Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad 13C Pyruvate MRI för behandlingsresponsbedömning vid pankreatisk duktal adenokarcinom

20 december 2022 uppdaterad av: Zhen Wang, MD
Denna fas II-studie undersöker om magnetisk resonanstomografi (MRT) med hyperpolariserat kol-13 (13C) pyruvat kan vara användbart för att utvärdera tidig behandlingssvar hos patienter med pankreascancer som har spridit sig till närliggande vävnad eller lymfkörtlar (lokalt avancerade) eller spridit sig till andra ställen i kroppen (metastaserande). Hyperpolariserat 13C-pyruvat skiljer sig från standard klinisk MRI-kontrast (t.ex. gadolinium) genom att det ger information om hur en tumör behandlar näringsämnen. MRT används för att se tumörupptag och nedbrytning av hyperpolariserade kol-13-pyruvatmolekyler, vilket kan berätta hur tumören bearbetar näringsämnen. Hyperpolariserad 13C pyruvat MRI kan hjälpa till att förstå hur tumören svarar på de behandlingar som patienter kan få.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma signal-brusförhållandet för 13C-pyruvatmetabolism (toppförhållandet 13C-laktat/pyruvat, förhållandet 13C-laktat/pyruvatarea-under-kurvan (AUC) och skenbar hastighetskonstant för omvandling av pyruvat till laktat , kPL) i måltumören (primärtumör och/eller bukmetastaser) i kohort A.

II. För att bestämma procentuella förändringar i måltumören (primärtumör och/eller bukmetastaser) 13C pyruvatmetabolism (topp 13C laktat/pyruvatkvot, 13C laktat/pyruvat AUC ratio och kPL) mellan skanning före behandling och skanning erhållen vid 4- vecka (+/-2 veckor) efter behandlingsstart i kohort B.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma repeterbarheten av 13C-pyruvatmetabolismåtgärder i måltumören (primärtumör och/eller bukmetastaser) hos patienter med upprepad dos samma dag i kohort A och B.

II. För att bestämma om baslinjen eller förändringarna i måltumören (primärtumör och/eller bukmetastaser) 13C pyruvatmetabolism 4 veckor efter behandlingsstart är associerade med det bästa objektiva svaret enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier på efterföljande kliniska datortomografi (CT)-skanningar i kohort B.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska 13C-pyruvatmetabolism mellan primärtumören och bukmetastaser (när sådana finns) både vid baslinjen och efter behandling i både kohort A och B.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter.

KOHORT A: Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat intravenöst (IV) under mindre än en minut och genomgår sedan MRT under 5 minuter vid baslinjen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

KOHORT B: Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV under mindre än en minut och genomgår sedan MRT under 5 minuter vid baslinjen och 4 veckor efter påbörjad behandling i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

I båda kohorterna kan patienter få en valfri andra hyperpolariserad kol C 13 pyruvatdos och genomgå MRT inom 15 till 60 minuter efter slutförandet av den första skanningen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 2-3 månad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerat eller metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom, med minst en målskada i buken som mäter >= 1 cm
  • Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter som på grund av ålder, allmänmedicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller fysiologisk status inte kan ge giltigt informerat samtycke
  • Patienter som inte vill eller kan genomgå magnetisk resonans (MR), inklusive patienter med kontraindikationer för MRT, såsom pacemakers eller icke-kompatibla intrakraniella vaskulära klämmor
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som antingen systolisk > 170 eller diastolisk > 110. Tillägg av blodtryckssänkande medel för att kontrollera blodtrycket är tillåtet för att bedöma lämpligheten
  • Kongestiv hjärtsvikt >= klass III
  • Hjärtinfarkt under det senaste året
  • Historik med QT-förlängning på elektrokardiogram (EKG), definierad som förbehandlings-QT > 440 msek hos män eller > 460 msek hos kvinnor
  • Dräktiga och ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Enstaka dos/bild
Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat intravenöst (IV) under mindre än en minut och genomgår sedan MRT under 5 minuter vid baslinjen
Läkemedel: Hyperpolariserat kol C 13 pyruvat
Givet IV före bildtagning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR-avbildning
Experimentell: Kohort B: Flera doser/bilder
Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV under mindre än en minut och genomgår sedan MRT under 5 minuter vid baslinjen och 4 veckor efter påbörjad behandling
Läkemedel: Hyperpolariserat kol C 13 pyruvat
Givet IV före bildtagning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A: Signal-brusförhållandet för målskadan 13C pyruvatmetabolism bestäms för varje patient
Tidsram: Baslinje
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta medelvärdet, standardavvikelsen och 95 % konfidensintervall för mätningarna.
Baslinje
Kohort B: Måltumörmetabolism
Tidsram: Upp till 4 veckor
Parat t-test eller Wilcoxon signerat rangtest kommer att användas för att jämföra måltumören Hyperpolarized (HP) 13C pyruvatmetabolism före och 4 veckor (+/- 2 veckor) efter behandlingsstart.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A: Intraklasskorrelationskoefficient (ICC)
Tidsram: Upp till 6 månader
ICC kommer att användas för att uppskatta överenskommelsen inom individen för att bedöma repeterbarheten av tumörens HP 13C-pyruvatmetabolism hos patienter med upprepad dos samma dag. ICC kommer också att användas för att uppskatta överensstämmelse erhållen från en envägsanalys av variansmodell baserad på 2 mätningar per individ. Resultatet kommer att presenteras med ett 95 % konfidensintervall
Upp till 6 månader
Kohort B: Bästa målsvar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandlingsstart
Objektivt svar för patienter i kohort B kommer att definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 på efterföljande kliniska CT-skanningar. För svarsbedömning i denna pilotstudie kommer vi att gruppera patienter antingen som har sjukdomskontroll när det bästa svaret är fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) på efterföljande kliniska CT-skanningar, eller har sjukdomsprogression när det bästa svaret är progressiv sjukdom (PD) på efterföljande CT-skanningar. Jämförelser baslinjen eller förändringar i måltumörens 13C-pyruvatmetabolism vid 4 veckor (+/-2 veckor) efter behandlingsstart mellan sjukdomskontrollgruppen och sjukdomsprogressionsgruppen (enligt definitionen av RECIST på efterföljande kliniska CT-skanningar) kommer att göras med hjälp av Mann-Whitney testar.
Upp till 4 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhen Wang, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20925 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Hyperpolariserat kol C 13 pyruvat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera