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IRM au pyruvate 13C hyperpolarisé pour l'évaluation de la réponse au traitement dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique

20 décembre 2022 mis à jour par: Zhen Wang, MD
Cet essai de phase II examine si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant du pyruvate de carbone 13 (13C) hyperpolarisé peut être utile pour évaluer la réponse précoce au traitement chez les patients atteints d'un cancer du pancréas qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancé) ou qui s'est propagé à autres endroits du corps (métastatique). Le pyruvate 13C hyperpolarisé est différent du contraste IRM clinique standard (par ex. gadolinium) en ce sens qu'il fournit des informations sur la façon dont une tumeur traite les nutriments. L'IRM est utilisée pour voir l'absorption par la tumeur et la dégradation des molécules de pyruvate de carbone 13 hyperpolarisées, ce qui peut indiquer comment la tumeur traite les nutriments. L'IRM au pyruvate 13C hyperpolarisé peut aider à comprendre comment la tumeur réagit aux traitements que les patients peuvent recevoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le rapport signal/bruit du métabolisme du pyruvate 13C (rapport pic 13C lactate/pyruvate, rapport aire sous la courbe (AUC) 13C lactate/pyruvate et constante de vitesse apparente pour la conversion du pyruvate en lactate , kPL) dans la tumeur cible (tumeur primitive et/ou métastases abdominales) dans la Cohorte A.

II. Pour déterminer les changements en pourcentage dans la tumeur cible (tumeur primaire et/ou métastases abdominales), le métabolisme du pyruvate 13C (rapport lactate/pyruvate 13C pic, rapport ASC lactate/pyruvate 13C et kPL) entre l'analyse de prétraitement et l'analyse obtenue à 4- semaine (+/-2 semaines) suivant le début du traitement dans la Cohorte B.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la répétabilité des mesures du métabolisme du 13C pyruvate dans la tumeur cible (tumeur primaire et/ou métastase abdominale) chez les patients recevant une dose répétée le même jour dans les cohortes A et B.

II. Déterminer si la ligne de base ou les modifications de la tumeur cible (tumeur primaire et/ou métastases abdominales) du métabolisme du 13C pyruvate 4 semaines après le début du traitement sont associées à la meilleure réponse objective telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sur les tomodensitogrammes (TDM) cliniques ultérieurs dans la cohorte B.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer le métabolisme du pyruvate 13C entre la tumeur primaire et les métastases abdominales (lorsqu'elles sont présentes) à la fois au départ et après le traitement dans les cohortes A et B.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE A : Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé par voie intraveineuse (IV) en moins d'une minute, puis subissent une IRM pendant 5 minutes au départ en l'absence de toxicité inacceptable.

COHORTE B : Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV en moins d'une minute puis subissent une IRM pendant 5 minutes au départ et 4 semaines après le début du traitement en l'absence de toxicité inacceptable.

Dans les deux cohortes, les patients peuvent recevoir une deuxième dose facultative de pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé et subir une IRM dans les 15 à 60 minutes suivant la fin du premier examen.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2-3 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique, avec au moins une lésion cible dans l'abdomen mesurant >= 1 cm
  • Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Patients qui, en raison de leur âge, de leur état médical ou psychiatrique général ou de leur état physiologique, ne peuvent pas donner un consentement éclairé valide
  • Patients refusant ou incapables de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris les patients présentant des contre-indications à l'IRM, telles que des stimulateurs cardiaques ou des clips vasculaires intracrâniens non compatibles
  • Hypertension mal contrôlée, définie comme systolique > 170 ou diastolique > 110. L'ajout d'antihypertenseurs pour contrôler la pression artérielle est autorisé pour la détermination de l'éligibilité
  • Insuffisance cardiaque congestive >= classe III
  • Infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  • Antécédents d'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (ECG), défini comme un QT avant le traitement > 440 msec chez l'homme ou > 460 msec chez la femme
  • Femelles gestantes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : dose unique/image
Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé par voie intraveineuse (IV) en moins d'une minute, puis subissent une IRM pendant 5 minutes au départ
Médicament: Pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé
Donné IV avant l'imagerie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie IRM
Expérimental: Cohorte B : doses/images multiples
Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV en moins d'une minute, puis subissent une IRM pendant 5 minutes au départ et 4 semaines après le début du traitement
Médicament: Pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé
Donné IV avant l'imagerie
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A : Rapport signal/bruit de la lésion cible Les mesures du métabolisme du 13C pyruvate seront déterminées pour chaque patient
Délai: Ligne de base
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 % des mesures.
Ligne de base
Cohorte B : Métabolisme de la tumeur cible
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon seront utilisés pour comparer le métabolisme du pyruvate 13C hyperpolarisé (HP) de la tumeur cible avant et 4 semaines (+/- 2 semaines) après le début du traitement.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A : Coefficient de corrélation intraclasse (CCI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'ICC sera utilisé pour estimer l'accord intra-sujet pour évaluer la répétabilité du métabolisme du pyruvate HP 13C tumoral chez les patients recevant une dose répétée le même jour. L'ICC sera également utilisé pour estimer l'accord obtenu à partir d'un modèle d'analyse de variance unidirectionnel basé sur 2 mesures par sujet. Le résultat sera présenté avec un intervalle de confiance à 95 %
Jusqu'à 6 mois
Cohorte B : Meilleure réponse objective
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement
La réponse objective des patients de la cohorte B sera définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 sur les tomodensitogrammes cliniques ultérieurs. Aux fins de l'évaluation de la réponse dans cette étude pilote, nous regrouperons les patients soit comme ayant un contrôle de la maladie lorsque la meilleure réponse est une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) sur les tomodensitogrammes cliniques ultérieurs, ou ayant une progression de la maladie lorsque la meilleure réponse est une maladie progressive (MP) sur les tomodensitogrammes ultérieurs. Les comparaisons de la ligne de base ou des changements dans le métabolisme du pyruvate 13C de la tumeur cible à 4 semaines (+/-2 semaines) après le début du traitement entre le groupe de contrôle de la maladie et le groupe de progression de la maladie (tel que défini par RECIST sur les tomodensitogrammes cliniques ultérieurs) seront effectuées à l'aide du Essais de Mann-Whitney.
Jusqu'à 4 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhen Wang, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20925
  • NCI-2020-06080 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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