Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tolerabilitet og sikkerhed af CBT101, en autolog naturlig dræbercelle, hos patienter med fast kræft

5. april 2024 opdateret af: CHABiotech CO., Ltd

Et åbent, 3+3 design med dosisdeeskalering, enkeltcenter, fase 1-forsøg til evaluering af tolerabilitet og sikkerhed af intravenøst ​​administreret CBT101, en autolog naturlig dræbercelle, hos patienter, der gennemgik kurativ kirurgi og adjuverende terapi for fast kræft

Formålet med undersøgelsen er at evaluere tolerabilitet og sikkerhed af CBT101 hos patienter, der har gennemgået kurativ kirurgi og adjuverende terapi for solid cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 år og ældre
  2. Patienter med solide tumorer som nedenfor (1) histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer (2) 4 - 12 ugers sidste adjuverende behandling efter radikale operationer og adjuverende terapi
  3. Forventet levetid 6 måneder
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med leptomeningeal carcinomatose eller rygmarvskompression
  2. Historie om peritoneal carninomatosis
  3. Hæmoglobin mindre end 9,0 g/dL
  4. Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1,5x10^3/mm^3
  5. Blodpladetal mindre end 75x10^9/L
  6. Total bilitbinn rivejern end 1,5 gange den øvre grænse for normal
  7. Alanin amino transferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal
  8. Alanin phospatase (ALP) større end 2,5 gange den øvre grænse for normal
  9. Ukontrolleret hypertension
  10. Intensiv insulinbehandling
  11. Aktiv infektionssygdom
  12. Patienter med overfølsomhedshistorie eller allergi over for forsøgsprodukt
  13. Gravid af ammende kvinde
  14. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før starten af ​​dette kliniske forsøg
  15. Patienter vurderet at være upassende til denne undersøgelse af investigator af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT101 q2w
CBT101 celler, hver 2. uge
Biologisk: CBT101 celler, hver 2. uge
CBT101 celler, hver 4. uge
Eksperimentel: CBT101 q4w
CBT101 celler, hver 4. uge
Biologisk: CBT101 celler, hver 4. uge
CBT101 celler, hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 29 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsfri overlevelsesrate (DFS)
6 måneder
Overall overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Overall overlevelsesrate (OS)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHABiotech CO., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBT101_P1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med CBT101 celler, hver 2. uge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner