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膵管腺癌における治療反応評価のための過分極13Cピルビン酸MRI

2022年12月20日 更新者：Zhen Wang, MD
この第 II 相試験では、過分極炭素 13 (13C) ピルビン酸を使用した磁気共鳴画像法 (MRI) が、近くの組織またはリンパ節に転移した (局所的に進行した) または転移した膵臓がん患者の早期治療反応を評価するのに役立つかどうかを調査します。体内の他の場所 (転移)。 過分極 13C ピルビン酸は、標準的な臨床 MRI 造影剤とは異なります (例: ガドリニウム）は、腫瘍が栄養素を処理する方法に関する情報を提供するという点で. MRI は、過分極炭素 13 ピルビン酸分子の腫瘍の取り込みと分解を観察するために使用され、腫瘍が栄養素をどのように処理するかを知ることができます。 過分極 13C ピルビン酸 MRI は、患者が受けている治療に対して腫瘍がどのように反応するかを理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 13C ピルビン酸代謝のシグナル対ノイズ比 (ピーク 13C 乳酸/ピルビン酸比、13C 乳酸/ピルビン酸曲線下面積 (AUC) 比、およびピルビン酸から乳酸への変換の見かけの速度定数) を決定する、kPL) コホート A の標的腫瘍 (原発腫瘍および/または腹部転移)。

Ⅱ． 標的腫瘍 (原発腫瘍および/または腹部転移) の 13C ピルビン酸代謝 (ピーク 13C 乳酸/ピルビン酸比、13C 乳酸/ピルビン酸 AUC 比、および kPL) のパーセント変化を、治療前のスキャンと 4 で取得したスキャンの間で決定するコホート B では治療開始から 1 週間 (+/-2 週間)。

副次的な目的:

I. コホート A およびコホート B で同日に反復投与された患者の標的腫瘍 (原発腫瘍および/または腹部転移) における 13C ピルビン酸代謝測定値の再現性を決定すること。

Ⅱ． ベースラインまたは標的腫瘍 (原発腫瘍および/または腹部転移) の変化が、治療開始後 4 週間での 13C ピルビン酸代謝が、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準によって定義される最良の客観的反応と関連しているかどうかを判断するコホート B におけるその後の臨床コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンについて。

探索目的:

I.コホートAとBの両方で、ベースライン時と治療後の両方で、原発腫瘍と腹部転移（存在する場合）の間の13Cピルビン酸代謝を調査する。

概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。

コホート A: 患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸を 1 分未満で静脈内 (IV) 投与され、容認できない毒性がない場合、ベースラインで 5 分間にわたって MRI を受ける。

コホート B: 患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を 1 分未満で投与され、許容できない毒性がない場合、ベースラインで 5 分以上、および治療開始から 4 週間後に MRI を受けます。

両方のコホートで、患者はオプションで 2 回目の過分極炭素 C 13 ピルビン酸の投与を受け、最初のスキャンの完了後 15 ～ 60 分以内に MRI を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は2〜3か月ごとにフォローアップされます

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -局所進行性または転移性膵管腺癌で、腹部に1cm以上の標的病変が少なくとも1つある
  • -被験者は研究手順を順守することができ、進んで同意し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供します
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • -年齢、一般的な医学的または精神的状態、または生理学的状態のために有効なインフォームドコンセントを提供できない患者
  • -磁気共鳴（MR）イメージングを受けることを望まない、または受けられない患者（心臓ペースメーカーや互換性のない頭蓋内血管クリップなど、MRIが禁忌の患者を含む）
  • 収縮期> 170または拡張期> 110のいずれかとして定義される、不十分に制御された高血圧。 血圧を制御するための降圧薬の追加は、適格性決定のために許可されています
  • うっ血性心不全 >= クラス III
  • 過去1年以内の心筋梗塞
  • -心電図（EKG）でのQT延長の病歴。治療前のQTとして定義され、男性では> 440ミリ秒または女性では> 460ミリ秒
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: 単回投与/画像
患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸を 1 分未満で静脈内 (IV) 投与され、ベースラインで 5 分間にわたって MRI を受ける
薬：過分極炭素 C 13 ピルビン酸
イメージングの前に IV を投与
手順：磁気共鳴画像法 (MRI)
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • MRイメージング
実験的：コホート B: 複数回投与/画像
患者は、過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を 1 分未満で投与され、ベースラインで 5 分間、および治療開始後 4 週間にわたって MRI を受けます。
薬：過分極炭素 C 13 ピルビン酸
イメージングの前に IV を投与
手順：磁気共鳴画像法 (MRI)
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • MRイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A: 標的病変の信号対雑音比 13C ピルビン酸代謝測定値は、各患者について決定されます
時間枠：ベースライン
記述統計は、測定値の平均、標準偏差、および 95% 信頼区間を要約するために使用されます。
ベースライン
コホート B: 標的腫瘍代謝
時間枠：最大4週間
対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、治療開始前および 4 週間後 (+/- 2 週間) の標的腫瘍の過分極 (HP) 13C ピルビン酸代謝を比較します。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A: 級内相関係数 (ICC)
時間枠：6ヶ月まで
ICCを使用して、被験者内の一致を推定し、同日に反復投与された患者の腫瘍HP 13Cピルビン酸代謝の再現性を評価します。 ICC は、被験者ごとに 2 つの測定値に基づく一元配置分散分析モデルから得られた一致を推定するためにも使用されます。 結果は 95% 信頼区間で表示されます
6ヶ月まで
コホート B: 最良の客観的反応
時間枠：治療開始後4週間まで
コホートBの患者の客観的反応は、その後の臨床CTスキャンで固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して定義されます。 このパイロット研究での反応評価の目的で、最良の反応が完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、またはその後の臨床 CT スキャンでの病勢安定 (SD) である場合、患者を病勢コントロールが得られているとグループ分けします。最良の反応がその後の CT スキャンでの進行性疾患 (PD) である場合に、疾患が進行する。 ベースラインまたは標的腫瘍の 13C ピルビン酸代謝の変化を治療開始後 4 週間 (+/-2 週間) で比較します。マン・ホイットニー検定。
治療開始後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhen Wang, MD

捜査官

  • 主任研究者：Zhen Wang, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月14日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20925 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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