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IRM con piruvato 13C hiperpolarizado para la evaluación de la respuesta al tratamiento en el adenocarcinoma ductal pancreático

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Zhen Wang, MD
Este ensayo de fase II investiga si la resonancia magnética nuclear (RMN) con piruvato de carbono 13 (13C) hiperpolarizado puede ser útil para evaluar la respuesta temprana al tratamiento en pacientes con cáncer de páncreas que se diseminó a los tejidos cercanos o a los ganglios linfáticos (localmente avanzado) o se diseminó a otros lugares del cuerpo (metastásico). El piruvato 13C hiperpolarizado es diferente del contraste de resonancia magnética clínica estándar (p. gadolinio), ya que proporciona información sobre cómo un tumor procesa los nutrientes. La resonancia magnética se usa para ver la captación y la descomposición del tumor de moléculas de piruvato de carbono-13 hiperpolarizadas, que pueden indicar cómo el tumor procesa los nutrientes. La resonancia magnética con piruvato 13C hiperpolarizado puede ayudar a comprender cómo responde el tumor a los tratamientos que los pacientes pueden estar recibiendo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para determinar la relación señal-ruido del metabolismo del 13C piruvato (relación pico de lactato/piruvato de 13C, relación del área bajo la curva (AUC) de lactato de 13C/piruvato y constante de velocidad aparente para la conversión de piruvato a lactato , kPL) en el tumor diana (tumor primario y/o metástasis abdominal) en la Cohorte A.

II. Para determinar los cambios porcentuales en el metabolismo del piruvato 13C del tumor objetivo (tumor primario y/o metástasis abdominales) (relación pico de lactato/piruvato 13C, relación AUC de lactato 13C/piruvato y kPL) entre la exploración previa al tratamiento y la exploración obtenida a 4- semana (+/-2 semanas) después del inicio del tratamiento en la Cohorte B.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la repetibilidad de las medidas del metabolismo del 13C piruvato en el tumor objetivo (tumor primario y/o metástasis abdominal) en pacientes con dosis repetidas el mismo día en las Cohortes A y B.

II. Determinar si el metabolismo basal o los cambios en el tumor diana (tumor primario y/o metástasis abdominales) del 13C piruvato a las 4 semanas del inicio del tratamiento se asocian con la mejor respuesta objetiva definida por los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en tomografías computarizadas (TC) clínicas posteriores en la cohorte B.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Explorar el metabolismo del piruvato 13C entre el tumor primario y las metástasis abdominales (cuando están presentes) tanto al inicio como después del tratamiento en las Cohortes A y B.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.

COHORTE A: Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por vía intravenosa (IV) durante menos de un minuto y luego se someten a una resonancia magnética durante 5 minutos al inicio del estudio en ausencia de toxicidad inaceptable.

COHORTE B: los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante menos de un minuto y luego se someten a una resonancia magnética durante 5 minutos al inicio y 4 semanas después de comenzar el tratamiento en ausencia de toxicidad inaceptable.

En ambas cohortes, los pacientes pueden recibir una segunda dosis opcional de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado y someterse a una resonancia magnética dentro de los 15 a 60 minutos posteriores a la finalización de la primera exploración.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2-3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma ductal de páncreas localmente avanzado o metastásico, con al menos una lesión diana en el abdomen que mide >= 1 cm
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado firmado y fechado.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que debido a su edad, condición médica o psiquiátrica general o estado fisiológico no pueden dar un consentimiento informado válido
  • Pacientes que no deseen o no puedan someterse a una resonancia magnética (RM), incluidos pacientes con contraindicaciones para la RM, como marcapasos cardíacos o clips vasculares intracraneales no compatibles
  • Hipertensión mal controlada, definida como sistólica > 170 o diastólica > 110. Se permite la adición de antihipertensivos para controlar la presión arterial para determinar la elegibilidad.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva >= clase III
  • Infarto de miocardio en el último año
  • Antecedentes de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (EKG), definido como QT previo al tratamiento > 440 ms en hombres o > 460 ms en mujeres
  • Hembras gestantes y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Dosis única/Imagen
Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por vía intravenosa (IV) durante menos de un minuto y luego se someten a una resonancia magnética durante 5 minutos al inicio del estudio.
Droga: Carbón hiperpolarizado C 13 Piruvato
Administrado IV antes de la imagen
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes de RM
Experimental: Cohorte B: dosis múltiples/imágenes
Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante menos de un minuto y luego se someten a una resonancia magnética durante 5 minutos al inicio del estudio y 4 semanas después de comenzar el tratamiento.
Droga: Carbón hiperpolarizado C 13 Piruvato
Administrado IV antes de la imagen
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes de RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: Se determinarán las medidas del metabolismo del piruvato 13C de la lesión diana para cada paciente.
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la media, la desviación estándar y el intervalo de confianza del 95 % de las mediciones.
Base
Cohorte B: Metabolismo tumoral diana
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se utilizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar el metabolismo del piruvato 13C hiperpolarizado (HP) del tumor diana antes y 4 semanas (+/- 2 semanas) después del inicio del tratamiento.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: Coeficiente de correlación intraclase (ICC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El ICC se utilizará para estimar la concordancia intra-sujeto para evaluar la repetibilidad del metabolismo del piruvato HP 13C tumoral en pacientes con dosis repetidas el mismo día. El ICC también se utilizará para estimar la concordancia obtenida a partir de un modelo de análisis de varianza unidireccional basado en 2 mediciones por sujeto. El resultado se presentará con un intervalo de confianza del 95%
Hasta 6 meses
Cohorte B: Mejor respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento
La respuesta objetiva para los pacientes de la Cohorte B se definirá utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 en tomografías computarizadas clínicas posteriores. A los efectos de la evaluación de la respuesta en este estudio piloto, agruparemos a los pacientes como que tienen control de la enfermedad cuando la mejor respuesta es la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR) o la enfermedad estable (SD) en tomografías computarizadas clínicas posteriores, o tener progresión de la enfermedad cuando la mejor respuesta es enfermedad progresiva (EP) en tomografías computarizadas posteriores. Las comparaciones de la línea de base o los cambios en el metabolismo del piruvato 13C del tumor objetivo a las 4 semanas (+/- 2 semanas) después del inicio del tratamiento entre el grupo de control de la enfermedad y el grupo de progresión de la enfermedad (según lo definido por RECIST en tomografías computarizadas clínicas posteriores) se realizarán utilizando el Pruebas de Mann-Whitney.
Hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhen Wang, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20925 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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