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Oeufs de poule QUARTET® enrichis et fonction cardiovasculaire

21 septembre 2020 mis à jour par: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Effet des œufs de poule QUARTET® enrichis sur la fonction cardiovasculaire chez les patients cardiovasculaires et les personnes en bonne santé

Le rôle du stress oxydatif dans le développement des maladies cardiovasculaires est bien connu et largement étudié, en raison de ses effets directs sur la fonction vasculaire, mais aussi sur l'activation de la réponse immunitaire. Ainsi, les produits alimentaires qui pourraient augmenter la capacité antioxydante du système vasculaire auraient également un effet protecteur contre les maladies cardiovasculaires. Cependant, nous manquons de recherche clinique et préclinique systématique avec des produits alimentaires au lieu de compléments alimentaires, ce qui donnerait des résultats cohérents et reproductibles. De nombreuses études ont prouvé l'efficacité des acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI n-3) dans l'amélioration de la fonction endothéliale, l'amélioration de l'élasticité de la paroi vasculaire et les effets anti-inflammatoires chez les patients atteints de maladies chroniques, telles que le syndrome métabolique, si ils sont pris sous forme de préparation pharmacologique. Notre groupe de recherche a récemment rapporté que les propriétés anti-inflammatoires favorables des œufs de poule enrichis en AGPI n-3 contribuent potentiellement à l'amélioration de la vasodilatation dépendante de l'endothélium microvasculaire chez les individus en bonne santé. De plus, cette étude visait à déterminer l'effet des œufs de poule QUARTET® (enrichis en AGPI n-3, sélénium, vitamine E et lutéine ; QUARTET n° 012743696, 2014.) consommation sur la fonction cardiovasculaire chez les individus sains et les patients cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains (sédentaires)
  • volontaires sains (athlètes)
  • patients cardiaques (patients souffrant d'un infarctus aigu du myocarde, patients hypertendus avec/sans cardiopathie hypertensive, patients souffrant d'insuffisance cardiaque)

Critères d'exclusion pour les volontaires en bonne santé :

  • contraceptifs oraux
  • médicaments qui pourraient affecter l'endothélium
  • hypertension
  • maladie de l'artère coronaire
  • diabète
  • hyperlipidémie
  • insuffisance rénale
  • maladie cérébrovasculaire et artérielle périphérique

Critères d'exclusion pour les patients cardiaques :

  • maladie maligne connue
  • maladies métaboliques héréditaires et autres maladies systémiques héréditaires
  • maladies auto-immunes ou maladies systémiques avec immunopathologie
  • hypertension non régulée
  • chirurgie récente (3 mois)
  • traumatisme important récent (6 mois)
  • insuffisance rénale (sauf chez les patients diabétiques sauf si clairance de la créatinine endogène > 60ml/min)
  • saignement actif (hématurie, tractus gastro-intestinal, ménorragie)
  • ICV frais (6 semaines)
  • maladies neurodégénératives et épilepsie
  • anémie importante (Hg <110 (hommes), <100 (femmes))
  • état après réanimation (3 mois)
  • thérapeutique affectant significativement la fonction vasculaire ou immunitaire (anticorps monoclonaux, immunosuppresseurs, corticoïdes systémiques...)
  • insuffisance respiratoire chronique et états d'hypoxémie chronique
  • septicémie et infections chroniques actives avec réponse inflammatoire systémique (tuberculose active, etc.)
  • maladie thyroïdienne non traitée
  • abus actif d'alcool et de drogues
  • insuffisance hépatique (maladie hépatique avancée avec altération des fonctions synthétiques et métaboliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: QUARTET®
Consommation de trois œufs de poule QUARTET® (AGPI n-3, sélénium, vitamine E, lutéine) par jour pendant trois semaines
Complément alimentaire: Oeufs de poule QUARTET® (enrichis en AGPI n-3, sélénium, vitamine E et lutéine)
Consommation de trois œufs de poule QUARTET® (enrichis en AGPI n-3, sélénium, vitamine E et lutéine) par jour pendant trois semaines
EXPÉRIMENTAL: Contrôle
Consommation de trois œufs de poule réguliers par jour pendant trois semaines
Complément alimentaire: Oeufs de poule réguliers
Consommation de trois œufs de poule réguliers par jour pendant trois semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines sériques pro- et anti-inflammatoires, chimiokines, facteurs de croissance et molécules d'adhésion cellulaire solubles Concentration en protéines
Délai: 3 semaines
Mesure de la concentration en protéines sériques (pg/mL) de diverses cytokines pro- et anti-inflammatoires, chimiokines, facteurs de croissance et molécules d'adhésion cellulaire solubles par des kits et des panels pour la quantification multiplex des protéines à l'aide de la plate-forme d'instruments Luminex 200.
3 semaines
Réactivité microvasculaire
Délai: 3 semaines
Réactivité microvasculaire cutanée de l'avant-bras en réponse à : une occlusion vasculaire (hyperémie réactive post-occlusion, PORH) ; ionophorèse de l'acétylcholine (dépendante de l'endothélium) et du nitroprussiate de sodium (indépendant de l'endothélium); et hyperémie thermique locale (LTH, vasodilatation dépendante du NO), mesurée par débitmétrie laser Doppler (LDF)
3 semaines
Réactivité macrovasculaire - Fièvre aphteuse de l'artère brachiale
Délai: 3 semaines
Dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale mesurée par ultrasons.
3 semaines
Réactivité macrovasculaire - TCD des vaisseaux sanguins cérébraux
Délai: 3 semaines
Réactivité vasculaire des vaisseaux sanguins cérébraux mesurée par Doppler transcrânien (TCD).
3 semaines
Stress oxydatif - substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS)
Délai: 3 semaines
Mesure de biomarqueurs du niveau de stress oxydatif. Substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) - biomarqueur de la peroxydation lipidique.
3 semaines
Stress oxydatif - capacité ferrique-réductrice du plasma (FRAP)
Délai: 3 semaines
Mesure de biomarqueurs du niveau de stress oxydatif. Capacité de réduction ferrique du plasma (FRAP) - biomarqueur de la capacité antioxydante du plasma.
3 semaines
Stress oxydatif - enzymes antioxydantes
Délai: 3 semaines
Mesure de biomarqueurs du niveau de stress oxydatif. Concentration plasmatique d'enzymes antioxydantes.
3 semaines
Différenciation des lymphocytes T auxiliaires
Délai: 3 semaines
Les cellules T régulatrices (Treg, Foxp3) et les cellules Th17 seront déterminées en mesurant l'expression intracellulaire de marqueurs Th17 distincts à l'aide du système de cytomètre en flux FACS Canto II.
3 semaines
Activation des cellules endothéliales
Délai: 3 semaines
Mesure de la concentration en protéines sériques des molécules d'adhésion cellulaire (par ex. molécule d'adhésion intercellulaire 1 - ICAM-1, protéine d'adhésion cellulaire vasculaire 1 - VCAM-1 et sélectine E) par des kits ELISA disponibles dans le commerce, ou par des kits de dosage multiplex pour la plateforme Luminex (Système Luminex® 100/200™).
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 3 semaines
Mesure de la composition corporelle et de l'état des fluides corporels par un analyseur d'impédance portable à quatre bornes. Sur la base de la valeur de la résistance de la peau (Ohm), des formules dérivées empiriquement (le logiciel du fabricant d'origine) seront utilisées pour calculer la masse libre estimée (FFM kg) et la graisse (masse grasse kg).
3 semaines
Pression artérielle
Délai: 3 semaines
Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique.
3 semaines
Profil lipidique sérique
Délai: 3 semaines
Cholestérol total, triglycérides, cholestérol LDL, cholestérol HDL
3 semaines
État des fluides corporels
Délai: 3 semaines
Mesure de l'état des fluides corporels par un analyseur d'impédance portable à quatre bornes. Sur la base de la valeur de la résistance de la peau (Ohm), des formules dérivées empiriquement (le logiciel d'origine du fabricant) seront utilisées pour calculer l'eau corporelle totale estimée (TBW L), l'eau extracellulaire (ECW L), l'eau intracellulaire (ICW L), le fluide plasmatique (PF L) et liquide interstitiel (IF L) et densité corporelle (kg/L).
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #KK.01.1.1.01.0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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