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High-Flow-Nasenkanüle HFNC bei Covid-19-Patienten (HFNC19LGH)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Bauchlage und High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC): Ein entscheidender Faktor für das Ergebnis von COVID-19

Für COVID-19-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Atemnot stehen viele nicht-invasive Beatmungsmöglichkeiten zur Verfügung, und ihre Verwendung verringert die Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, Intubation und mechanischen Beatmung in schweren Fällen von COVID-19. Alle diese Beatmungshilfen und Sauerstoffversorgungsgeräte erzeugen jedoch Aerosole, und ihre Auswahl sollte präzise genug sein, um die nosokomiale Ausbreitung zu kontrollieren.

Die High-Flow-Nasenkanüle HFNC ist ein Gerät, das die erwärmte und feuchte Luft mit hoher Durchflussrate durch die Nase abgibt. Es wird zur Behandlung schwerer Atemnot bei COVID-19-Patienten eingesetzt, einem nicht-invasiven Beatmungsansatz, der durch die Verwendung von befeuchteter und vorgewärmter Luft mit hoher Sauerstoffkonzentration relativ komfortabel ist. Bei akuter respiratorischer Insuffizienz hat sich HFNC als sehr effektiv erwiesen und reduzierte auch die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei schweren Patienten. Neben der Sauerstoffzufuhr erzeugt HFNC einen positiven Atemwegsdruck und verringert die Rückatmung aus dem anatomischen Totraum.

Die Bauchlage ist auch eine sichere Therapie und hat sich bei refraktärer Hypoxie als wirksam erwiesen, indem sie das Tidalvolumen, die Oxygenierung und die Zwerchfellfunktionen bei ARDS-Patienten erhöht. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Bauchlage und HFNC die Voraussetzung der Intubation bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS vermeiden und infolgedessen die nosokomialen Infektionen bei Ärzten, die diese aerosolerzeugenden Verfahren durchführen, verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie, die im Lahore General Hospital durchgeführt wird, in der 95 Betten für COVID-19-Patienten, einschließlich Intensivstationen und HDUs, zugewiesen werden. Die ethische Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission des Lahore General Hospital, Lahore, eingeholt. Von allen Patienten, die der Veröffentlichung ihrer Daten in dieser Studie zustimmen, wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Wir schützen die Privatsphäre der Patienten und befolgen die Deklaration von Helsinki.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Rekrutierung
        • Muhammad Irfan Malik
        • Kontakt:
          • Sardar Al-Fareed Zafar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von > 18 Jahren, Männer und Frauen, bei denen COVID-19-positiv durch RT-PCR mit mittelschwerer Erkrankung diagnostiziert wird.
  • Patienten mit klassischen radiologischen Läsionen von COVID-19 auf der Röntgenbrust oder HRCT-Brust.
  • Atemfrequenz > 30/min und reagiert nicht auf Nicht-Rebreather-Masken.
  • COVID-bedingte Lungenentzündung, die eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung erfordert (High-Flow-Nasenkanüle und/oder nicht-invasive Beatmung und/oder CPAP)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen;
  • Schwere respiratorische Insuffizienz, die eine invasive Beatmungsunterstützung erfordert;
  • Indikation zur sofortigen trachealen Intubation
  • Signifikante akute fortschreitende Kreislaufinsuffizienz
  • Beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Unruhe
  • Thoraxtrauma oder andere Kontraindikation für die Bauchlage
  • Pneumothorax
  • Nasenblockade
  • Unfähig, hohen Sauerstofffluss zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe interveniert mit HFNC
Überprüfung der Wirkung von HFNC als klinische Studie bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle HFNC
Die High-Flow-Nasenkanüle HFNC ist ein Gerät, das die erwärmte und feuchte Luft mit hoher Durchflussrate durch die Nase abgibt. Es wird zur Behandlung schwerer Atemnot bei COVID-19-Patienten eingesetzt, einem nicht-invasiven Beatmungsansatz, der durch die Verwendung von befeuchteter und vorgewärmter Luft mit hoher Sauerstoffkonzentration relativ komfortabel ist.
Andere Namen:
  • HFNC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen von HFNC
Zeitfenster: 10 Tage
Die Anzahl der Patienten, die mit nicht-invasiven Beatmungsgeräten behandelt wurden. HFNC-bezogene Ereignisse (Heißluftgefühl, nasale Läsionen)
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Tage der Krankenhauseinweisung entweder auf der Intensivstation oder in HDUs bis zum Entlassungsdatum
15 Tage
Zusätzlicher Sauerstoffbedarf von der Grundlinie
Zeitfenster: 15 Tage
Dauer des erhöhten zusätzlichen Sauerstoffbedarfs gegenüber dem Ausgangswert
15 Tage
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: 15 Tage
Dauer der HFNC-Therapie bei COVID-19-Patienten
15 Tage
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 15 Tage
Follow-up des radiologischen Ansprechens HR-CT.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGH004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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