Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperpolarizált 13C piruvát MRI a kezelésre adott válasz értékeléséhez hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában

2022. december 20. frissítette: Zhen Wang, MD
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hiperpolarizált szén-13 (13C) piruvátot használó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) hasznos lehet-e a korai kezelési válasz értékelésére olyan hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akik a közeli szövetekre vagy nyirokcsomókra (lokálisan előrehaladott állapotban) terjedtek át, vagy továbbterjedtek. a test más helyein (áttét). A hiperpolarizált 13C piruvát eltér a standard klinikai MRI kontraszttól (pl. gadolínium), mivel információt nyújt arról, hogy a daganat hogyan dolgozza fel a tápanyagokat. Az MRI-t a tumor felvételének és a hiperpolarizált szén-13 piruvát molekulák lebomlásának megfigyelésére használják, amelyek meg tudják mondani, hogy a daganat hogyan dolgozza fel a tápanyagokat. A hiperpolarizált 13C piruvát MRI segíthet megérteni, hogy a daganat hogyan reagál a betegek által adott kezelésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 13C piruvát metabolizmus jel-zaj arányának meghatározása (csúcs 13C laktát/piruvát arány, 13C laktát/piruvát görbe alatti terület (AUC) arány és látszólagos sebességi állandó a piruvát-laktát konverzióhoz , kPL) a céltumorban (elsődleges daganat és/vagy hasi áttétek) az A kohorszban.

II. A céldaganat (elsődleges daganat és/vagy hasi áttétek) százalékos változásának meghatározására a 13C piruvát metabolizmus (csúcs 13C laktát/piruvát arány, 13C laktát/piruvát AUC arány és kPL) a kezelés előtti szkennelés és a 4. héten (+/-2 hét) a kezelés megkezdése után a B kohorszban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 13C piruvát metabolizmus mérések megismételhetőségének meghatározása a céltumorban (primer tumor és/vagy hasi metasztázis) az A és B kohorszban aznapi ismételt dózisú betegeknél.

II. Annak megállapítására, hogy a kiindulási állapot vagy a céldaganat (elsődleges daganat és/vagy hasi áttétek) változásai a 13C piruvát metabolizmusa a kezelés megkezdése után 4 héttel a legjobb objektív válaszhoz társul-e, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok határozzák meg. későbbi klinikai számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokon a B kohorszban.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A 13C piruvát metabolizmus feltárása az elsődleges daganat és a hasi metasztázisok között (ha jelen vannak) mind a kiinduláskor, mind a kezelést követően az A és B kohorszban.

VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

A KOHORT: A betegek hiperpolarizált szén C 13 piruvátot kapnak intravénásan (IV) kevesebb mint egy percen keresztül, majd a kiinduláskor 5 percen át MR-vizsgálaton esnek át, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B KOHORT: A betegek egy percnél rövidebb ideig kapnak hiperpolarizált szén C 13 piruvát IV-et, majd 5 percen keresztül a kiinduláskor és 4 héttel a kezelés megkezdése után, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Mindkét kohorszban a betegek opcionálisan második hiperpolarizált szén C 13 piruvát dózist kaphatnak, és az első vizsgálat befejezését követő 15-60 percen belül MRI-vizsgálaton esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2-3 havonta nyomon követik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma, legalább egy céllézióval a hasban, mérete >= 1 cm
  • Az alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik életkoruk, általános egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk vagy fiziológiai állapotuk miatt nem adhatnak érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak mágneses rezonancia (MR) képalkotáson részt venni, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az MRI ellenjavallt, például szívritmus-szabályozóval vagy nem kompatibilis intracranialis vaszkuláris klipekkel
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás, szisztolés > 170 vagy diasztolés > 110. Az alkalmasság megállapításához vérnyomáscsökkentő szerek hozzáadása megengedett a vérnyomás szabályozására
  • Pangásos szívelégtelenség >= III
  • Szívinfarktus az elmúlt évben
  • A QT-megnyúlás anamnézisében az elektrokardiogramon (EKG), amely a kezelés előtti QT-idő definíciója szerint > 440 msec férfiaknál vagy > 460 msec nőknél
  • Terhes és szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Egyszeri adag/kép
A betegek hiperpolarizált szén C 13 piruvátot kapnak intravénásan (IV) kevesebb mint egy percen keresztül, majd a kiinduláskor 5 percen át MR-vizsgálaton esnek át.
Drog: Hiperpolarizált szén C 13 piruvát
A képalkotás előtt IV
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • MR képalkotás
Kísérleti: B kohorsz: Több dózis/Képek
A betegek egy percnél rövidebb ideig kapnak hiperpolarizált szén C 13 piruvát IV-et, majd a kiinduláskor és 4 héttel a kezelés megkezdése után 5 percen át MRI-n esnek át.
Drog: Hiperpolarizált szén C 13 piruvát
A képalkotás előtt IV
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • MR képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kohorsz: A céllézió jel-zaj aránya A 13C piruvát-anyagcsere méréseket minden betegnél meghatározzák
Időkeret: Alapvonal
Leíró statisztikát használunk a mérések átlagának, szórásának és 95%-os konfidencia intervallumának összegzésére.
Alapvonal
B kohorsz: Céldaganat-anyagcsere
Időkeret: Akár 4 hétig
Páros t-tesztet vagy Wilcoxon előjelű rangtesztet használnak a céltumor hiperpolarizált (HP) 13C piruvát metabolizmusának összehasonlítására a kezelés előtt és 4 héttel (+/- 2 héttel) a kezelés megkezdése után.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kohorsz: Osztályon belüli korrelációs együttható (ICC)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az ICC-t az alanyon belüli megegyezés becslésére fogják használni a tumor HP 13C piruvát metabolizmusának megismételhetőségének értékelésére az ugyanazon a napon ismételt dózist kapó betegeknél. Az ICC-t arra is használják, hogy megbecsüljék az egyirányú variancia-modellből származó egyezést, amely alanyonként 2 mérésen alapul. Az eredmény 95%-os konfidenciaintervallumban jelenik meg
Akár 6 hónapig
B kohorsz: A legjobb objektív válasz
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a kezelés megkezdése után
A B kohorszba tartozó betegek objektív választ a következő klinikai CT-vizsgálatokon a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával határozzák meg. Ebben a kísérleti vizsgálatban a válasz értékelése céljából a betegeket a betegség kontrollálásával rendelkezők csoportjába soroljuk, ha a legjobb válasz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegség (SD) a következő klinikai CT-vizsgálatokon, vagy a betegség progressziója, amikor a legjobb válasz a progresszív betegség (PD) a következő CT-vizsgálatokon. A céltumor 13C piruvát-metabolizmusának kiindulási állapotának vagy változásainak összehasonlítása a kezelés megkezdése után 4 héttel (+/-2 héttel) a betegség-kontroll csoport és a betegség progressziójával járó csoport között (a RECIST által a következő klinikai CT-vizsgálatokon meghatározottak szerint) a Mann-Whitney tesztek.
Legfeljebb 4 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhen Wang, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20925
  • NCI-2020-06080 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Hiperpolarizált szén C 13 piruvát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel