Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенные куриные яйца QUARTET® и функция сердечно-сосудистой системы

21 сентября 2020 г. обновлено: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Влияние обогащенных куриных яиц QUARTET® на сердечно-сосудистую функцию у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и здоровых людей

Роль оксидативного стресса в развитии сердечно-сосудистых заболеваний хорошо известна и широко исследована из-за его прямого воздействия на функцию сосудов, а также на активацию иммунного ответа. Таким образом, пищевые продукты, которые могут увеличить антиоксидантную способность сосудистой системы, также будут защищать от сердечно-сосудистых заболеваний. Однако нам не хватает систематических клинических и доклинических исследований пищевых продуктов вместо пищевых добавок, которые привели бы к последовательным и воспроизводимым результатам. Во многих исследованиях доказана эффективность n-3 полиненасыщенных жирных кислот (n-3 ПНЖК) в улучшении функции эндотелия, повышении эластичности сосудистой стенки и противовоспалительном действии у больных с хроническими заболеваниями, такими как метаболический синдром, при их принимают как фармакологический препарат. Наша исследовательская группа недавно сообщила, что благоприятные противовоспалительные свойства куриных яиц, обогащенных n-3 ПНЖК, потенциально способствуют улучшению эндотелийзависимой вазодилатации микрососудов у здоровых людей. Кроме того, целью данного исследования было определение влияния куриных яиц КВАРТЕТ® (обогащенных n-3 ПНЖК, селеном, витамином Е и лютеином; КВАРТЕТ № 012743696, 2014 г.) потребление на сердечно-сосудистую функцию как у здоровых людей, так и у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы (сидячий образ жизни)
  • здоровые добровольцы (спортсмены)
  • кардиологические больные (пациенты с острым инфарктом миокарда, гипертонические больные с/без гипертонической болезни, больные с сердечной недостаточностью)

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  • оральные контрацептивы
  • препараты, которые могут повлиять на эндотелий
  • гипертония
  • ишемическая болезнь сердца
  • диабет
  • гиперлипидемия
  • почечная недостаточность
  • заболевания сосудов головного мозга и периферических артерий

Критерии исключения для кардиологических пациентов:

  • известное злокачественное заболевание
  • наследственные болезни обмена веществ и другие наследственные системные заболевания
  • аутоиммунные заболевания или системные заболевания с иммунопатологией
  • нерегулируемая гипертензия
  • недавняя операция (3 месяца)
  • недавняя серьезная травма (6 месяцев)
  • почечная недостаточность (за исключением пациентов с диабетом, если клиренс эндогенного креатинина > 60 мл/мин)
  • активное кровотечение (гематурия, желудочно-кишечный тракт, меноррагия)
  • свежий ICV (6 недель)
  • нейродегенеративные заболевания и эпилепсия
  • выраженная анемия (Hg <110 (мужчины), <100 (женщины))
  • состояние после реанимации (3 мес)
  • терапия, которая значительно влияет на сосудистую или иммунную функцию (моноклональные антитела, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды...)
  • хроническая дыхательная недостаточность и состояния хронической гипоксемии
  • сепсис и хронические активные инфекции с системной воспалительной реакцией (активный туберкулез и др.)
  • нелеченое заболевание щитовидной железы
  • активное злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • печеночная недостаточность (распространенное заболевание печени с нарушением синтетической и метаболической функции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КВАРТЕТ®
Потребление трех куриных яиц QUARTET® (n-3 ПНЖК, селен, витамин Е, обогащенный лютеином) в день в течение трех недель.
Диетическая добавка: Куриные яйца QUARTET® (обогащены n-3 ПНЖК, селеном, витамином Е и лютеином)
Потребление трех куриных яиц QUARTET® (обогащенных n-3 ПНЖК, селеном, витамином Е и лютеином) в день в течение трех недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
Потребление трех обычных куриных яиц в день в течение трех недель.
Диетическая добавка: Обычные куриные яйца
Потребление трех обычных куриных яиц в день в течение трех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные про- и противовоспалительные цитокины, хемокины, факторы роста и растворимые молекулы клеточной адгезии Концентрация белка
Временное ограничение: 3 недели
Измерение концентрации белков сыворотки (пг/мл) различных про- и противовоспалительных цитокинов, хемокинов, факторов роста и растворимых молекул клеточной адгезии с помощью наборов и панелей для мультиплексного количественного определения белков с использованием приборной платформы Luminex 200.
3 недели
Микроваскулярная реактивность
Временное ограничение: 3 недели
Реактивность микрососудов кожи предплечья в ответ на: окклюзию сосудов (постокклюзионная реактивная гиперемия, ПОРГ); ионофорез ацетилхолина (эндотелийзависимый) и нитропруссида натрия (эндотелийнезависимый); и локальная тепловая гиперемия (ЛТГ, NO-зависимая вазодилатация), измеренная с помощью лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ)
3 недели
Макрососудистая реактивность - Ящур плечевой артерии
Временное ограничение: 3 недели
Опосредованное потоком расширение (FMD) плечевой артерии, измеренное с помощью ультразвука.
3 недели
Макроваскулярная реактивность - ТКД сосудов головного мозга
Временное ограничение: 3 недели
Сосудистая реактивность сосудов головного мозга, измеренная с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД).
3 недели
Окислительный стресс - вещества, реагирующие с тиобарбитуровой кислотой (ТБАР)
Временное ограничение: 3 недели
Измерение биомаркеров уровня окислительного стресса. Реактивные вещества тиобарбитуровой кислоты (ТБАР) - биомаркер перекисного окисления липидов.
3 недели
Окислительный стресс - железоредуцирующая способность плазмы (FRAP)
Временное ограничение: 3 недели
Измерение биомаркеров уровня окислительного стресса. Железоредукционная способность плазмы (FRAP) - биомаркер антиоксидантной способности плазмы.
3 недели
Окислительный стресс - антиоксидантные ферменты
Временное ограничение: 3 недели
Измерение биомаркеров уровня окислительного стресса. Плазменная концентрация антиоксидантных ферментов.
3 недели
Дифференцировка Т-хелперных лимфоцитов
Временное ограничение: 3 недели
Регуляторные Т-клетки (Treg, Foxp3) и клетки Th17 будут определяться измерением внутриклеточной экспрессии различных маркеров Th17 с использованием системы проточного цитометра FACS Canto II.
3 недели
Активация эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 3 недели
Измерение концентрации сывороточного белка молекул клеточной адгезии (например, молекулу межклеточной адгезии 1 - ICAM-1, белок сосудистой клеточной адгезии 1 - VCAM-1 и E-селектин) с помощью имеющихся в продаже наборов ELISA или наборов для мультиплексного анализа для платформы Luminex (система Luminex® 100/200™).
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 3 недели
Измерение состава тела и состояния жидкости в организме с помощью четырехконтактного портативного анализатора импеданса. На основе значения сопротивления кожи (Ом) эмпирически полученные формулы (оригинальное программное обеспечение производителя) будут использоваться для расчета расчетной массы без жира (FFM кг) и жира (масса жира кг).
3 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 недели
Измерение систолического и диастолического артериального давления.
3 недели
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: 3 недели
Общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП
3 недели
Статус жидкости в организме
Временное ограничение: 3 недели
Измерение состояния жидкости в организме с помощью четырехконтактного портативного анализатора импеданса. Основываясь на значении сопротивления кожи (Ом), эмпирически полученные формулы (оригинальное программное обеспечение производителя) будут использоваться для расчета предполагаемой общей воды тела (TBW L), внеклеточной воды (ECW L), внутриклеточной воды (ICW L), плазменной жидкости. (PF L) и внутритканевой жидкости (IF L) и плотности тела (кг/л).
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #KK.01.1.1.01.0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться