Huevos de gallina QUARTET® enriquecidos y función cardiovascular
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Efecto de los huevos de gallina QUARTET® enriquecidos sobre la función cardiovascular en pacientes cardiovasculares e individuos sanos
El papel del estrés oxidativo en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares es bien conocido y ampliamente investigado, debido a sus efectos directos sobre la función vascular, pero también sobre la activación de la respuesta inmune.
Así, los productos alimenticios que pudieran incrementar la capacidad antioxidante del sistema vascular también actuarían de forma protectora frente a las enfermedades cardiovasculares.
Sin embargo, carecemos de investigaciones clínicas y preclínicas sistemáticas con productos alimenticios en lugar de suplementos alimenticios, lo que daría como resultado resultados consistentes y repetibles.
Numerosos estudios han demostrado la eficacia de los ácidos grasos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA) en la mejora de la función endotelial, la mejora de la elasticidad de la pared vascular y los efectos antiinflamatorios en pacientes con enfermedades crónicas, como el síndrome metabólico, si se toman como preparación farmacológica.
Nuestro grupo de investigación informó recientemente que las propiedades antiinflamatorias favorables de los huevos de gallina enriquecidos con PUFA n-3 contribuyen potencialmente a la mejora de la vasodilatación dependiente del endotelio microvascular en individuos sanos.
Además, este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de los huevos de gallina QUARTET® (enriquecidos en PUFA n-3, selenio, vitamina E y luteína; QUARTET No. 012743696, 2014).
consumo sobre la función cardiovascular tanto en individuos sanos como en pacientes cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osijek, Croacia, 31000
- Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos (sedentarios)
- voluntarios sanos (atletas)
- pacientes cardíacos (pacientes con infarto agudo de miocardio, pacientes hipertensos con/sin cardiopatía hipertensiva, pacientes con insuficiencia cardíaca)
Criterios de exclusión para voluntarios saludables:
- anticonceptivos orales
- Medicamentos que pueden afectar el endotelio.
- hipertensión
- arteriopatía coronaria
- diabetes
- hiperlipidemia
- insuficiencia renal
- enfermedad vascular cerebral y arterial periferica
Criterios de exclusión para pacientes cardíacos:
- enfermedad maligna conocida
- enfermedades metabólicas hereditarias y otras enfermedades sistémicas hereditarias
- enfermedades autoinmunes o enfermedades sistémicas con inmunopatología
- hipertensión no regulada
- cirugía reciente (3 meses)
- trauma significativo reciente (6 meses)
- insuficiencia renal (excepto en pacientes diabéticos salvo Aclaramiento Endógeno de Creatinina > 60ml/min)
- sangrado activo (hematuria, tracto GI, menorragia)
- ICV fresco (6 semanas)
- enfermedades neurodegenerativas y epilepsia
- anemia significativa (Hg <110 (hombres), <100 (mujeres))
- condición después de la reanimación (3 meses)
- terapia que afecta significativamente la función vascular o inmune (anticuerpos monoclonales, inmunosupresores, corticoides sistémicos...)
- insuficiencia respiratoria crónica y condiciones de hipoxemia crónica
- sepsis e infecciones crónicas activas con respuesta inflamatoria sistémica (tuberculosis activa, etc.)
- enfermedad tiroidea no tratada
- abuso activo de alcohol y drogas
- insuficiencia hepática (enfermedad hepática avanzada con deterioro de la función sintética y metabólica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: QUARTET®
Consumo de tres huevos de gallina QUARTET® (n-3 PUFA, selenio, vitamina E, luteína enriquecidos) por día durante tres semanas
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Consumo de tres huevos de gallina QUARTET® (enriquecidos en PUFA n-3, selenio, vitamina E y luteína) al día durante tres semanas
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EXPERIMENTAL: Control
Consumo de tres huevos de gallina regulares al día durante tres semanas
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Consumo de tres huevos de gallina regulares al día durante tres semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citocinas séricas pro y antiinflamatorias, quimiocinas, factores de crecimiento y moléculas solubles de adhesión celular Concentración de proteínas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de la concentración de proteínas séricas (pg/mL) de varias citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias, quimioquinas, factores de crecimiento y moléculas de adhesión celular solubles mediante kits y paneles para la cuantificación múltiple de proteínas utilizando la plataforma del instrumento Luminex 200.
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3 semanas
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Reactividad microvascular
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Reactividad microvascular de la piel del antebrazo en respuesta a: oclusión vascular (hiperemia reactiva post-oclusión, PORH); iontoforesis de acetilcolina (dependiente del endotelio) y nitroprusiato de sodio (independiente del endotelio); e hiperemia térmica local (LTH, vasodilatación dependiente de NO), medida por flujometría láser Doppler (LDF)
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3 semanas
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Reactividad macrovascular - FMD de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial medida por ultrasonido.
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3 semanas
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Reactividad macrovascular - TCD de vasos sanguíneos cerebrales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Reactividad vascular de los vasos sanguíneos cerebrales medida por Doppler transcraneal (TCD).
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3 semanas
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Estrés oxidativo - sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de biomarcadores del nivel de estrés oxidativo.
Sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) - biomarcador de peroxidación lipídica.
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3 semanas
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Estrés oxidativo - capacidad férrico-reductora del plasma (FRAP)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de biomarcadores del nivel de estrés oxidativo.
Capacidad de reducción férrica del plasma (FRAP): biomarcador de la capacidad antioxidante del plasma.
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3 semanas
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Estrés oxidativo - enzimas antioxidantes
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de biomarcadores del nivel de estrés oxidativo.
Concentración plasmática de enzimas antioxidantes.
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3 semanas
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Diferenciación de linfocitos T auxiliares
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las células T reguladoras (Treg, Foxp3) y las células Th17 se determinarán midiendo la expresión intracelular de distintos marcadores Th17 mediante el uso del sistema de citómetro de flujo FACS Canto II.
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3 semanas
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Activación de células endoteliales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de la concentración de proteína sérica de moléculas de adhesión celular (p.
molécula de adhesión intercelular 1 - ICAM-1, proteína de adhesión de células vasculares 1 - VCAM-1 y E-selectina) mediante kits ELISA disponibles comercialmente o mediante kits de ensayo multiplex para la plataforma Luminex (Luminex® 100/200™ System).
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de la composición corporal y del estado de fluidos corporales mediante un analizador de impedancia portátil de cuatro terminales.
Con base en el valor de la resistencia de la piel (ohmios), se utilizarán fórmulas derivadas empíricamente (el software del fabricante original) para calcular la masa libre de grasa estimada (FFM kg) y la grasa (masa de grasa kg).
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3 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de la presión arterial sistólica y diastólica.
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3 semanas
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Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL
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3 semanas
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Estado de fluidos corporales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición del estado de fluidos corporales mediante un analizador de impedancia portátil de cuatro terminales.
En función del valor de la resistencia de la piel (Ohm), se utilizarán fórmulas derivadas empíricamente (el software del fabricante original) para calcular el agua corporal total estimada (TBW L), agua extracelular (ECW L), agua intracelular (ICW L), líquido de plasma (PF L) y Líquido Intersticial (IF L) y Densidad Corporal (kg/L).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stupin A, Rasic L, Matic A, Stupin M, Kralik Z, Kralik G, Grcevic M, Drenjancevic I. Omega-3 polyunsaturated fatty acids-enriched hen eggs consumption enhances microvascular reactivity in young healthy individuals. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 Oct;43(10):988-995. doi: 10.1139/apnm-2017-0735. Epub 2018 Apr 10.
- Stupin M, Kibel A, Stupin A, Selthofer-Relatic K, Matic A, Mihalj M, Mihaljevic Z, Jukic I, Drenjancevic I. The Physiological Effect of n-3 Polyunsaturated Fatty Acids (n-3 PUFAs) Intake and Exercise on Hemorheology, Microvascular Function, and Physical Performance in Health and Cardiovascular Diseases; Is There an Interaction of Exercise and Dietary n-3 PUFA Intake? Front Physiol. 2019 Aug 30;10:1129. doi: 10.3389/fphys.2019.01129. eCollection 2019.
- Stupin A, Mihalj M, Kolobaric N, Susnjara P, Kolar L, Mihaljevic Z, Matic A, Stupin M, Jukic I, Kralik Z, Grcevic M, Kralik G, Seric V, Drenjancevic I. Anti-Inflammatory Potential of n-3 Polyunsaturated Fatty Acids Enriched Hen Eggs Consumption in Improving Microvascular Endothelial Function of Healthy Individuals-Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2020 Jun 10;21(11):4149. doi: 10.3390/ijms21114149.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #KK.01.1.1.01.0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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