- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560257
High Flow Nesekanyle HFNC hos Covid-19 pasienter (HFNC19LGH)
Utsatt posisjonering og HFNC-terapi (High Flow Nasal Canula): En endring i utfallet av covid-19
Mange ikke-invasive ventilasjonsvalg er tilgjengelige for COVID-19-pasienter som har mild til moderat pustebesvær, og bruken av dem vil redusere sjansen for innleggelse på intensivavdeling, intubasjon og mekanisk ventilasjon i alvorlige tilfeller av COVID-19. Imidlertid er alle disse åndedrettsstøttene og oksygentilførselsanordningene aerosolgenererende, og deres valg bør være nøyaktig nok til å kontrollere spredning i sykehus.
High flow nesekanyle HFNC er en enhet som leverte den oppvarmede og fuktige luften med høy strømningshastighet gjennom nesen. Den brukes til å behandle alvorlig åndedrettslidelse hos COVID-19-pasienter, en ikke-invasiv ventilasjonstilnærming som er relativt komfortabel ved å bruke fuktet og forvarmet luft som inneholder store konsentrasjoner av oksygen. Ved akutt respirasjonssvikt har HFNC vist seg å være svært effektiv og det reduserte også behovet for mekanisk ventilasjon hos alvorlige pasienter. Bortsett fra tilførsel av oksygen, genererer HFNC positivt luftveistrykk og reduserer gjenåndingen fra anatomisk dødrom.
Leende posisjon er også en sparebehandling og har vist seg å være effektiv for refraktær hypoksi ved å øke tidalvolum, oksygenering og diafragmatiske funksjoner hos ARDS-pasienter. Nyere studier viste at liggende posisjonering og HFNC kan unngå forutsetningen for intubasjon hos moderate til alvorlige pasienter med ARDS, og som et resultat reduserer det den nosokomiale infeksjonen hos leger som utfører disse aerosolgenererende prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
- Rekruttering
- Muhammad Irfan Malik
-
Ta kontakt med:
- Sardar Al-Fareed Zafar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år, menn og kvinner som vil bli diagnostisert COVID-19 positive ved RT-PCR med moderat sykdom.
- Pasienter som har klassiske radiologiske lesjoner av COVID-19 på røntgen-thorax eller HRCT-thorax.
- Respirasjonsfrekvens > 30/min og reagerer ikke på ikke-rebreather-masker.
- COVID-relatert lungebetennelse som krever ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (høyflytende nesekanyle og/eller ikke-invasiv ventilasjon og/eller CPAP)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke;
- Alvorlig respirasjonssvikt som krever invasiv ventilasjonsstøtte;
- Indikasjon på umiddelbar trakeal intubasjon
- Betydelig akutt progressiv sirkulatorisk insuffisiens
- Nedsatt årvåkenhet, forvirring, rastløshet
- Brysttraumer eller annen kontraindikasjon for liggende stilling
- Pneumotoraks
- Neseblokkade
- Klarer ikke å tolerere høystrøm oksygen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppen griper inn med HFNC
Gjennomgå effekten av HFNC som klinisk studie blant innlagte pasienter med COVID-19-infeksjon.
|
High flow nesekanyle HFNC er en enhet som leverte den oppvarmede og fuktige luften med høy strømningshastighet gjennom nesen.
Den brukes til å behandle alvorlig åndedrettslidelse hos COVID-19-pasienter, en ikke-invasiv ventilasjonstilnærming som er relativt komfortabel ved å bruke fuktet og forvarmet luft som inneholder store konsentrasjoner av oksygen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons av HFNC
Tidsramme: 10 dager
|
Antall pasienter behandlet med ikke-invasive ventilasjonsapparater.
HFNC-relaterte hendelser (varmluftfølelse, neselesjoner)
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 dager
|
Antall dager med sykehusinnleggelse enten på intensivavdeling eller HDUer til utskrivningsdato
|
15 dager
|
|
Supplerende oksygenkrav fra baseline
Tidsramme: 15 dager
|
Varighet av økt supplerende oksygenbehov fra baseline
|
15 dager
|
|
Varighet av intervensjon
Tidsramme: 15 dager
|
Lengde på HFNC-behandling til COVID-19-pasienter
|
15 dager
|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: 15 dager
|
Følge opp radiologisk respons HR-CT.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whittle JS, Pavlov I, Sacchetti AD, Atwood C, Rosenberg MS. Respiratory support for adult patients with COVID-19. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Apr 13;1(2):95-101. doi: 10.1002/emp2.12071. eCollection 2020 Apr.
- Richards M, Le Roux D, Cooke L, Argent A. The Influence of High Flow Nasal Cannulae on the Outcomes of Severe Respiratory Disease in Children Admitted to a Regional Hospital in South Africa. J Trop Pediatr. 2020 Dec 1;66(6):612-620. doi: 10.1093/tropej/fmaa024.
- Pinkham M, Tatkov S. Effect of flow and cannula size on generated pressure during nasal high flow. Crit Care. 2020 May 24;24(1):248. doi: 10.1186/s13054-020-02980-w. No abstract available.
- Tu GW, Liao YX, Li QY, Dong H, Yang LY, Zhang XY, Fu SZ, Wang RL. Prone positioning in high-flow nasal cannula for COVID-19 patients with severe hypoxemia: a pilot study. Ann Transl Med. 2020 May;8(9):598. doi: 10.21037/atm-20-3005. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LGH004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .