術および補助療法後、最後の補助療法が 4 ～ 12 週間行われている
- 余命6ヶ月
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0-1
除外基準:
- 軟膜癌腫症または脊髄圧迫の病歴
- 腹膜肉腫症の病歴
- ヘモグロビン 9.0g/dL未満
- 絶対好中球数 (ANC) が 1.5x10^3/mm^3 未満
- 血小板数が75x10^9/L未満
- ビリットビンの合計が通常の上限の 1.5 倍を超える
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の3倍を超えている
- アラニンホスファターゼ（ALP）が正常値の上限の2.5倍を超える
- 制御されていない高血圧
- 集中インスリン療法
- 活動性の感染症
- 治験薬に対する過敏症の既往歴またはアレルギーのある患者
- 授乳中の女性の妊娠
- 本臨床試験開始前30日以内に他の臨床試験に参加した患者
- その他の理由により研究者が本研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBT101 q2w
CBT101 細胞、2 週間ごと
|
CBT101 細胞、4 週間ごと
|
|
実験的：CBT101 q4w
CBT101 細胞、4 週間ごと
|
CBT101 細胞、4 週間ごと
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：29日
|
用量制限毒性 (DLT)
|
29日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存率 (DFS)
時間枠：6ヵ月
|
無病生存率 (DFS)
|
6ヵ月
|
|
全体生存率 (OS)
時間枠：6ヵ月
|
全体生存率 (OS)
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chan Kim、CHA Bundang Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2021年10月26日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CBT101_P1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
CBT101 細胞、2 週間ごとの臨床試験
-
Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
-
ViGenCell Inc.まだ募集していません