- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560257
High Flow næsekanyle HFNC hos Covid-19 patienter (HFNC19LGH)
Tilbøjelig positionering og HFNC-terapi (High Flow Nasal Canula): En game changer i COVID-19-resultatet
Mange ikke-invasive respiratoriske valg er tilgængelige for COVID-19-patienter, der har mild til moderat åndedrætsbesvær, og deres brug vil mindske chancen for intensivafdeling, intubation og mekanisk ventilation i alvorlige tilfælde af COVID-19. Imidlertid er alle disse åndedrætsstøtter og iltforsyningsanordninger aerosol-genererende, og deres valg bør være præcist nok til at kontrollere nosokomial spredning.
High flow næsekanyle HFNC er en enhed, der leverede den opvarmede og fugtige luft med høj flowhastighed gennem næsen. Det bruges til at behandle alvorlige åndedrætsbesvær hos COVID-19-patienter, en ikke-invasiv ventilatorisk tilgang, som er relativt behagelig ved at bruge befugtet og forvarmet luft, der indeholder store koncentrationer af ilt. Ved akut respirationssvigt har HFNC vist sig at være meget effektiv, og det reducerede også behovet for mekanisk ventilation hos svære patienter. Bortset fra tilførslen af ilt, genererer HFNC positivt luftvejstryk og mindsker genånding fra anatomisk dødrum.
Tilbøjelig stilling er også en spare terapi og har vist sig at være effektiv til refraktær hypoxi ved at øge tidalvolumen, iltning og diafragmatiske funktioner hos ARDS-patienter. Nylige undersøgelser viste, at tilbøjelig positionering og HFNC kan undgå forudsætningen for intubation hos moderate til svære patienter med ARDS, og som et resultat reducerer det den nosokomiale infektion hos læger, der udfører disse aerosolgenererende procedurer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
- Rekruttering
- Muhammad Irfan Malik
-
Kontakt:
- Sardar Al-Fareed Zafar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, mænd og kvinder, som vil blive diagnosticeret COVID-19 positive ved RT-PCR med moderat sygdom.
- Patienter med klassiske radiologiske læsioner af COVID-19 på røntgen-thorax eller HRCT-thorax.
- Respirationsfrekvens > 30/min og reagerer ikke på ikke-rebreather-masker.
- COVID-relateret lungebetændelse, der kræver ikke-invasiv ventilatorisk støtte (højstrøms næsekanyle og/eller ikke-invasiv ventilation og/eller CPAP)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke;
- Alvorlig åndedrætssvigt, der kræver invasiv ventilatorstøtte;
- Indikation af øjeblikkelig tracheal intubation
- Betydelig akut progressiv kredsløbsinsufficiens
- Nedsat årvågenhed, forvirring, rastløshed
- Brysttraume eller anden kontraindikation til liggende stilling
- Pneumothorax
- Næseblokade
- Ude af stand til at tolerere højt flow ilt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppen griber ind over for HFNC
Gennemgå effekten af HFNC som klinisk forsøg blandt indlagte patienter med COVID-19-infektion.
|
High flow næsekanyle HFNC er en enhed, der leverede den opvarmede og fugtige luft med høj flowhastighed gennem næsen.
Det bruges til at behandle alvorlige åndedrætsbesvær hos COVID-19-patienter, en ikke-invasiv ventilatorisk tilgang, som er relativt behagelig ved at bruge befugtet og forvarmet luft, der indeholder store koncentrationer af ilt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons af HFNC
Tidsramme: 10 dage
|
Antallet af patienter behandlet med ikke-invasive ventilationsapparater.
HFNC-relaterede hændelser (varmluftfølelse, næselæsioner)
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 15 dage
|
Antal dage med hospitalsindlæggelse enten på ICU eller HDU'er indtil udskrivelsesdatoen
|
15 dage
|
Supplerende iltkrav fra baseline
Tidsramme: 15 dage
|
Varighed af øget supplerende iltbehov fra baseline
|
15 dage
|
Interventionens varighed
Tidsramme: 15 dage
|
Længde af HFNC-behandling til COVID-19-patienter
|
15 dage
|
Radiologisk udfald
Tidsramme: 15 dage
|
Opfølgning på radiologisk respons HR-CT.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whittle JS, Pavlov I, Sacchetti AD, Atwood C, Rosenberg MS. Respiratory support for adult patients with COVID-19. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Apr 13;1(2):95-101. doi: 10.1002/emp2.12071. eCollection 2020 Apr.
- Richards M, Le Roux D, Cooke L, Argent A. The Influence of High Flow Nasal Cannulae on the Outcomes of Severe Respiratory Disease in Children Admitted to a Regional Hospital in South Africa. J Trop Pediatr. 2020 Dec 1;66(6):612-620. doi: 10.1093/tropej/fmaa024.
- Pinkham M, Tatkov S. Effect of flow and cannula size on generated pressure during nasal high flow. Crit Care. 2020 May 24;24(1):248. doi: 10.1186/s13054-020-02980-w. No abstract available.
- Tu GW, Liao YX, Li QY, Dong H, Yang LY, Zhang XY, Fu SZ, Wang RL. Prone positioning in high-flow nasal cannula for COVID-19 patients with severe hypoxemia: a pilot study. Ann Transl Med. 2020 May;8(9):598. doi: 10.21037/atm-20-3005. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LGH004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaAfsluttetSARS lungebetændelse | SARSpanien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Højflow næsekanyle HFNC
-
University Hospital, MontpellierUkendt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Children's Hospital of TunisAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Loma Linda UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttet