Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verrijkte QUARTET® kippeneieren en cardiovasculaire functie

21 september 2020 bijgewerkt door: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Effect van verrijkte QUARTET®-kippeneieren op de cardiovasculaire functie bij cardiovasculaire patiënten en gezonde personen

De rol van oxidatieve stress bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten is algemeen bekend en uitgebreid onderzocht vanwege de directe effecten op de vasculaire functie, maar ook op de activering van de immuunrespons. Voedingsmiddelen die de antioxidantcapaciteit van het vasculaire systeem zouden kunnen verhogen, zouden dus ook beschermend werken tegen hart- en vaatziekten. Het ontbreekt ons echter aan systematisch klinisch en preklinisch onderzoek met voedingsproducten in plaats van voedingssupplementen, wat zou resulteren in consistente en herhaalbare resultaten. Veel studies hebben de effectiviteit van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA) bewezen bij de verbetering van de endotheelfunctie, verbetering van de elasticiteit van de vaatwand en de ontstekingsremmende effecten bij patiënten met chronische ziekten, zoals het metabool syndroom, indien ze worden ingenomen als een farmacologisch preparaat. Onze onderzoeksgroep rapporteerde onlangs dat gunstige ontstekingsremmende eigenschappen van n-3 PUFA-verrijkte kippeneieren mogelijk bijdragen aan de verbetering van microvasculaire endotheelafhankelijke vasodilatatie bij gezonde individuen. Daarnaast had deze studie tot doel het effect te bepalen van QUARTET® kippeneieren (verrijkt met n-3 PUFA, selenium, vitamine E en luteïne; QUARTET nr. 012743696, 2014.) consumptie op de cardiovasculaire functie bij zowel gezonde individuen als cardiovasculaire patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers (sedentair)
  • gezonde vrijwilligers (atleten)
  • hartpatiënten (patiënten met een acuut myocardinfarct, hypertensieve patiënten met/zonder hypertensieve hartziekte, patiënten met hartfalen)

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • orale anticonceptiva
  • geneesmiddelen die het endotheel kunnen aantasten
  • hypertensie
  • coronaire hartziekte
  • suikerziekte
  • hyperlipidemie
  • nierfunctiestoornis
  • cerebrovasculaire en perifere arteriële ziekte

Uitsluitingscriteria voor hartpatiënten:

  • bekende kwaadaardige aandoening
  • erfelijke stofwisselingsziekten en andere erfelijke systeemziekten
  • auto-immuunziekten of systemische ziekten met immunopathologie
  • ongereguleerde hypertensie
  • recente operatie (3 maanden)
  • recent aanzienlijk trauma (6 maanden)
  • nierinsufficiëntie (behalve bij diabetespatiënten, tenzij endogene creatinineklaring > 60 ml/min)
  • actieve bloeding (hematurie, maagdarmkanaal, menorragie)
  • verse ICV (6 weken)
  • neurodegeneratieve ziekten en epilepsie
  • significante bloedarmoede (Hg <110 (mannen), <100 (vrouwen))
  • toestand na reanimatie (3 maanden)
  • therapie die de vasculaire of immuunfunctie aanzienlijk beïnvloedt (monoklonale antilichamen, immunosuppressiva, systemische corticosteroïden ...)
  • chronisch ademhalingsfalen en aandoeningen van chronische hypoxemie
  • sepsis en chronische actieve infecties met systemische ontstekingsreactie (actieve tuberculose, enz.)
  • onbehandelde schildklieraandoening
  • actief misbruik van alcohol en drugs
  • leverfalen (vergevorderde leverziekte met verminderde synthetische en metabole functie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: KWARTET®
Consumptie van drie QUARTET® (n-3 PUFA, selenium, vitamine E, luteïne verrijkt) kippeneieren per dag gedurende drie weken
Voedingssupplement: QUARTET® kippeneieren (verrijkt met n-3 PUFA, selenium, vitamine E en luteïne)
Consumptie van drie QUARTET® kippeneieren (verrijkt met n-3 PUFA, selenium, vitamine E en luteïne) per dag gedurende drie weken
EXPERIMENTEEL: Controle
Consumptie van drie gewone kippeneieren per dag gedurende drie weken
Voedingssupplement: Gewone kippeneieren
Consumptie van drie gewone kippeneieren per dag gedurende drie weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Pro- en anti-inflammatoire cytokines, chemokines, groeifactoren en oplosbare celadhesiemoleculen Eiwitconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van serumeiwitconcentratie (pg/ml) van verschillende pro- en anti-inflammatoire cytokines, chemokines, groeifactoren en oplosbare celadhesiemoleculen door kits en panels voor multiplex eiwitkwantificering met behulp van het Luminex 200-instrumentplatform.
3 weken
Microvasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: 3 weken
Microvasculaire reactiviteit van de onderarmhuid als reactie op: vasculaire occlusie (post-occlusie reactieve hyperemie, PORH); iontoforese van acetylcholine (endotheel-afhankelijk) en natriumnitroprusside (endotheel-onafhankelijk); en lokale thermische hyperemie (LTH, NO-afhankelijke vasodilatatie), gemeten met laser Doppler-flowmetrie (LDF)
3 weken
Macrovasculaire reactiviteit - FMD van brachiale slagader
Tijdsspanne: 3 weken
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis gemeten door middel van echografie.
3 weken
Macrovasculaire reactiviteit - TCD van cerebrale bloedvaten
Tijdsspanne: 3 weken
Vasculaire reactiviteit van cerebrale bloedvaten gemeten met transcraniële Doppler (TCD).
3 weken
Oxidatieve stress - thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS)
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van biomarkers van oxidatieve stressniveau. Thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS) - biomarker van lipideperoxidatie.
3 weken
Oxidatieve stress - ijzerverminderend vermogen van plasma (FRAP)
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van biomarkers van oxidatieve stressniveau. Ferri-reducerend vermogen van plasma (FRAP) - biomarker van plasma-antioxidantcapaciteit.
3 weken
Oxidatieve stress - antioxidatieve enzymen
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van biomarkers van oxidatieve stressniveau. Plasmaconcentratie van antioxidatieve enzymen.
3 weken
Differentiatie van T-helperlymfocyten
Tijdsspanne: 3 weken
Regulerende T-cellen (Treg, Foxp3) en Th17-cellen zullen worden bepaald door intracellulaire expressie te meten voor verschillende Th17-markers met behulp van het FACS Canto II flowcytometersysteem.
3 weken
Activering van endotheelcellen
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van serumeiwitconcentratie van celadhesiemoleculen (bijv. intercellulair adhesiemolecuul 1 - ICAM-1, vasculair celadhesie-eiwit 1 - VCAM-1 en E-selectine) door in de handel verkrijgbare ELISA-kits, of door multiplex-assaykits voor het Luminex-platform (Luminex® 100/200™-systeem).
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van de lichaamssamenstelling en de status van lichaamsvloeistoffen door een draagbare impedantieanalysator met vier aansluitingen. Op basis van de waarde van de huidweerstand (Ohm) zullen empirisch afgeleide formules (de originele software van de fabrikant) worden gebruikt om de geschatte vetvrije massa (FFM kg) en vet (vetmassa kg) te berekenen.
3 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van de systolische en diastolische bloeddruk.
3 weken
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 weken
Totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
3 weken
Status van lichaamsvloeistoffen
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van de lichaamsvloeistofstatus door een draagbare impedantieanalysator met vier aansluitingen. Op basis van de waarde van de huidweerstand (Ohm) zullen empirisch afgeleide formules (de originele software van de fabrikant) worden gebruikt om het geschatte totale lichaamswater (TBW L), extracellulair water (ECW L), intracellulair water (ICW L), plasmavloeistof (PF L) en interstitiële vloeistof (IF L) en lichaamsdichtheid (kg/L).
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #KK.01.1.1.01.0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren