A CBT101, egy autológ természetes ölősejt tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése szilárd rákos betegeknél
2024. április 5. frissítette: CHABiotech CO., Ltd
Nyílt, 3+3-as kialakítás dóziscsökkentéssel, egyközpontú, 1. fázisú vizsgálat az intravénásan beadott CBT101, egy autológ természetes ölősejt tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél gyógyító műtéten és adjuváns terápián estek át szilárd rák miatt
A vizsgálat célja a CBT101 tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akik kuratív műtéten és adjuváns kezelésen estek át szolid rák miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőttek 19 éves kor felett
- Az alábbiak szerint szolid daganatos betegek (1) szövettani vagy citológiailag igazolt szolid daganatok (2) 4-12 hét az utolsó adjuváns kezeléstől radikális műtétek és adjuváns terápia után
- Várható élettartam 6 hónap
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítmény státusz (ECOG PS) 0-1
Kizárási kritériumok:
- Leptomeningealis carcinomatosis vagy gerincvelő-kompresszió anamnézisében
- Peritoneális carninomatosis anamnézisében
- Hemoglobin kevesebb, mint 9,0 g/dl
- Abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1,5x10^3/mm^3
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 75x10^9/l
- A teljes bilitbinn reszelő a normál felső határának 1,5-szerese
- Alanin-amino-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
- Alanin-foszfatáz (ALP) a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Intenzív inzulinterápia
- Aktív fertőző betegség
- A vizsgálati készítményre túlérzékeny vagy allergiás betegek
- Szoptató nő terhessége
- Azok a betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a klinikai vizsgálat megkezdése előtt
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló más okok miatt nem megfelelőnek ítélt a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT101 q2w
CBT101 sejtek, 2 hetente
|
CBT101 sejtek, 4 hetente
|
|
Kísérleti: CBT101 q4w
CBT101 sejtek, 4 hetente
|
CBT101 sejtek, 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 29 nap
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
|
29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélési arány (DFS)
Időkeret: 6 hónap
|
Betegségmentes túlélési arány (DFS)
|
6 hónap
|
|
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes túlélési arány (OS)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBT101_P1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .