Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперполяризованная МРТ с 13C-пируватом для оценки ответа на лечение при аденокарциноме протоков поджелудочной железы

20 декабря 2022 г. обновлено: Zhen Wang, MD
В этом испытании фазы II исследуется, может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием гиперполяризованного углерода-13 (13C) пирувата быть полезной для оценки раннего ответа на лечение у пациентов с раком поджелудочной железы, который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный) или распространился на другие места в организме (метастатические). Гиперполяризованный пируват 13C отличается от стандартного клинического контраста МРТ (например, гадолиний), поскольку он предоставляет информацию о том, как опухоль перерабатывает питательные вещества. МРТ используется для наблюдения за поглощением опухолью и распадом гиперполяризованных молекул углерод-13 пирувата, что может сказать, как опухоль перерабатывает питательные вещества. Гиперполяризованная МРТ с пируватом 13C может помочь понять, как опухоль реагирует на лечение, которое могут получать пациенты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить отношение сигнал/шум метаболизма пирувата 13C (пиковое соотношение лактат/пируват 13C, отношение площади под кривой (AUC) лактата/пирувата 13C и кажущуюся константу скорости превращения пирувата в лактат. , kPL) в опухоли-мишени (первичная опухоль и/или метастазы в брюшную полость) в когорте А.

II. Для определения процентных изменений метаболизма 13C пирувата в опухоли-мишени (первичная опухоль и/или метастазы в брюшную полость) (пиковое соотношение 13C лактат/пируват, соотношение 13C лактат/пируват AUC и kPL) между сканированием до лечения и сканированием, полученным в 4–4 часа ночи. неделю (+/-2 недели) после начала лечения в когорте B.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить повторяемость показателей метаболизма 13С пирувата в опухоли-мишени (первичная опухоль и/или абдоминальный метастаз) у пациентов с повторной дозой в тот же день в когорте А и В.

II. Определить, связаны ли исходный уровень или изменения метаболизма 13C пирувата в опухоли-мишени (первичная опухоль и/или абдоминальные метастазы) через 4 недели после начала лечения с наилучшим объективным ответом, как определено критериями критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). при последующем клиническом компьютерном томографическом (КТ) сканировании в когорте B.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить метаболизм пирувата 13C между первичной опухолью и метастазами в брюшную полость (при их наличии) как в начале исследования, так и после лечения в группах A и B.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.

ГРУППА A: Пациенты получают внутривенно (в/в) гиперполяризованный углерод C 13 пируват в течение менее одной минуты, а затем проходят МРТ в течение 5 минут на исходном уровне при отсутствии неприемлемой токсичности.

ГРУППА B: Пациенты получают внутривенно гиперполяризованный углерод C 13 пируват менее одной минуты, затем проводят МРТ в течение 5 минут в начале лечения и через 4 недели после начала лечения при отсутствии неприемлемой токсичности.

В обеих когортах пациенты могут получить необязательную вторую дозу гиперполяризованного углерода C 13 пирувата и пройти МРТ в течение 15-60 минут после завершения первого сканирования.

После завершения исследуемого лечения пациенты осматриваются каждые 2-3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы, по крайней мере, с одним целевым поражением в брюшной полости размером >= 1 см
  • Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые из-за возраста, общего медицинского или психического состояния или физиологического статуса не могут дать действительное информированное согласие
  • Пациенты, которые не хотят или не могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ), включая пациентов с противопоказаниями к МРТ, такими как кардиостимуляторы или несовместимые внутричерепные сосудистые клипсы.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое > 170 или диастолическое > 110. Добавление антигипертензивных средств для контроля артериального давления разрешено для определения приемлемости.
  • Застойная сердечная недостаточность >= класса III
  • Инфаркт миокарда в течение последнего года
  • Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) в анамнезе, определяемое как QT до лечения > 440 мс у мужчин или > 460 мс у женщин
  • Беременные и кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: разовая доза/изображение
Пациентам внутривенно (в/в) вводят гиперполяризованный пируват C 13 углерода в течение менее одной минуты, а затем проводят МРТ в течение 5 минут на исходном уровне.
Лекарство: Гиперполяризованный углерод C 13 пируват
Вводится внутривенно до визуализации
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • МР-визуализация
Экспериментальный: Когорта B: множественная доза/изображения
Пациенты получают внутривенно гиперполяризованный пируват углерода C 13 в течение менее одной минуты, затем проводят МРТ в течение 5 минут в начале лечения и через 4 недели после начала лечения.
Лекарство: Гиперполяризованный углерод C 13 пируват
Вводится внутривенно до визуализации
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • МР-визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A: Отношение сигнал/шум для целевого поражения 13C. Показатели метаболизма пирувата будут определяться для каждого пациента.
Временное ограничение: Базовый уровень
Описательная статистика будет использоваться для суммирования среднего значения, стандартного отклонения и 95% доверительного интервала измерений.
Базовый уровень
Когорта B: целевой метаболизм опухоли
Временное ограничение: До 4 недель
Парный t-тест или знаковый ранговый критерий Уилкоксона будут использоваться для сравнения метаболизма гиперполяризованного (HP) 13C пирувата в опухоли-мишени до и через 4 недели (+/- 2 недели) после начала лечения.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A: Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC)
Временное ограничение: До 6 месяцев
ICC будет использоваться для оценки согласия между субъектами для оценки повторяемости метаболизма пирувата HP 13C в опухоли у пациентов с повторной дозой в тот же день. ICC также будет использоваться для оценки согласованности, полученной в результате одностороннего анализа модели дисперсии на основе 2 измерений на субъекта. Результат будет представлен с доверительным интервалом 95%.
До 6 месяцев
Когорта B: Лучший объективный ответ
Временное ограничение: До 4 недель после начала лечения
Объективный ответ для пациентов в когорте B будет определяться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 при последующих клинических КТ. С целью оценки ответа в этом пилотном исследовании мы сгруппируем пациентов либо по группам с контролем заболевания, когда наилучший ответ — это полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) при последующих клинических КТ, или наличие прогрессирования заболевания, когда наилучший ответ - прогрессирующее заболевание (PD) при последующих КТ. Сравнение исходного уровня или изменений в метаболизме пирувата 13C в целевой опухоли через 4 недели (+/-2 недели) после начала лечения между контрольной группой и группой с прогрессированием заболевания (как определено RECIST на последующих клинических КТ) будет проводиться с использованием Тесты Манна-Уитни.
До 4 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhen Wang, MD

Следователи

  • Главный следователь: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20925 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперполяризованный углерод C 13 пируват

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться