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エンリッチド QUARTET® 鶏卵と心血管機能

2020年9月21日 更新者：Ines Drenjancevic、Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

強化された QUARTET® ニワトリ卵が心血管疾患患者および健常者の心血管機能に及ぼす影響

心血管疾患の発症における酸化ストレスの役割はよく知られており、血管機能だけでなく免疫応答の活性化にも直接影響するため、広く研究されています。 したがって、血管系の抗酸化能力を高める可能性のある食品は、心血管疾患に対しても保護作用があります。 ただし、食品サプリメントの代わりに食品を使用した体系的な臨床および前臨床研究が不足しており、一貫した再現性のある結果が得られます. n-3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) が内皮機能の改善、血管壁の弾力性の改善、メタボリック シンドロームなどの慢性疾患患者の抗炎症効果に有効であることは、多くの研究で証明されています。それらは薬理学的製剤として摂取されます。 私たちの研究グループは最近、n-3 PUFA が豊富な鶏卵の好ましい抗炎症特性が、健康な個人の微小血管内皮依存性血管拡張の改善に寄与する可能性があることを報告しました。 さらに、この研究では、QUARTET® 鶏卵 (n-3 PUFA、セレン、ビタミン E、ルテインが豊富; QUARTET No. 012743696, 2014) の効果を調べることを目的としました。 健康な個人と心血管患者の両方における心血管機能の消費。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア（座りっぱなし）
  • 健康なボランティア（アスリート）
  • 心臓病患者（急性心筋梗塞患者、高血圧性心疾患の有無にかかわらず高血圧患者、心不全患者）

健康なボランティアの除外基準:

  • 経口避妊薬
  • 内皮に影響を与える可能性のある薬
  • 高血圧
  • 冠動脈疾患
  • 糖尿病
  • 高脂血症
  • 腎障害
  • 脳血管および末梢動脈疾患

心臓病患者の除外基準:

  • 既知の悪性疾患
  • 遺伝性代謝疾患およびその他の遺伝性全身性疾患
  • 免疫病理学を伴う自己免疫疾患または全身性疾患
  • 規制されていない高血圧
  • 最近の手術 (3 か月)
  • 最近の重大なトラウマ (6 か月)
  • 腎不全（内因性クレアチニンクリアランスが60ml /分を超えない限り、糖尿病患者を除く）
  • 活動性出血（血尿、消化管、月経過多）
  • 新鮮な ICV (6 週間)
  • 神経変性疾患およびてんかん
  • 著しい貧血 (Hg <110 (男性), <100 (女性))
  • 蘇生後の状態（3ヶ月）
  • 血管または免疫機能に重大な影響を与える治療 (モノクローナル抗体、免疫抑制剤、全身性コルチコステロイドなど)
  • 慢性呼吸不全および慢性低酸素血症の状態
  • 全身性炎症反応を伴う敗血症および慢性活動性感染症（活動性結核など）
  • 未治療の甲状腺疾患
  • アルコールと薬物の積極的な乱用
  • 肝不全（合成および代謝機能が損なわれた進行した肝疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルテット®
QUARTET® (n-3 PUFA、セレン、ビタミン E、ルテイン強化) 鶏卵を 1 日 3 個、3 週間摂取
ダイエットサプリメント：QUARTET® 鶏卵 (n-3 PUFA、セレン、ビタミン E、ルテインが豊富)
1日3個のQUARTET®鶏卵（n-3 PUFA、セレン、ビタミンE、ルテインが豊富）を3週間摂取
実験的：コントロール
3 週間、1 日 3 個の通常の鶏卵を消費する
ダイエットサプリメント：普通の鶏卵
3 週間、1 日 3 個の通常の鶏卵を消費する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン、ケモカイン、成長因子、および可溶性細胞接着分子 タンパク質濃度
時間枠：3週間
Luminex 200 機器プラットフォームを使用したマルチプレックスタンパク質定量用キットおよびパネルによる、さまざまな炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン、ケモカイン、成長因子、および可溶性細胞接着分子の血清タンパク質濃度 (pg/mL) の測定。
3週間
微小血管反応性
時間枠：3週間
血管閉塞（閉塞後反応性充血、PORH）に応答した前腕皮膚微小血管反応性。アセチルコリン（内皮依存性）およびニトロプルシドナトリウム（内皮非依存性）のイオントフォレシス;およびレーザードップラーフローメトリー（LDF）によって測定される局所熱充血（LTH、NO依存性血管拡張）
3週間
大血管反応性 - 上腕動脈のFMD
時間枠：3週間
超音波で測定された上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD)。
3週間
大血管反応性 - 脳血管の TCD
時間枠：3週間
経頭蓋ドップラー (TCD) によって測定された脳血管の血管反応性。
3週間
酸化ストレス - チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS)
時間枠：3週間
酸化ストレスレベルのバイオマーカーの測定。 チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) - 脂質過酸化のバイオマーカー。
3週間
酸化ストレス - 血漿の鉄還元能 (FRAP)
時間枠：3週間
酸化ストレスレベルのバイオマーカーの測定。 血漿の鉄還元能 (FRAP) - 血漿抗酸化能のバイオマーカー。
3週間
酸化ストレス - 抗酸化酵素
時間枠：3週間
酸化ストレスレベルのバイオマーカーの測定。 抗酸化酵素の血漿濃度。
3週間
Tヘルパーリンパ球の分化
時間枠：3週間
FACS Canto II フローサイトメーター システムを使用して、異なる Th17 マーカーの細胞内発現を測定することにより、制御性 T 細胞 (Treg、Foxp3) および Th17 細胞を決定します。
3週間
内皮細胞の活性化
時間枠：3週間
細胞接着分子の血清タンパク質濃度の測定（例： 細胞間接着分子 1 - ICAM-1、血管細胞接着タンパク質 1 - VCAM-1、および E-セレクチン) は、市販の ELISA キット、または Luminex プラットフォーム用のマルチプレックス アッセイ キット (Luminex® 100/200™ システム) によって検出されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：3週間
4端子ポータブルインピーダンスアナライザーによる体組成・体液状態測定。 皮膚抵抗 (オーム) の値に基づいて、経験的に導出された式 (元の製造元のソフトウェア) を使用して、推定無脂肪質量 (FFM kg) と脂肪 (脂肪質量 kg) を計算します。
3週間
血圧
時間枠：3週間
収縮期および拡張期血圧の測定。
3週間
血清脂質プロファイル
時間枠：3週間
総コレステロール、中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロール
3週間
体液の状態
時間枠：3週間
4端子ポータブルインピーダンスアナライザーによる体液状態測定。 皮膚抵抗 (オーム) の値に基づいて、経験的に導き出された式 (元の製造元のソフトウェア) を使用して、推定総体水分 (TBW L)、細胞外水分 (ECW L)、細胞内水分 (ICW L)、血漿液を計算します。 (PF L) および間質液 (IF L) および体密度 (kg/L)。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年10月1日

一次修了 (予期された)

2022年7月1日

研究の完了 (予期された)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #KK.01.1.1.01.0010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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