Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerde 13C-pyruvaat-MRI voor behandelingsresponsbeoordeling bij ductaal adenocarcinoom van de pancreas

20 december 2022 bijgewerkt door: Zhen Wang, MD
Deze fase II-studie onderzoekt of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van gehyperpolariseerd koolstof-13 (13C)-pyruvaat nuttig kan zijn voor het evalueren van vroege behandelingsrespons bij patiënten met alvleesklierkanker die is uitgezaaid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren (lokaal gevorderd) of uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch). Gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat verschilt van standaard klinisch MRI-contrast (bijv. gadolinium) omdat het informatie geeft over hoe een tumor voedingsstoffen verwerkt. MRI wordt gebruikt om tumoropname en afbraak van gehyperpolariseerde koolstof-13-pyruvaatmoleculen te zien, die kunnen vertellen hoe de tumor voedingsstoffen verwerkt. Hypergepolariseerde 13C-pyruvaat-MRI kan helpen begrijpen hoe de tumor reageert op de behandelingen die patiënten mogelijk krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de signaal-ruisverhouding van het 13C-pyruvaatmetabolisme te bepalen (piek 13C-lactaat/pyruvaat-ratio, 13C-lactaat/pyruvaat-area-under-the-curve (AUC)-ratio en schijnbare snelheidsconstante voor pyruvaat-naar-lactaat-omzetting , kPL) in de doeltumor (primaire tumor en/of abdominale metastasen) in cohort A.

II. Om de procentuele veranderingen in de doeltumor (primaire tumor en/of abdominale metastasen) te bepalen 13C-pyruvaatmetabolisme (piek 13C-lactaat/pyruvaat-ratio, 13C-lactaat/pyruvaat-AUC-ratio en kPL) tussen scan vóór behandeling en scan verkregen op 4- week (+/-2 weken) na de start van de behandeling in cohort B.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de herhaalbaarheid van metingen van het 13C-pyruvaatmetabolisme in de doeltumor (primaire tumor en/of abdominale metastase) bij patiënten met een herhaalde dosis op dezelfde dag in cohort A en B.

II. Om te bepalen of de basislijn of de veranderingen in de doeltumor (primaire tumor en/of abdominale metastasen) 13C-pyruvaatmetabolisme 4 weken na de start van de behandeling geassocieerd zijn met de beste objectieve respons zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria op daaropvolgende klinische computertomografie (CT) scans in cohort B.

VERKENNEND DOEL:

I. Om het 13C-pyruvaatmetabolisme tussen de primaire tumor en abdominale metastasen (indien aanwezig) te onderzoeken, zowel bij baseline als na behandeling in zowel cohort A als B.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.

COHORT A: Patiënten krijgen intraveneus (IV) gehyperpolariseerd C13-pyruvaat gedurende minder dan een minuut en ondergaan vervolgens gedurende 5 minuten MRI bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

COHORT B: Patiënten krijgen i.v. gehyperpolariseerd koolstof-C13-pyruvaat gedurende minder dan één minuut en ondergaan vervolgens gedurende 5 minuten MRI bij aanvang en 4 weken na aanvang van de behandeling bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

In beide cohorten kunnen patiënten een optionele tweede dosis gehyperpolariseerde koolstof C13-pyruvaat krijgen en een MRI ondergaan binnen 15 tot 60 minuten na voltooiing van de eerste scan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 2-3 maanden opgevolgd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, met ten minste één doellaesie in de buik van >= 1 cm
  • De proefpersoon is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vanwege leeftijd, algemene medische of psychiatrische toestand of fysiologische status geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die geen magnetische resonantie (MR)-beeldvorming willen of kunnen ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals pacemakers of niet-compatibele intracraniale vasculaire clips
  • Slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 170 of diastolisch > 110. De toevoeging van antihypertensiva om de bloeddruk onder controle te houden is toegestaan ​​voor het bepalen van de geschiktheid
  • Congestief hartfalen >= klasse III
  • Myocardinfarct in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van QT-verlenging op elektrocardiogram (EKG), gedefinieerd als QT's vóór behandeling > 440 msec bij mannen of > 460 msec bij vrouwen
  • Zwangere en zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: enkele dosis/afbeelding
Patiënten krijgen gedurende minder dan een minuut intraveneus (IV) gehyperpolariseerd koolstof-C13-pyruvaat toegediend en ondergaan bij baseline gedurende 5 minuten een MRI
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat
IV gegeven voorafgaand aan beeldvorming
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • MR-beeldvorming
Experimenteel: Cohort B: meerdere doses/afbeeldingen
Patiënten krijgen gehyperpolariseerd koolstof C13-pyruvaat IV gedurende minder dan een minuut en ondergaan vervolgens MRI gedurende 5 minuten bij baseline en 4 weken na aanvang van de behandeling
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat
IV gegeven voorafgaand aan beeldvorming
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • MR-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: Signaal-ruisverhouding van de doellaesie 13C-pyruvaatmetabolismemetingen zullen voor elke patiënt worden bepaald
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het gemiddelde, de standaarddeviatie en het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de metingen samen te vatten.
Basislijn
Cohort B: doeltumormetabolisme
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Een gepaarde t-test of een door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om het gehyperpolariseerde (HP) 13C-pyruvaatmetabolisme van de doeltumor vóór en 4 weken (+/- 2 weken) na de start van de behandeling te vergelijken.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: Intraclass Correlatie Coëfficiënt (ICC)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
ICC zal worden gebruikt om de intra-individuele overeenkomst te schatten om de herhaalbaarheid van het tumor-HP 13C-pyruvaatmetabolisme te beoordelen bij patiënten met een herhaalde dosis op dezelfde dag. ICC zal ook worden gebruikt om de overeenstemming te schatten die is verkregen uit een eenrichtingsanalyse van variantiemodel op basis van 2 metingen per proefpersoon. Het resultaat wordt gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
Tot 6 maanden
Cohort B: beste objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 4 weken na aanvang van de behandeling
Objectieve respons voor patiënten in Cohort B zal worden gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 op daaropvolgende klinische CT-scans. Voor de beoordeling van de respons in deze pilotstudie, zullen we patiënten groeperen als patiënten met ziektecontrole wanneer de beste respons complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) is op daaropvolgende klinische CT-scans, of met ziekteprogressie wanneer de beste respons progressieve ziekte (PD) is op daaropvolgende CT-scans. Vergelijkingen van de baseline of veranderingen in het 13C-pyruvaatmetabolisme van de doeltumor 4 weken (+/- 2 weken) na de start van de behandeling tussen de ziektecontrolegroep en de ziekteprogressiegroep (zoals gedefinieerd door RECIST op daaropvolgende klinische CT-scans) zullen worden gemaakt met behulp van de Mann-Whitney-testen.
Tot 4 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhen Wang, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20925 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren