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Valutazione della tollerabilità e della sicurezza di CBT101, una cellula natural killer autologa, in pazienti con cancro solido

5 aprile 2024 aggiornato da: CHABiotech CO., Ltd

Un progetto aperto, 3 + 3 con riduzione della dose, studio di fase 1 a centro singolo per valutare la tollerabilità e la sicurezza della CBT101 somministrata per via endovenosa, una cellula killer naturale autologa, in pazienti sottoposti a chirurgia curativa e terapia adiuvante per cancro solido

L'obiettivo dello studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di CBT101 in pazienti sottoposti a chirurgia curativa e terapia adiuvante per tumore solido

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti con tumori solidi come di seguito (1) tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente (2) 4 - 12 settimane di ultima terapia adiuvante dopo operazioni radicali e terapia adiuvante
  3. Aspettativa di vita 6 mesi
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Storia di carcinomatosi leptomeningea o compressione del midollo spinale
  2. Storia di carninomatosi peritoneale
  3. Emoglobina inferiore a 9,0 g/dL
  4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1,5x10^3/mm^3
  5. Conta piastrinica inferiore a 75x10^9/L
  6. Bilitbinn totale maggiore di 1,5 volte il limite superiore della norma
  7. Alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma
  8. Alanina fosfatasi (ALP) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
  9. Ipertensione incontrollata
  10. Terapia insulinica intensiva
  11. Malattia infettiva attiva
  12. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
  13. Incinta di donna che allatta
  14. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio clinico
  15. Pazienti giudicati inappropriati per questo studio dallo sperimentatore con altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT101q2w
Celle CBT101, ogni 2 settimane
Biologico: Celle CBT101, ogni 2 settimane
Celle CBT101, ogni 4 settimane
Sperimentale: CBT101q4w
Celle CBT101, ogni 4 settimane
Biologico: Celle CBT101, ogni 4 settimane
Celle CBT101, ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 29 giorni
Tossicità dose-limitante (DLT)
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS)
6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHABiotech CO., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT101_P1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

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