Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beriket QUARTET® høneegg og kardiovaskulær funksjon

21. september 2020 oppdatert av: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Effekt av berikede QUARTET® høneegg på kardiovaskulær funksjon hos kardiovaskulære pasienter og friske individer

Rollen til oksidativt stress i utviklingen av kardiovaskulære sykdommer er velkjent og omfattende undersøkt, på grunn av dets direkte effekter på vaskulær funksjon, men også på aktiveringen av immunresponsen. Dermed vil matvarer som kan øke antioksidantkapasiteten i karsystemet også virke beskyttende mot hjerte- og karsykdommer. Imidlertid mangler vi systematisk klinisk og pre-klinisk forskning med matvarer i stedet for kosttilskudd, noe som vil resultere i konsistente og repeterbare resultater. Mange studier har bevist effektiviteten til n-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) i forbedring av endotelfunksjonen, forbedring av elastisiteten til vaskulærveggen og de antiinflammatoriske effektene hos pasienter med kroniske sykdommer, som metabolsk syndrom, hvis de tas som et farmakologisk preparat. Forskningsgruppen vår rapporterte nylig at gunstige antiinflammatoriske egenskaper til n-3 PUFA-anrikede høneegg potensielt kan bidra til forbedring av mikrovaskulær endotelavhengig vasodilatasjon hos friske individer. I tillegg hadde denne studien som mål å bestemme effekten av QUARTET® høneegg (anriket på n-3 PUFA, selen, vitamin E og lutein; QUARTET No. 012743696, 2014.) forbruk på kardiovaskulær funksjon hos både friske individer og kardiovaskulære pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige (sittende)
  • friske frivillige (idrettsutøvere)
  • hjertepasienter (pasienter med akutt hjerteinfarkt, hypertensive pasienter med/uten hypertensiv hjertesykdom, hjertesviktpasienter)

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • orale prevensjonsmidler
  • medisiner som kan påvirke endotelet
  • hypertensjon
  • koronararteriesykdom
  • diabetes
  • hyperlipidemi
  • nedsatt nyrefunksjon
  • cerebrovaskulær og perifer arteriesykdom

Eksklusjonskriterier for hjertepasienter:

  • kjent ondartet sykdom
  • arvelige stoffskiftesykdommer og andre arvelige systemiske sykdommer
  • autoimmune sykdommer eller systemiske sykdommer med immunpatologi
  • uregulert hypertensjon
  • nylig operasjon (3 måneder)
  • nylig betydelig traume (6 måneder)
  • nyresvikt (unntatt hos diabetespasienter med mindre endogen kreatininclearance > 60 ml/min)
  • aktiv blødning (hematuri, GI-kanal, menoragi)
  • fersk ICV (6 uker)
  • nevrodegenerative sykdommer og epilepsi
  • betydelig anemi (Hg <110 (menn), <100 (kvinner))
  • tilstand etter gjenopplivning (3 måneder)
  • terapi som signifikant påvirker vaskulær eller immunfunksjon (monoklonale antistoffer, immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider ...)
  • kronisk respirasjonssvikt og tilstander med kronisk hypoksemi
  • sepsis og kroniske aktive infeksjoner med systemisk inflammatorisk respons (aktiv tuberkulose, etc.)
  • ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • aktivt misbruk av alkohol og narkotika
  • leversvikt (fremskreden leversykdom med nedsatt syntetisk og metabolsk funksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: QUARTET®
Inntak av tre QUARTET® (n-3 PUFA, selen, vitamin E, luteinanriket) høneegg per dag i tre uker
Kosttilskudd: QUARTET® høneegg (anriket på n-3 PUFA, selen, vitamin E og lutein)
Inntak av tre QUARTET® høneegg (anriket på n-3 PUFA, selen, vitamin E og lutein) per dag i tre uker
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Inntak av tre vanlige høneegg per dag i tre uker
Kosttilskudd: Vanlige høneegg
Inntak av tre vanlige høneegg per dag i tre uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum pro- og antiinflammatoriske cytokiner, kjemokiner, vekstfaktorer og løselige celleadhesjonsmolekyler Proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
Måling av serumproteinkonsentrasjon (pg/ml) av ulike pro- og antiinflammatoriske cytokiner, kjemokiner, vekstfaktorer og løselige celleadhesjonsmolekyler ved hjelp av sett og paneler for multipleks proteinkvantifisering ved bruk av Luminex 200-instrumentplattformen.
3 uker
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 3 uker
Underarmshuds mikrovaskulær reaktivitet som respons på: vaskulær okklusjon (reaktiv hyperemi etter okklusjon, PORH); iontoforese av acetylkolin (endotel-avhengig) og natriumnitroprussid (endotel-uavhengig); og lokal termisk hyperemi (LTH, NO-avhengig vasodilatasjon), målt ved laser Doppler flowmetri (LDF)
3 uker
Makrovaskulær reaktivitet - FMD av brachialis arterie
Tidsramme: 3 uker
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterie målt ved ultralyd.
3 uker
Makrovaskulær reaktivitet - TCD av cerebrale blodårer
Tidsramme: 3 uker
Vaskulær reaktivitet av cerebrale blodårer målt med transkraniell Doppler (TCD).
3 uker
Oksidativt stress - tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: 3 uker
Måling av biomarkører for oksidativt stressnivå. Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) - biomarkør for lipidperoksidasjon.
3 uker
Oksidativt stress - jern-reduserende evne til plasma (FRAP)
Tidsramme: 3 uker
Måling av biomarkører for oksidativt stressnivå. Ferri-reduserende evne til plasma (FRAP) - biomarkør for plasma antioksidantkapasitet.
3 uker
Oksidativt stress - antioksidative enzymer
Tidsramme: 3 uker
Måling av biomarkører for oksidativt stressnivå. Plasmakonsentrasjon av antioksidative enzymer.
3 uker
T-hjelper lymfocyttdifferensiering
Tidsramme: 3 uker
Regulatoriske T-celler (Treg, Foxp3) og Th17-celler vil bli bestemt ved å måle intracellulært uttrykk for distinkte Th17-markører ved å bruke FACS Canto II flowcytometersystem.
3 uker
Endotelcelleaktivering
Tidsramme: 3 uker
Måling av serumproteinkonsentrasjon av celleadhesjonsmolekyler (f.eks. intercellulært adhesjonsmolekyl 1 - ICAM-1, vaskulært celleadhesjonsprotein 1 - VCAM-1 og E-selektin) av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett, eller med multipleks-analysesett for Luminex-plattformen (Luminex® 100/200™ System).
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 uker
Måling av kroppssammensetning og kroppsvæskestatus ved hjelp av en bærbar impedansanalysator med fire terminaler. Basert på verdien av hudmotstand (Ohm) vil empirisk utledede formler (den originale produsentens programvare) bli brukt for å beregne estimert fettfri masse (FFM kg) og fett (fettmasse kg).
3 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 3 uker
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk.
3 uker
Serumlipidprofil
Tidsramme: 3 uker
Totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
3 uker
Kroppsvæskestatus
Tidsramme: 3 uker
Måling av kroppsvæskestatus med en bærbar impedansanalysator med fire terminaler. Basert på verdien av hudmotstand (Ohm) vil empirisk utledede formler (den originale produsentens programvare) bli brukt til å beregne estimert total kroppsvann (TBW L), ekstracellulært vann (ECW L), intracellulært vann (ICW L), plasmavæske (PF L) og interstitiell væske (IF L) og kroppstetthet (kg/L).
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #KK.01.1.1.01.0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere