Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti-MRI haiman kanavan adenokarsinooman hoitovasteen arviointiin

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zhen Wang, MD
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, voiko hyperpolarisoitua hiili-13 (13C)-pyruvaattia käyttävä magneettikuvaus (MRI) olla hyödyllinen arvioitaessa varhaista hoitovastetta potilailla, joilla on haimasyöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) tai levinnyt muihin kehon kohtiin (metastaattinen). Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti eroaa tavallisesta kliinisestä magneettikuvauksesta (esim. gadolinium), koska se tarjoaa tietoa siitä, kuinka kasvain käsittelee ravintoaineita. MRI:llä nähdään kasvaimen sisäänotto ja hyperpolarisoituneiden hiili-13-pyruvaattimolekyylien hajoaminen, mikä voi kertoa, kuinka kasvain käsittelee ravintoaineita. Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti MRI voi auttaa ymmärtämään, kuinka kasvain reagoi potilaiden mahdollisesti saamiin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 13C-pyruvaattiaineenvaihdunnan signaali-kohinasuhde (13C-laktaatti/pyruvaatti-huippusuhde, 13C-laktaatti/pyruvaatti-käyrän alla oleva pinta-ala-suhde (AUC) ja näennäinen nopeusvakio pyruvaatti-laktaatiksi konversiolle kPL) kohdekasvaimessa (primaarinen kasvain ja/tai vatsan metastaasit) kohortissa A.

II. Kohdekasvaimen (primaarinen kasvain ja/tai vatsan etäpesäkkeet) prosentuaalisten muutosten määrittämiseksi 13C-pyruvaattiaineenvaihdunnan (13C-laktaatti/pyruvaatti-suhteen huippu, 13C-laktaatti/pyruvaatti-AUC-suhde ja kPL) hoitoa edeltävän skannauksen ja 4. viikolla (+/-2 viikkoa) hoidon aloittamisen jälkeen kohortissa B.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 13C-pyruvaattimetabolian mittausten toistettavuuden kohdekasvaimessa (primaarinen kasvain ja/tai vatsan etäpesäke) potilailla, jotka saavat saman päivän toistuvan annoksen kohortissa A ja B.

II. Sen määrittämiseksi, liittyykö lähtötilanne tai muutokset kohdekasvaimessa (primaarinen kasvain ja/tai vatsan metastaasit) 13C-pyruvaattimetaboliaan 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta parhaaseen objektiiviseen vasteeseen, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) myöhemmissä kliinisissä tietokonetomografioissa (CT) kohortissa B.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia 13C-pyruvaattimetaboliaa primaarisen kasvaimen ja vatsan metastaasien välillä (jos niitä on) sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen sekä kohortissa A että B.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI A: Potilaat saavat hyperpolarisoitua C 13 -hiilipyruvaattia suonensisäisesti (IV) alle minuutin ajan, minkä jälkeen heille tehdään magneettikuvaus 5 minuutin ajan lähtötilanteessa ilman hyväksyttävää toksisuutta.

KOHORTTI B: Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV alle minuutin ajan, minkä jälkeen heille tehdään magneettikuvaus 5 minuutin ajan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Molemmissa kohorteissa potilaat voivat saada valinnaisen toisen hyperpolarisoidun C13-hiilipyruvaattiannoksen ja joutua MRI-kuvaukseen 15-60 minuutin kuluessa ensimmäisen skannauksen valmistumisesta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, jossa vähintään yksi kohdeleesio vatsassa yli 1 cm
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty magneettikuvaukseen (MR), mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit
  • Huonosti hallittu verenpaine, joka määritellään joko systoliseksi > 170 tai diastoliseksi > 110. Verenpainelääkkeiden lisääminen verenpaineen säätelyyn on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta >= luokka III
  • Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa (EKG), joka määritellään hoitoa edeltäväksi QT:ksi > 440 ms miehillä tai > 460 ms naisilla
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Yksittäinen annos/kuva
Potilaat saavat hyperpolarisoitua C 13 -hiilipyruvaattia suonensisäisesti (IV) alle minuutin ajan, minkä jälkeen heille tehdään MRI 5 minuutin ajan lähtötilanteessa
Lääke: Hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti
Annettu IV ennen kuvantamista
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • MR-kuvaus
Kokeellinen: Kohortti B: Useita annoksia/kuvia
Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV alle minuutin ajan, minkä jälkeen heille tehdään magneettikuvaus yli 5 minuuttia lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Lääke: Hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti
Annettu IV ennen kuvantamista
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • MR-kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A: Kohdeleesion signaali-kohinasuhde 13C-pyruvaattiaineenvaihduntatoimenpiteet määritetään jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaavia tilastoja käytetään mittausten keskiarvon, keskihajonnan ja 95 %:n luottamusvälin yhteenvetoon.
Perustaso
Kohortti B: Kohdekasvainaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Parillista t-testiä tai Wilcoxon signed rank -testiä käytetään vertaamaan kohdetuumoria hyperpolarisoidun (HP) 13C-pyruvaattiaineenvaihdunnan aikana ennen ja 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A: luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
ICC:tä käytetään arvioitaessa potilaiden välistä sopimusta kasvaimen HP 13C -pyruvaattiaineenvaihdunnan toistettavuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat saman päivän toistuvan annoksen. ICC:tä käytetään myös arvioimaan yksisuuntaisesta varianssianalyysistä saatua yksimielisyyttä, joka perustuu kahteen mittaukseen tutkittavaa kohden. Tulos esitetään 95 %:n luottamusvälillä
Jopa 6 kuukautta
Kohortti B: Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kohortin B potilaiden objektiivinen vaste määritetään seuraavissa kliinisissä TT-kuvauksissa käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiota 1.1. Tässä pilottitutkimuksessa vasteen arvioimiseksi ryhmittelemme potilaat joko sairauden hallintaan, kun paras vaste on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) myöhemmissä kliinisissä TT-kuvauksissa, tai taudin eteneminen, kun paras vaste on progressiivinen sairaus (PD) myöhemmissä TT-kuvauksissa. Kohdekasvain-13C-pyruvaatti-aineenvaihdunnan lähtötilanteen tai muutosten vertailut 4 viikon (+/-2 viikkoa) hoidon aloittamisen jälkeen sairauden kontrolliryhmän ja taudin etenemisryhmän välillä (kuten RECIST on määritellyt myöhemmissä kliinisissä TT-kuvauksissa) tehdään käyttämällä Mann-Whitneyn testit.
Enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhen Wang, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20925 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa