Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen luonnollisen tappajasolun CBT101:n siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on kiinteä syöpä

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: CHABiotech CO., Ltd

Avoin, 3+3 malli, jossa annosten eskaloituminen, yksi keskus, 1. vaiheen koe laskimonsisäisesti annetun CBT101:n, autologisen luonnollisen tappajasolun, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehtiin parantava leikkaus ja adjuvanttihoito kiinteän syövän vuoksi

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBT101:n siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joille tehtiin parantava leikkaus ja adjuvanttihoito kiinteän syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  2. Potilaat, joilla on alla mainitut kiinteät kasvaimet (1) histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet (2) 4 - 12 viikkoa viimeisestä adjuvanttihoidosta radikaalien leikkausten ja adjuvanttihoidon jälkeen
  3. Elinajanodote 6 kuukautta
  4. Eastern Cooperative Oncology Group -performace status (ECOG PS) 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai selkäytimen puristus
  2. Peritoneaalisen karninomatoosin historia
  3. Hemoglobiini alle 9,0 g/dl
  4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1,5 x 10^3/mm^3
  5. Verihiutalemäärä alle 75x10^9/l
  6. Kokonaisbilitbinn raastin yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  7. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 3 kertaa normaalin yläraja
  8. Alaniinifosfataasi (ALP) on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
  9. Hallitsematon verenpainetauti
  10. Intensiivinen insuliinihoito
  11. Aktiivinen tartuntatauti
  12. Potilaat, joilla on yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
  13. Imettävän naisen raskaus
  14. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkamista
  15. Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT101 q2w
CBT101-solut, 2 viikon välein
Biologinen: CBT101-solut, 2 viikon välein
CBT101-solut 4 viikon välein
Kokeellinen: CBT101 q4w
CBT101-solut 4 viikon välein
Biologinen: CBT101-solut 4 viikon välein
CBT101-solut 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 29 päivää
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS)
6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHABiotech CO., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBT101_P1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset CBT101-solut, 2 viikon välein

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa