Evaluering av tolerabilitet og sikkerhet for CBT101, en autolog naturlig drapscelle, hos pasienter med solid kreft
5. april 2024 oppdatert av: CHABiotech CO., Ltd
Et åpent, 3+3-design med dosedeeskalering, enkeltsenter, fase 1-forsøk for å evaluere tolerabilitet og sikkerhet for intravenøst administrert CBT101, en autolog naturlig mordercelle, hos pasienter som gjennomgikk kurativ kirurgi og adjuvant terapi for solid kreft
Målet med studien er å evaluere tolerabilitet og sikkerhet av CBT101 hos pasienter som gjennomgikk kurativ kirurgi og adjuvant terapi for solid kreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 år og eldre
- Pasienter med solide svulster som nedenfor (1) histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster (2) 4 - 12 uker med siste adjuvant terapi etter radikale operasjoner og adjuvant terapi
- Forventet levealder 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus (ECOG PS) 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med leptomeningeal karsinomatose eller ryggmargskompresjon
- Historie om peritoneal karninomatose
- Hemoglobin mindre enn 9,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1,5x10^3/mm^3
- Blodplateantall mindre enn 75x10^9/L
- Total bilitbinn rivjern enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense
- Alaninfospatase (ALP) større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
- Ukontrollert hypertensjon
- Intensiv insulinbehandling
- Aktiv infeksjonssykdom
- Pasienter med overfølsomhetshistorie eller allergi mot undersøkelsesprodukt
- Gravid av ammende kvinne
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før starten av denne kliniske studien
- Pasienter bedømt som upassende for denne studien av etterforskeren av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT101 q2w
CBT101-celler, hver 2. uke
|
CBT101-celler, hver 4. uke
|
|
Eksperimentell: CBT101 q4w
CBT101-celler, hver 4. uke
|
CBT101-celler, hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 29 dager
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykdomsfri overlevelsesrate (DFS)
|
6 måneder
|
|
Overall overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Overall overlevelsesrate (OS)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CBT101_P1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .