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Angereicherte QUARTET® Hühnereier und Herz-Kreislauf-Funktion

21. September 2020 aktualisiert von: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Wirkung von angereicherten QUARTET®-Hühnereiern auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei Herz-Kreislauf-Patienten und gesunden Personen

Die Rolle von oxidativem Stress bei der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist gut bekannt und aufgrund seiner direkten Auswirkungen auf die Gefäßfunktion, aber auch auf die Aktivierung der Immunantwort, ausführlich untersucht. Somit würden Lebensmittelprodukte, die die antioxidative Kapazität des Gefäßsystems erhöhen könnten, auch vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützen. Uns fehlt jedoch eine systematische klinische und präklinische Forschung mit Lebensmitteln anstelle von Nahrungsergänzungsmitteln, die zu konsistenten und wiederholbaren Ergebnissen führen würde. Viele Studien haben die Wirksamkeit von n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (n-3 PUFA) bei der Verbesserung der Endothelfunktion, der Verbesserung der Elastizität der Gefäßwand und der entzündungshemmenden Wirkung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen, wie dem metabolischen Syndrom, belegt Sie werden als pharmakologische Zubereitung eingenommen. Unsere Forschungsgruppe berichtete kürzlich, dass günstige entzündungshemmende Eigenschaften von mit n-3 PUFA angereicherten Hühnereiern möglicherweise zur Verbesserung der mikrovaskulären Endothel-abhängigen Vasodilatation bei gesunden Personen beitragen. Darüber hinaus zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung von QUARTET® Hühnereiern (angereichert an n-3 PUFA, Selen, Vitamin E und Lutein; QUARTET Nr. 012743696, 2014.) Verbrauch auf die kardiovaskuläre Funktion sowohl bei gesunden Personen als auch bei kardiovaskulären Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden (sesshaft)
  • Gesunde Freiwillige (Sportler)
  • Herzpatienten (Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Bluthochdruckpatienten mit/ohne hypertensiver Herzerkrankung, Herzinsuffizienzpatienten)

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • orale Kontrazeptiva
  • Medikamente, die das Endothel beeinflussen könnten
  • Hypertonie
  • koronare Herzkrankheit
  • Diabetes
  • Hyperlipidämie
  • Nierenfunktionsstörung
  • zerebrovaskuläre und periphere arterielle Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien für Herzpatienten:

  • bekannte bösartige Erkrankung
  • erbliche Stoffwechselerkrankungen und andere erbliche Systemerkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen oder systemische Erkrankungen mit Immunpathologie
  • unregulierter Bluthochdruck
  • Kürzliche Operation (3 Monate)
  • kürzliches signifikantes Trauma (6 Monate)
  • Niereninsuffizienz (außer bei Diabetikern, es sei denn, die endogene Kreatinin-Clearance > 60 ml / min)
  • aktive Blutungen (Hämaturie, Magen-Darm-Trakt, Menorrhagie)
  • frisches ICV (6 Wochen)
  • neurodegenerative Erkrankungen und Epilepsie
  • signifikante Anämie (Hg <110 (Männer), <100 (Frauen))
  • Zustand nach Reanimation (3 Monate)
  • Therapie, die die Gefäß- oder Immunfunktion signifikant beeinflusst (monoklonale Antikörper, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide ...)
  • chronische respiratorische Insuffizienz und Zustände chronischer Hypoxämie
  • Sepsis und chronisch aktive Infektionen mit systemischer Entzündungsreaktion (aktive Tuberkulose usw.)
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • aktiver Missbrauch von Alkohol und Drogen
  • Leberversagen (fortgeschrittene Lebererkrankung mit eingeschränkter Synthese- und Stoffwechselfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QUARTET®
Verzehr von drei QUARTET® (n-3 PUFA, Selen, Vitamin E, Lutein angereichert) Hühnereiern pro Tag für drei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: QUARTET® Hühnereier (angereichert mit n-3 PUFA, Selen, Vitamin E und Lutein)
Verzehr von drei QUARTET® Hühnereiern (angereichert mit n-3 PUFA, Selen, Vitamin E und Lutein) pro Tag für drei Wochen
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Verzehr von drei normalen Hühnereiern pro Tag für drei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Normale Hühnereier
Verzehr von drei normalen Hühnereiern pro Tag für drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro- und entzündungshemmende Zytokine, Chemokine, Wachstumsfaktoren und Proteinkonzentration löslicher Zelladhäsionsmoleküle im Serum
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung der Serumproteinkonzentration (pg/ml) verschiedener entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine, Chemokine, Wachstumsfaktoren und löslicher Zelladhäsionsmoleküle durch Kits und Panels zur Multiplex-Proteinquantifizierung unter Verwendung der Luminex 200-Instrumentenplattform.
3 Wochen
Mikrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 3 Wochen
Mikrovaskuläre Reaktivität der Unterarmhaut als Reaktion auf: Gefäßverschluss (reaktive Hyperämie nach Verschluss, PORH); Iontophorese von Acetylcholin (Endothel-abhängig) und Natriumnitroprussid (Endothel-unabhängig); und lokale thermische Hyperämie (LTH, NO-abhängige Vasodilatation), gemessen durch Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)
3 Wochen
Makrovaskuläre Reaktivität – FMD der Brachialarterie
Zeitfenster: 3 Wochen
Flow mediated dilatation (FMD) der A. brachialis, gemessen durch Ultraschall.
3 Wochen
Makrovaskuläre Reaktivität - TCD von zerebralen Blutgefäßen
Zeitfenster: 3 Wochen
Vaskuläre Reaktivität von zerebralen Blutgefäßen, gemessen durch transkraniellen Doppler (TCD).
3 Wochen
Oxidativer Stress - Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung von Biomarkern des oxidativen Stresslevels. Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS) – Biomarker der Lipidperoxidation.
3 Wochen
Oxidativer Stress – eisenreduzierende Fähigkeit des Plasmas (FRAP)
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung von Biomarkern des oxidativen Stresslevels. Eisenreduzierende Fähigkeit des Plasmas (FRAP) – Biomarker der antioxidativen Kapazität des Plasmas.
3 Wochen
Oxidativer Stress – antioxidative Enzyme
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung von Biomarkern des oxidativen Stresslevels. Plasmakonzentration von antioxidativen Enzymen.
3 Wochen
T-Helfer-Lymphozyten-Differenzierung
Zeitfenster: 3 Wochen
Regulatorische T-Zellen (Treg, Foxp3) und Th17-Zellen werden bestimmt, indem die intrazelluläre Expression für unterschiedliche Th17-Marker unter Verwendung des FACS Canto II-Durchflusszytometersystems gemessen wird.
3 Wochen
Aktivierung von Endothelzellen
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung der Serumproteinkonzentration von Zelladhäsionsmolekülen (z. interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 – ICAM-1, vaskuläres Zelladhäsionsprotein 1 – VCAM-1 und E-Selectin) durch im Handel erhältliche ELISA-Kits oder durch Multiplex-Assay-Kits für die Luminex-Plattform (Luminex® 100/200™ System).
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung der Körperzusammensetzung und des Körperflüssigkeitsstatus durch einen tragbaren Impedanzanalysator mit vier Anschlüssen. Basierend auf dem Wert des Hautwiderstands (Ohm) werden empirisch abgeleitete Formeln (die Software des Originalherstellers) verwendet, um die geschätzte fettfreie Masse (FFM kg) und Fett (Fat Mass kg) zu berechnen.
3 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
3 Wochen
Serumlipidprofil
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin
3 Wochen
Körperflüssigkeitsstatus
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung des Körperflüssigkeitsstatus durch einen tragbaren Impedanzanalysator mit vier Anschlüssen. Basierend auf dem Wert des Hautwiderstands (Ohm) werden empirisch abgeleitete Formeln (Software des Originalherstellers) verwendet, um das geschätzte Gesamtkörperwasser (TBW L), extrazelluläres Wasser (ECW L), intrazelluläres Wasser (ICW L), Plasmaflüssigkeit zu berechnen (PF L) und interstitielle Flüssigkeit (IF L) und Körperdichte (kg/L).
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #KK.01.1.1.01.0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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