Evaluering af tolerabilitet og sikkerhed af CBT101, en autolog naturlig dræbercelle, hos patienter med fast kræft
5. april 2024 opdateret af: CHABiotech CO., Ltd
Et åbent, 3+3 design med dosisdeeskalering, enkeltcenter, fase 1-forsøg til evaluering af tolerabilitet og sikkerhed af intravenøst administreret CBT101, en autolog naturlig dræbercelle, hos patienter, der gennemgik kurativ kirurgi og adjuverende terapi for fast kræft
Formålet med undersøgelsen er at evaluere tolerabilitet og sikkerhed af CBT101 hos patienter, der har gennemgået kurativ kirurgi og adjuverende terapi for solid cancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 år og ældre
- Patienter med solide tumorer som nedenfor (1) histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer (2) 4 - 12 ugers sidste adjuverende behandling efter radikale operationer og adjuverende terapi
- Forventet levetid 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med leptomeningeal carcinomatose eller rygmarvskompression
- Historie om peritoneal carninomatosis
- Hæmoglobin mindre end 9,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1,5x10^3/mm^3
- Blodpladetal mindre end 75x10^9/L
- Total bilitbinn rivejern end 1,5 gange den øvre grænse for normal
- Alanin amino transferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal
- Alanin phospatase (ALP) større end 2,5 gange den øvre grænse for normal
- Ukontrolleret hypertension
- Intensiv insulinbehandling
- Aktiv infektionssygdom
- Patienter med overfølsomhedshistorie eller allergi over for forsøgsprodukt
- Gravid af ammende kvinde
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før starten af dette kliniske forsøg
- Patienter vurderet at være upassende til denne undersøgelse af investigator af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT101 q2w
CBT101 celler, hver 2. uge
|
CBT101 celler, hver 4. uge
|
|
Eksperimentel: CBT101 q4w
CBT101 celler, hver 4. uge
|
CBT101 celler, hver 4. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 29 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
|
29 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelsesrate (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sygdomsfri overlevelsesrate (DFS)
|
6 måneder
|
|
Overall overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Overall overlevelsesrate (OS)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chan Kim, CHA Bundang Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CBT101_P1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .