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Cannula nasale ad alto flusso HFNC nei pazienti Covid-19 (HFNC19LGH)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Posizionamento prono e terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC): un punto di svolta nell'esito di COVID-19

Sono disponibili molte scelte di ventilazione non invasiva per i pazienti COVID-19 che hanno difficoltà respiratorie da lievi a moderate e il loro utilizzo ridurrà la possibilità di ricovero in terapia intensiva, intubazione e ventilazione meccanica nei casi gravi di COVID-19. Tuttavia, tutti questi supporti respiratori e dispositivi di erogazione di ossigeno generano aerosol e la loro selezione dovrebbe essere sufficientemente precisa da controllare la diffusione nosocomiale.

La cannula nasale ad alto flusso HFNC è un dispositivo che eroga aria calda e umida ad alta portata attraverso il naso. È usato per trattare gravi difficoltà respiratorie nei pazienti COVID-19, un approccio ventilatorio non invasivo che è relativamente confortevole utilizzando aria umidificata e preriscaldata contenente una grande concentrazione di ossigeno. Nell'insufficienza respiratoria acuta l'HFNC si è dimostrato molto efficace e ha anche ridotto la necessità di ventilazione meccanica nei pazienti gravi. Oltre alla fornitura di ossigeno, l'HFNC genera una pressione positiva delle vie aeree e diminuisce la respirazione dallo spazio morto anatomico.

La posizione prona è anche una terapia di salvataggio e si è dimostrata efficace per l'ipossia refrattaria aumentando il volume corrente, l'ossigenazione e le funzioni diaframmatiche nei pazienti con ARDS. Studi recenti hanno dimostrato che la posizione prona e l'HFNC potrebbero evitare il prerequisito dell'intubazione nei pazienti con ARDS da moderata a grave e di conseguenza diminuisce l'infezione nosocomiale nei medici che eseguono queste procedure che generano aerosol.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale monocentrico, che verrà condotto presso il Lahore General Hospital in cui sono assegnati 95 posti letto per i pazienti COVID-19, comprese le unità di terapia intensiva e HDU. L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico di ricerca del Lahore General Hospital, Lahore. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti che accetteranno di pubblicare i loro dati in questa ricerca. Proteggeremo la privacy del paziente e obbediremo alla Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Reclutamento
        • Muhammad Irfan Malik
        • Contatto:
          • Sardar Al-Fareed Zafar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età > 18 anni, maschi e femmine che saranno diagnosticati COVID-19 positivi mediante RT-PCR con malattia moderata.
  • Pazienti con lesioni radiologiche classiche di COVID-19 su torace a raggi X o torace HRCT.
  • Frequenza respiratoria > 30/min e non risponde alle maschere non rebreather.
  • Polmonite correlata a COVID che richiede supporto ventilatorio non invasivo (cannula nasale ad alto flusso e/o ventilazione non invasiva e/o CPAP)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso;
  • Grave insufficienza respiratoria che richiede supporto ventilatorio invasivo;
  • Indicazione di intubazione tracheale immediata
  • Insufficienza circolatoria acuta progressiva significativa
  • Vigilanza compromessa, confusione, irrequietezza
  • Trauma toracico o altra controindicazione alla posizione prona
  • Pneumotorace
  • Blocco nasale
  • Incapace di tollerare un flusso elevato di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il gruppo interviene con HFNC
Esaminare l'effetto di HFNC come sperimentazione clinica tra pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso HFNC
La cannula nasale ad alto flusso HFNC è un dispositivo che eroga aria calda e umida ad alta portata attraverso il naso. È usato per trattare gravi difficoltà respiratorie nei pazienti COVID-19, un approccio ventilatorio non invasivo che è relativamente confortevole utilizzando aria umidificata e preriscaldata contenente una grande concentrazione di ossigeno.
Altri nomi:
  • HFNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica di HFNC
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero di pazienti trattati con dispositivi di ventilazione non invasivi. Eventi correlati a HFNC (sensazione di aria calda, lesioni nasali)
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva o HDU fino alla data di dimissione
15 giorni
Fabbisogno di ossigeno supplementare rispetto al basale
Lasso di tempo: 15 giorni
Durata dell'aumento del fabbisogno di ossigeno supplementare rispetto al basale
15 giorni
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 15 giorni
Durata della terapia HFNC ai pazienti COVID-19
15 giorni
Esito radiologico
Lasso di tempo: 15 giorni
Follow-up della risposta radiologica HR-CT.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LGH004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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