Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret 13C Pyruvat MRI til behandlingsresponsvurdering ved pancreas ductal adenokarcinom

20. december 2022 opdateret af: Zhen Wang, MD
Dette fase II-studie undersøger, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af hyperpolariseret carbon-13 (13C) pyruvat kan være nyttig til at evaluere tidlig behandlingsrespons hos patienter med bugspytkirtelkræft, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskreden) eller spredt til andre steder i kroppen (metastatisk). Hyperpolariseret 13C-pyruvat er forskellig fra standard klinisk MRI-kontrast (f.eks. gadolinium), idet det giver information om, hvordan en tumor behandler næringsstoffer. MR bruges til at se tumoroptagelse og nedbrydning af hyperpolariserede kulstof-13-pyruvatmolekyler, som kan fortælle, hvordan tumoren behandler næringsstoffer. Hyperpolariseret 13C pyruvat MRI kan hjælpe med at forstå, hvordan tumoren reagerer på de behandlinger, som patienter kan modtage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme signal-til-støj-forholdet for 13C-pyruvatmetabolisme (peak 13C-lactat/pyruvat-forhold, 13C-lactat/pyruvat-areal-under-kurven (AUC)-forhold og tilsyneladende hastighedskonstant for pyruvat-til-lactat-omdannelse , kPL) i måltumoren (primær tumor og/eller abdominale metastaser) i kohorte A.

II. For at bestemme de procentvise ændringer i måltumoren (primær tumor og/eller abdominale metastaser) 13C pyruvatmetabolisme (peak 13C lactat/pyruvat ratio, 13C lactat/pyruvat AUC ratio og kPL) mellem førbehandlingsscanning og scanning opnået ved 4- uge (+/-2 uger) efter behandlingsstart i kohorte B.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme repeterbarheden af ​​13C-pyruvatmetabolismemålinger i måltumoren (primær tumor og/eller abdominal metastase) hos patienter med samme dag gentaget dosis i kohorte A og B.

II. For at bestemme, om baseline eller ændringer i måltumoren (primær tumor og/eller abdominale metastaser) 13C pyruvat metabolisme 4 uger efter behandlingsstart er forbundet med den bedste objektive respons som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier på efterfølgende kliniske computertomografi (CT) scanninger i kohorte B.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske 13C pyruvat metabolisme mellem den primære tumor og abdominale metastaser (når de er til stede) både ved baseline og efter behandling i både kohorte A og B.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT A: Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) over mindre end et minut og gennemgår derefter MRI over 5 minutter ved baseline i fravær af uacceptabel toksicitet.

KOHORT B: Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV over mindre end et minut og gennemgår derefter MRI over 5 minutter ved baseline og 4 uger efter påbegyndelse af behandling i fravær af uacceptabel toksicitet.

I begge kohorter kan patienter modtage en valgfri anden hyperpolariseret kulstof C 13-pyruvatdosis og gennemgå MR inden for 15 til 60 minutter efter afslutningen af ​​den første scanning.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2.-3. måned

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom, med mindst én mållæsion i abdomen, der måler >= 1 cm
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der på grund af alder, generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan give gyldigt informeret samtykke
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at gennemgå magnetisk resonans (MR) billeddannelse, herunder patienter med kontraindikationer for MR, såsom pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klips
  • Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som enten systolisk > 170 eller diastolisk > 110. Tilsætning af antihypertensiva for at kontrollere blodtrykket er tilladt for at bestemme egnetheden
  • Kongestiv hjerteinsufficiens >= klasse III
  • Myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Anamnese med QT-forlængelse på elektrokardiogram (EKG), defineret som QT'er før behandling > 440 msek hos mænd eller > 460 msek hos kvinder
  • Drægtige og ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Enkelt dosis/billede
Patienter får hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) over mindre end et minut og gennemgår derefter MRI over 5 minutter ved baseline
Medicin: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Gives IV før billeddannelse
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • MR billeddannelse
Eksperimentel: Kohorte B: Flere doser/billeder
Patienter får hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV over mindre end et minut og gennemgår derefter MR over 5 minutter ved baseline og 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Medicin: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Gives IV før billeddannelse
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • MR billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Signal-til-støj-forholdet for mållæsionen 13C pyruvat metabolismemål vil blive bestemt for hver patient
Tidsramme: Baseline
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere middelværdien, standardafvigelsen og 95 % konfidensinterval for målingerne.
Baseline
Kohorte B: Target Tumor Metabolisme
Tidsramme: Op til 4 uger
Parret t-test eller Wilcoxon signeret rangtest vil blive brugt til at sammenligne måltumoren Hyperpolarized (HP) 13C pyruvat metabolisme før og 4 uger (+/- 2 uger) efter behandlingsstart.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: Op til 6 måneder
ICC vil blive brugt til at estimere den intra-individuelle aftale for at vurdere repeterbarheden af ​​tumor HP 13C pyruvat metabolisme hos patienter med samme dag gentagen dosis. ICC vil også blive brugt til at estimere overensstemmelse opnået fra en envejs analyse af variansmodel baseret på 2 målinger pr. individ. Resultatet vil blive præsenteret med et 95 % konfidensinterval
Op til 6 måneder
Kohorte B: Bedste objektive respons
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandlingsstart
Objektiv respons for patienter i kohorte B vil blive defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 på efterfølgende kliniske CT-scanninger. Med henblik på responsvurdering i dette pilotstudie vil vi gruppere patienter enten som havende sygdomskontrol, når det bedste respons er komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) på efterfølgende kliniske CT-scanninger, eller har sygdomsprogression, når den bedste respons er progressiv sygdom (PD) på efterfølgende CT-scanninger. Sammenligninger baseline eller ændringer i måltumoren 13C pyruvat metabolisme 4 uger (+/-2 uger) efter behandlingsstart mellem sygdomskontrolgruppen og sygdomsprogressionsgruppen (som defineret af RECIST på efterfølgende kliniske CT-scanninger) vil blive foretaget ved hjælp af Mann-Whitney tester.
Op til 4 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhen Wang, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20925 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner