Dúsított QUARTET® tyúktojás és szív- és érrendszeri funkció
2020. szeptember 21. frissítette: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
A dúsított QUARTET® tyúktojás hatása a szív- és érrendszeri betegek és egészséges egyének szív- és érrendszeri működésére
Az oxidatív stressz szerepe a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában jól ismert és alaposan vizsgált, mivel közvetlen hatása van az érműködésre, de az immunválasz aktiválására is.
Így azok az élelmiszerek, amelyek növelhetik az érrendszer antioxidáns kapacitását, a szív- és érrendszeri betegségek ellen is védelmet nyújtanának.
Hiányoznak azonban a szisztematikus klinikai és preklinikai kutatások az étrend-kiegészítők helyett élelmiszerekkel, amelyek következetes és megismételhető eredményeket eredményeznének.
Számos tanulmány igazolta az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA) hatékonyságát az endothel működésének javításában, az érfal rugalmasságának javításában és gyulladáscsökkentő hatásában krónikus betegségekben, például metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél, ha farmakológiai készítménynek veszik.
Kutatócsoportunk a közelmúltban arról számolt be, hogy az n-3 PUFA-val dúsított tyúktojások kedvező gyulladáscsökkentő tulajdonságai potenciálisan hozzájárulnak a mikrovaszkuláris endotélium-függő értágulat javulásához egészséges egyénekben.
Ezen túlmenően ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a QUARTET® tyúktojás (n-3 PUFA-ban, szelénben, E-vitaminban és luteinben dúsított; QUARTET No. 012743696, 2014) hatását.
fogyasztás a szív- és érrendszeri működésre egészséges egyének és szív- és érrendszeri betegek esetében egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek (ülő)
- egészséges önkéntesek (sportolók)
- szívbetegek (akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek, hipertóniás betegek, hipertóniás szívbetegségben szenvedő/nem szenvedő betegek, szívelégtelenségben szenvedő betegek)
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek számára:
- szájon át szedhető fogamzásgátló
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az endotéliumot
- magas vérnyomás
- a koszorúér-betegség
- cukorbetegség
- hiperlipidémia
- vesekárosodás
- cerebrovaszkuláris és perifériás artériás betegség
Kizárási kritériumok szívbetegek számára:
- ismert rosszindulatú betegség
- örökletes anyagcsere-betegségek és egyéb örökletes szisztémás betegségek
- autoimmun betegségek vagy immunpatológiás szisztémás betegségek
- szabályozatlan magas vérnyomás
- legutóbbi műtét (3 hónap)
- a közelmúltban jelentős trauma (6 hónap)
- veseelégtelenség (kivéve cukorbetegeknél, kivéve, ha az endogén kreatinin-clearance > 60 ml/perc)
- aktív vérzés (hematuria, GI traktus, menorrhagia)
- friss ICV (6 hét)
- neurodegeneratív betegségek és epilepszia
- jelentős vérszegénység (Hg <110 (férfiak), <100 (nők))
- újraélesztés utáni állapot (3 hónap)
- olyan terápia, amely jelentősen befolyásolja az érrendszeri vagy immunrendszer működését (monoklonális antitestek, immunszuppresszánsok, szisztémás kortikoszteroidok...)
- krónikus légzési elégtelenség és krónikus hipoxémia állapotai
- szepszis és krónikus aktív fertőzések szisztémás gyulladásos válaszreakcióval (aktív tuberkulózis stb.)
- kezeletlen pajzsmirigybetegség
- alkohollal és drogokkal való aktív visszaélés
- májelégtelenség (előrehaladott májbetegség károsodott szintetikus és metabolikus funkcióval)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: QUARTET®
Napi három QUARTET® (n-3 PUFA, szelén, E-vitamin, luteinnel dúsított) tyúktojás fogyasztása három héten keresztül
|
Napi három QUARTET® tyúktojás (n-3 PUFA-ban, szelénben, E-vitaminban és luteinben dúsított) fogyasztása három héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrzés
Napi három normál tyúktojás fogyasztása három héten keresztül
|
Napi három normál tyúktojás fogyasztása három héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum pro- és gyulladásgátló citokinek, kemokinek, növekedési faktorok és oldható sejtadhéziós molekulák fehérjekoncentráció
Időkeret: 3 hét
|
Különféle pro- és gyulladásgátló citokinek, kemokinek, növekedési faktorok és oldható sejtadhéziós molekulák szérumfehérje koncentrációjának (pg/mL) mérése kitekkel és panelekkel multiplex fehérje mennyiségi meghatározásához a Luminex 200 műszerplatform segítségével.
|
3 hét
|
|
Mikrovaszkuláris reaktivitás
Időkeret: 3 hét
|
Az alkar bőrének mikrovaszkuláris reaktivitása válaszként: érelzáródás (post-okklúziós reaktív hiperémia, PORH); acetilkolin (endothel-függő) és nátrium-nitroprusszid (endothel-független) iontoforézise; és helyi termikus hiperémia (LTH, NO-függő értágulat), lézer Doppler áramlásmérővel (LDF) mérve
|
3 hét
|
|
Makrovaszkuláris reaktivitás – arteria brachialis FMD
Időkeret: 3 hét
|
A brachialis artéria áramlásközvetített dilatációja (FMD), ultrahanggal mérve.
|
3 hét
|
|
Makrovaszkuláris reaktivitás - agyi erek TCD-je
Időkeret: 3 hét
|
Az agyi erek vaszkuláris reaktivitása transzkraniális Dopplerrel (TCD) mérve.
|
3 hét
|
|
Oxidatív stressz – tiobarbitursavval reaktív anyagok (TBARS)
Időkeret: 3 hét
|
Az oxidatív stressz szint biomarkereinek mérése.
Tiobarbitursav reaktív anyagok (TBARS) - a lipidperoxidáció biomarkere.
|
3 hét
|
|
Oxidatív stressz – a plazma vas-redukáló képessége (FRAP)
Időkeret: 3 hét
|
Az oxidatív stressz szint biomarkereinek mérése.
A plazma vas-redukáló képessége (FRAP) – a plazma antioxidáns kapacitásának biomarkere.
|
3 hét
|
|
Oxidatív stressz – antioxidáns enzimek
Időkeret: 3 hét
|
Az oxidatív stressz szint biomarkereinek mérése.
Az antioxidáns enzimek plazmakoncentrációja.
|
3 hét
|
|
T helper limfocita differenciálódás
Időkeret: 3 hét
|
A szabályozó T-sejteket (Treg, Foxp3) és a Th17 sejteket úgy határozzuk meg, hogy mérjük az intracelluláris expressziót a különálló Th17 markerekre, FACS Canto II áramlási citométer rendszerrel.
|
3 hét
|
|
Endothelsejtek aktiválása
Időkeret: 3 hét
|
Sejtadhéziós molekulák szérumfehérje koncentrációjának mérése (pl.
intercelluláris adhéziós molekula 1 - ICAM-1, vaszkuláris sejt adhéziós fehérje 1 - VCAM-1 és E-szelektin) a kereskedelemben kapható ELISA készletekkel vagy multiplex vizsgálati készletekkel a Luminex platformhoz (Luminex® 100/200™ System).
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 3 hét
|
Testösszetétel és testfolyadék állapot mérése négyterminális hordozható impedancia analizátorral.
A bőrellenállás (Ohm) értéke alapján empirikusan levezetett képleteket (az eredeti gyártó szoftverét) használjuk a becsült zsírmentes tömeg (FFM kg) és zsír (zsírtömeg kg) kiszámításához.
|
3 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 hét
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése.
|
3 hét
|
|
A szérum lipid profilja
Időkeret: 3 hét
|
Összes koleszterin, trigliceridek, LDL koleszterin, HDL koleszterin
|
3 hét
|
|
A testfolyadék állapota
Időkeret: 3 hét
|
Testfolyadék állapotmérés négyterminális hordozható impedanciaanalizátorral.
A bőrellenállás (Ohm) értéke alapján empirikusan levezetett képleteket (az eredeti gyártó szoftverét) használjuk a becsült teljes testvíz (TBW L), extracelluláris víz (ECW L), intracelluláris víz (ICW L), plazmafolyadék kiszámításához. (PF L) és intersticiális folyadék (IF L) és testsűrűség (kg/l).
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stupin A, Rasic L, Matic A, Stupin M, Kralik Z, Kralik G, Grcevic M, Drenjancevic I. Omega-3 polyunsaturated fatty acids-enriched hen eggs consumption enhances microvascular reactivity in young healthy individuals. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 Oct;43(10):988-995. doi: 10.1139/apnm-2017-0735. Epub 2018 Apr 10.
- Stupin M, Kibel A, Stupin A, Selthofer-Relatic K, Matic A, Mihalj M, Mihaljevic Z, Jukic I, Drenjancevic I. The Physiological Effect of n-3 Polyunsaturated Fatty Acids (n-3 PUFAs) Intake and Exercise on Hemorheology, Microvascular Function, and Physical Performance in Health and Cardiovascular Diseases; Is There an Interaction of Exercise and Dietary n-3 PUFA Intake? Front Physiol. 2019 Aug 30;10:1129. doi: 10.3389/fphys.2019.01129. eCollection 2019.
- Stupin A, Mihalj M, Kolobaric N, Susnjara P, Kolar L, Mihaljevic Z, Matic A, Stupin M, Jukic I, Kralik Z, Grcevic M, Kralik G, Seric V, Drenjancevic I. Anti-Inflammatory Potential of n-3 Polyunsaturated Fatty Acids Enriched Hen Eggs Consumption in Improving Microvascular Endothelial Function of Healthy Individuals-Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2020 Jun 10;21(11):4149. doi: 10.3390/ijms21114149.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #KK.01.1.1.01.0010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .