Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C do oceny odpowiedzi na leczenie gruczolakoraka przewodowego trzustki

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zhen Wang, MD
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu hiperspolaryzowanego pirogronianu węgla-13 (13C) może być przydatne do oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany) lub rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele (przerzuty). Hiperspolaryzowany pirogronian 13C różni się od standardowego klinicznego kontrastu MRI (np. gadolin), ponieważ dostarcza informacji o tym, jak guz przetwarza składniki odżywcze. MRI służy do obserwowania wychwytu i rozpadu hiperspolaryzowanych cząsteczek pirogronianu węgla-13, co może powiedzieć, w jaki sposób guz przetwarza składniki odżywcze. MRI hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C może pomóc w zrozumieniu, w jaki sposób guz reaguje na leczenie, które mogą otrzymywać pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie stosunku sygnału do szumu metabolizmu pirogronianu 13C (szczytowy stosunek mleczan/pirogronian 13C, stosunek powierzchni pod krzywą (AUC) mleczanu/pirogronianu 13C oraz pozorna stała szybkości konwersji pirogronianu do mleczanu , kPL) w guzie docelowym (guz pierwotny i/lub przerzuty do jamy brzusznej) w kohorcie A.

II. Aby określić procentowe zmiany w docelowym guzie (guz pierwotny i/lub przerzuty do jamy brzusznej) metabolizm pirogronianu 13C (szczytowy stosunek mleczan/pirogronian 13C, stosunek AUC mleczan/pirogronian 13C oraz kPL) między skanem przed leczeniem a skanem uzyskanym w 4- tydzień (+/-2 tygodnie) po rozpoczęciu leczenia w kohorcie B.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie powtarzalności pomiarów metabolizmu pirogronianu 13C w docelowym guzie (guzie pierwotnym i/lub przerzutach do jamy brzusznej) u pacjentów, którym podano dawkę powtórzoną tego samego dnia w kohorcie A i B.

II. Aby określić, czy wyjściowa lub zmiany w docelowym guzie (guzie pierwotnym i/lub przerzutach do jamy brzusznej) metabolizmu pirogronianu 13C po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia są związane z najlepszą obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w kolejnych badaniach klinicznych tomografii komputerowej (CT) w kohorcie B.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie metabolizmu pirogronianu 13C między guzem pierwotnym a przerzutami do jamy brzusznej (jeśli występują) zarówno na początku leczenia, jak i po leczeniu, zarówno w kohorcie A, jak i B.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORA A: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 przez mniej niż jedną minutę, a następnie poddawani są MRI przez 5 minut na początku badania przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT B: Pacjenci otrzymują dożylnie hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 przez mniej niż jedną minutę, a następnie poddawani są MRI przez 5 minut na początku leczenia i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

W obu kohortach pacjenci mogą otrzymać opcjonalną drugą dawkę hiperspolaryzowanego węgla pirogronianu C13 i przejść MRI w ciągu 15 do 60 minut po zakończeniu pierwszego skanu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 2-3 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki, z co najmniej jedną zmianą docelową w jamie brzusznej o średnicy >= 1 cm
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ze względu na wiek, ogólny stan zdrowia lub stan psychiczny lub stan fizjologiczny nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu (MR), w tym pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak rozruszniki serca lub niekompatybilne wewnątrzczaszkowe zaciski naczyniowe
  • Źle kontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe > 170 lub rozkurczowe > 110. Dodanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontrolowania ciśnienia krwi jest dozwolone w celu określenia kwalifikowalności
  • Zastoinowa niewydolność serca >= klasa III
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Historia wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG), zdefiniowana jako odstęp QT przed leczeniem > 440 ms u mężczyzn lub > 460 ms u kobiet
  • Samice w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: pojedyncza dawka/obraz
Pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 dożylnie (IV) przez mniej niż jedną minutę, a następnie poddawani są rezonansowi magnetycznemu przez 5 minut na początku badania
Lek: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Podano IV przed obrazowaniem
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie MR
Eksperymentalny: Kohorta B: dawka wielokrotna/obrazy
Pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 dożylnie przez mniej niż jedną minutę, a następnie poddawani są MRI przez 5 minut na początku leczenia i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Lek: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Podano IV przed obrazowaniem
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Stosunek sygnału do szumu docelowej zmiany Pomiary metabolizmu pirogronianu 13C zostaną określone dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania średniej, odchylenia standardowego i 95% przedziału ufności pomiarów.
Linia bazowa
Kohorta B: Docelowy metabolizm guza
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do porównania docelowego metabolizmu hiperspolaryzowanego (HP) 13C pirogronianu przed i 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po rozpoczęciu leczenia zostanie wykorzystany sparowany test t lub test rang Wilcoxona.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
ICC zostanie wykorzystany do oszacowania zgodności międzyosobniczej w celu oceny powtarzalności metabolizmu pirogronianu HP 13C u pacjentów z powtarzaną dawką tego samego dnia. ICC zostanie również wykorzystany do oszacowania zgodności uzyskanej z jednoczynnikowej analizy modelu wariancji opartej na 2 pomiarach na osobę. Wynik zostanie przedstawiony z 95% przedziałem ufności
Do 6 miesięcy
Kohorta B: Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Obiektywna odpowiedź dla pacjentów w kohorcie B zostanie określona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 na kolejnych klinicznych tomografiach komputerowych. W celu oceny odpowiedzi w tym badaniu pilotażowym pogrupujemy pacjentów jako pacjentów z kontrolą choroby, gdy najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) na kolejnych klinicznych skanach TK lub z progresją choroby, gdy najlepszą odpowiedzią jest progresja choroby (PD) na kolejnych skanach CT. Porównanie wartości wyjściowych lub zmian w metabolizmie pirogronianu 13C docelowego guza po 4 tygodniach (+/- 2 tygodnie) po rozpoczęciu leczenia między grupą kontrolną choroby a grupą z progresją choroby (zgodnie z definicją RECIST na kolejnych klinicznych tomografiach komputerowych) zostanie wykonane przy użyciu Testy Manna-Whitneya.
Do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhen Wang, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20925 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj