Berikade QUARTET® hönsägg och kardiovaskulär funktion
21 september 2020 uppdaterad av: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Effekt av berikade QUARTET® hönsägg på kardiovaskulär funktion hos hjärt-kärlpatienter och friska individer
Rollen av oxidativ stress i utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar är välkänd och omfattande undersökt, på grund av dess direkta effekter på vaskulär funktion, men också på aktiveringen av immunsvaret.
Således skulle livsmedelsprodukter som skulle kunna öka kärlsystemets antioxidantkapacitet också verka skyddande mot hjärt-kärlsjukdomar.
Däremot saknar vi systematisk klinisk och preklinisk forskning med livsmedel istället för kosttillskott, vilket skulle resultera i konsekventa och repeterbara resultat.
Många studier har visat effektiviteten av n-3 fleromättade fettsyror (n-3 PUFA) för att förbättra endotelfunktionen, förbättra elasticiteten i kärlväggen och de antiinflammatoriska effekterna hos patienter med kroniska sjukdomar, såsom metabolt syndrom, om de tas som ett farmakologiskt preparat.
Vår forskargrupp rapporterade nyligen att gynnsamma antiinflammatoriska egenskaper hos n-3 PUFA-berikade hönsägg potentiellt bidrar till förbättringen av mikrovaskulär endotelberoende vasodilatation hos friska individer.
Dessutom syftade denna studie till att fastställa effekten av QUARTET® hönsägg (berikade med n-3 PUFA, selen, vitamin E och lutein; QUARTET No. 012743696, 2014.)
konsumtion på kardiovaskulär funktion hos både friska individer och kardiovaskulära patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga (stillasittande)
- friska frivilliga (idrottare)
- hjärtpatienter (patienter med akut hjärtinfarkt, hypertensiva patienter med/utan hypertensiv hjärtsjukdom, hjärtsviktspatienter)
Uteslutningskriterier för friska volontärer:
- orala preventivmedel
- läkemedel som kan påverka endotelet
- hypertoni
- kranskärlssjukdom
- diabetes
- hyperlipidemi
- nedsatt njurfunktion
- cerebrovaskulär och perifer artärsjukdom
Uteslutningskriterier för hjärtpatienter:
- känd malign sjukdom
- ärftliga ämnesomsättningssjukdomar och andra ärftliga systemsjukdomar
- autoimmuna sjukdomar eller systemiska sjukdomar med immunopatologi
- oreglerad hypertoni
- nyligen ingrepp (3 månader)
- nyligen betydande trauma (6 månader)
- njurinsufficiens (förutom hos diabetespatienter om inte endogen kreatininclearance > 60 ml/min)
- aktiv blödning (hematuri, mag-tarmkanalen, menorragi)
- färsk ICV (6 veckor)
- neurodegenerativa sjukdomar och epilepsi
- signifikant anemi (Hg <110 (män), <100 (kvinnor))
- tillstånd efter återupplivning (3 månader)
- behandling som signifikant påverkar vaskulär eller immunfunktion (monoklonala antikroppar, immunsuppressiva medel, systemiska kortikosteroider ...)
- kronisk andningssvikt och tillstånd av kronisk hypoxemi
- sepsis och kroniska aktiva infektioner med systemiskt inflammatoriskt svar (aktiv tuberkulos, etc.)
- obehandlad sköldkörtelsjukdom
- aktivt missbruk av alkohol och droger
- leversvikt (framskriden leversjukdom med nedsatt syntetisk och metabolisk funktion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: QUARTET®
Konsumtion av tre QUARTET® (n-3 PUFA, selen, vitamin E, luteinberikade) hönsägg per dag i tre veckor
|
Konsumtion av tre QUARTET® hönsägg (berikade med n-3 PUFA, selen, vitamin E och lutein) per dag i tre veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollera
Konsumtion av tre vanliga hönsägg per dag i tre veckor
|
Konsumtion av tre vanliga hönsägg per dag i tre veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum pro- och antiinflammatoriska cytokiner, kemokiner, tillväxtfaktorer och lösliga cellvidhäftningsmolekyler Proteinkoncentration
Tidsram: 3 veckor
|
Mätning av serumproteinkoncentration (pg/mL) av olika pro- och antiinflammatoriska cytokiner, kemokiner, tillväxtfaktorer och lösliga celladhesionsmolekyler genom kit och paneler för multiplexproteinkvantifiering med hjälp av Luminex 200-instrumentplattformen.
|
3 veckor
|
|
Mikrovaskulär reaktivitet
Tidsram: 3 veckor
|
Underarmshudens mikrovaskulära reaktivitet som svar på: vaskulär ocklusion (post-ocklusion reaktiv hyperemi, PORH); jontofores av acetylkolin (endotelberoende) och natriumnitroprussid (endoteloberoende); och lokal termisk hyperemi (LTH, NO-beroende vasodilatation), mätt med laserdopplerflödesmetri (LDF)
|
3 veckor
|
|
Makrovaskulär reaktivitet - MKS i brachialis artär
Tidsram: 3 veckor
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialis artär mätt med ultraljud.
|
3 veckor
|
|
Makrovaskulär reaktivitet - TCD av cerebrala blodkärl
Tidsram: 3 veckor
|
Vaskulär reaktivitet hos cerebrala blodkärl mätt med transkraniell Doppler (TCD).
|
3 veckor
|
|
Oxidativ stress - tiobarbitursyrareaktiva ämnen (TBARS)
Tidsram: 3 veckor
|
Mätning av biomarkörer för oxidativ stressnivå.
Tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS) - biomarkör för lipidperoxidation.
|
3 veckor
|
|
Oxidativ stress - järnreducerande förmåga hos plasma (FRAP)
Tidsram: 3 veckor
|
Mätning av biomarkörer för oxidativ stressnivå.
Ferri-reducerande förmåga hos plasma (FRAP) - biomarkör för plasmaantioxidantkapacitet.
|
3 veckor
|
|
Oxidativ stress - antioxidativa enzymer
Tidsram: 3 veckor
|
Mätning av biomarkörer för oxidativ stressnivå.
Plasmakoncentration av antioxidativa enzymer.
|
3 veckor
|
|
T-hjälparlymfocytdifferentiering
Tidsram: 3 veckor
|
Regulatoriska T-celler (Treg, Foxp3) och Th17-celler kommer att bestämmas genom att mäta intracellulärt uttryck för distinkta Th17-markörer med hjälp av FACS Canto II flödescytometersystem.
|
3 veckor
|
|
Endotelcellsaktivering
Tidsram: 3 veckor
|
Mätning av serumproteinkoncentration av celladhesionsmolekyler (t.ex.
intercellulär adhesionsmolekyl 1 - ICAM-1, vaskulär celladhesionsprotein 1 - VCAM-1 och E-selektin) med kommersiellt tillgängliga ELISA-kit eller med multiplexanalyssatser för Luminex-plattformen (Luminex® 100/200™-systemet).
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 veckor
|
Mätning av kroppssammansättning och kroppsvätskestatus med en bärbar impedansanalysator med fyra terminaler.
Baserat på värdet av hudmotstånd (Ohm) kommer empiriskt härledda formler (den ursprungliga tillverkarens programvara) att användas för att beräkna den uppskattade fettfria massan (FFM kg) och fett (Fettmassa kg).
|
3 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 veckor
|
Mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck.
|
3 veckor
|
|
Serumlipidprofil
Tidsram: 3 veckor
|
Totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
|
3 veckor
|
|
Kroppsvätskestatus
Tidsram: 3 veckor
|
Mätning av kroppsvätskestatus med en bärbar impedansanalysator med fyra terminaler.
Baserat på värdet av hudmotstånd (Ohm) kommer empiriskt härledda formler (den ursprungliga tillverkarens programvara) att användas för att beräkna det uppskattade totala kroppsvatten (TBW L), extracellulärt vatten (ECW L), intracellulärt vatten (ICW L), plasmavätska (PF L) och interstitiell vätska (IF L) och kroppstäthet (kg/L).
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stupin A, Rasic L, Matic A, Stupin M, Kralik Z, Kralik G, Grcevic M, Drenjancevic I. Omega-3 polyunsaturated fatty acids-enriched hen eggs consumption enhances microvascular reactivity in young healthy individuals. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 Oct;43(10):988-995. doi: 10.1139/apnm-2017-0735. Epub 2018 Apr 10.
- Stupin M, Kibel A, Stupin A, Selthofer-Relatic K, Matic A, Mihalj M, Mihaljevic Z, Jukic I, Drenjancevic I. The Physiological Effect of n-3 Polyunsaturated Fatty Acids (n-3 PUFAs) Intake and Exercise on Hemorheology, Microvascular Function, and Physical Performance in Health and Cardiovascular Diseases; Is There an Interaction of Exercise and Dietary n-3 PUFA Intake? Front Physiol. 2019 Aug 30;10:1129. doi: 10.3389/fphys.2019.01129. eCollection 2019.
- Stupin A, Mihalj M, Kolobaric N, Susnjara P, Kolar L, Mihaljevic Z, Matic A, Stupin M, Jukic I, Kralik Z, Grcevic M, Kralik G, Seric V, Drenjancevic I. Anti-Inflammatory Potential of n-3 Polyunsaturated Fatty Acids Enriched Hen Eggs Consumption in Improving Microvascular Endothelial Function of Healthy Individuals-Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2020 Jun 10;21(11):4149. doi: 10.3390/ijms21114149.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (FAKTISK)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #KK.01.1.1.01.0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .