Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule HFNC bij Covid-19-patiënten (HFNC19LGH)

4 december 2020 bijgewerkt door: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Gevoelige positionering en High Flow Nasal Canula (HFNC) -therapie: een game-wisselaar in COVID-19-uitkomst

Er zijn veel niet-invasieve beademingsopties beschikbaar voor COVID-19-patiënten met milde tot matige ademnood en het gebruik ervan verkleint de kans op opname op de IC, intubatie en mechanische beademing in ernstige gevallen van COVID-19. Al deze ademhalingsondersteuningen en apparaten voor zuurstoftoevoer genereren echter aerosolen en hun selectie moet nauwkeurig genoeg zijn om nosocomiale verspreiding te beheersen.

Hoge stroom neuscanule HFNC is een apparaat dat de verwarmde en vochtige lucht met een hoge stroomsnelheid door de neus afleverde. Het wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige ademnood bij COVID-19-patiënten, een niet-invasieve beademingsbenadering die relatief comfortabel is door gebruik te maken van bevochtigde en voorverwarmde lucht met een grote concentratie zuurstof. Bij acute respiratoire insufficiëntie is HFNC bewezen zeer effectief en verminderde het ook de behoefte aan mechanische beademing bij ernstige patiënten. Afgezien van de toevoer van zuurstof, genereert HFNC positieve luchtwegdruk en vermindert het de rebreathing vanuit anatomische dode ruimte.

Buikligging is ook een veilige therapie en het is bewezen dat het effectief is voor refractaire hypoxie door verhoging van het ademvolume, de oxygenatie en de diafragmatische functies bij ARDS-patiënten. Recente studies toonden aan dat buikligging en HFNC de vereiste van intubatie bij matige tot ernstige patiënten met ARDS kunnen vermijden en als gevolg daarvan de nosocomiale infectie verminderen bij artsen die deze aerosolgenererende procedures uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele single-center studie, die zal worden uitgevoerd in het Lahore General Hospital waarin 95 bedden zijn toegewezen voor COVID-19-patiënten, waaronder ICU's en HDU's. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de ethische onderzoekscommissie van het Lahore General Hospital, Lahore. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die ermee instemmen hun gegevens in dit onderzoek te publiceren. We zullen de privacy van de patiënt beschermen en gehoorzamen aan de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Werving
        • Muhammad Irfan Malik
        • Contact:
          • Sardar Al-Fareed Zafar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar, mannen en vrouwen die door middel van RT-PCR met matige ziekte als COVID-19-positief worden gediagnosticeerd.
  • Patiënten met klassieke radiologische laesies van COVID-19 op röntgenthorax of HRCT-thorax.
  • Ademhalingsfrequentie > 30/min en reageert niet op niet-rebreather-maskers.
  • COVID-gerelateerde longontsteking die niet-invasieve beademingsondersteuning vereist (high-flow neuscanule en/of niet-invasieve beademing en/of CPAP)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven;
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie die invasieve beademingsondersteuning vereist;
  • Indicatie van onmiddellijke tracheale intubatie
  • Aanzienlijke acute progressieve insufficiëntie van de bloedsomloop
  • Verminderde alertheid, verwardheid, rusteloosheid
  • Trauma op de borst of andere contra-indicatie voor buikligging
  • Pneumothorax
  • Neus blokkade
  • Kan geen hoge stroom zuurstof verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep komt tussenbeide met HFNC
Beoordelingseffect van HFNC als klinische proef bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-infectie.
Apparaat: Hoge stroom neuscanule HFNC
Hoge stroom neuscanule HFNC is een apparaat dat de verwarmde en vochtige lucht met een hoge stroomsnelheid door de neus afleverde. Het wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige ademnood bij COVID-19-patiënten, een niet-invasieve beademingsbenadering die relatief comfortabel is door gebruik te maken van bevochtigde en voorverwarmde lucht met een grote concentratie zuurstof.
Andere namen:
  • HFNC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons van HFNC
Tijdsspanne: 10 dagen
Het aantal patiënten dat is behandeld met niet-invasieve beademingsapparatuur. HFNC-gerelateerde gebeurtenissen (gevoel van hete lucht, neuslaesies)
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname op de IC of HDU tot de datum van ontslag
15 dagen
Aanvullende zuurstofbehoefte vanaf baseline
Tijdsspanne: 15 dagen
Duur van verhoogde aanvullende zuurstofbehoefte vanaf baseline
15 dagen
Duur van de interventie
Tijdsspanne: 15 dagen
Duur van HFNC-therapie voor COVID-19-patiënten
15 dagen
Radiologische uitkomst
Tijdsspanne: 15 dagen
Follow-up radiologische respons HR-CT.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGH004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren