Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizovaná MRI 13C pyruvátu pro hodnocení odpovědi na léčbu u duktálního adenokarcinomu pankreatu

20. prosince 2022 aktualizováno: Zhen Wang, MD
Tato studie fáze II zkoumá, zda zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s použitím hyperpolarizovaného pyruvátu uhlíku-13 (13C) může být užitečné pro hodnocení časné léčebné odpovědi u pacientů s rakovinou slinivky, která se rozšířila do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé) nebo se rozšířila do jiná místa v těle (metastatické). Hyperpolarizovaný pyruvát 13C se liší od standardního klinického kontrastu MRI (např. gadolinium) tím, že poskytuje informace o tom, jak nádor zpracovává živiny. MRI se používá k pozorování vychytávání a rozpadu hyperpolarizovaných molekul pyruvátu uhlíku-13 v nádoru, což může říct, jak nádor zpracovává živiny. Hyperpolarizovaná 13C pyruvátová MRI může pomoci pochopit, jak nádor reaguje na léčbu, kterou pacienti mohou dostávat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit poměr signálu k šumu metabolismu pyruvátu 13C (špičkový poměr 13C laktát/pyruvát, poměr 13C laktát/pyruvát plocha pod křivkou (AUC) a zdánlivá rychlostní konstanta pro konverzi pyruvátu na laktát , kPL) v cílovém nádoru (primární nádor a/nebo abdominální metastázy) v kohortě A.

II. Ke stanovení procentuálních změn v cílovém nádoru (primární nádor a/nebo abdominální metastázy) metabolismus 13C pyruvátu (vrcholový poměr 13C laktát/pyruvát, poměr AUC laktát/pyruvát 13C a kPL) mezi skenem před léčbou a skenem získaným při 4- týden (+/-2 týdny) po zahájení léčby v kohortě B.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit opakovatelnost měření metabolismu 13C pyruvátu v cílovém nádoru (primární nádor a/nebo abdominální metastáza) u pacientů s opakovanou dávkou ve stejný den v kohortě A a B.

II. Aby se určilo, zda základní linie nebo změny v cílovém nádoru (primární nádor a/nebo abdominální metastázy) metabolismus 13C pyruvátu po 4 týdnech od zahájení léčby jsou spojeny s nejlepší objektivní odpovědí definovanou kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) na následných vyšetřeních klinické počítačové tomografie (CT) v kohortě B.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat metabolismus 13C pyruvátu mezi primárním nádorem a abdominálními metastázami (pokud jsou přítomny) jak na začátku, tak po léčbě v kohortě A i B.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA A: Pacienti dostávají nitrožilně (IV) hyperpolarizovaný pyruvát uhlíku C 13 po dobu kratší než jednu minutu, poté podstoupí MRI po dobu 5 minut na začátku v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

KOHORT B: Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV po dobu kratší než jednu minutu, poté podstoupí MRI po dobu 5 minut na začátku a 4 týdny po zahájení léčby v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

V obou kohortách mohou pacienti dostat volitelnou druhou dávku hyperpolarizovaného uhlíku C 13 pyruvátu a podstoupit MRI během 15 až 60 minut po dokončení prvního skenování.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2-3 měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní s alespoň jednou cílovou lézí v břiše o rozměrech >= 1 cm
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří z důvodu věku, celkového zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nemohou poskytnout platný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MR), včetně pacientů s kontraindikacemi k MRI, jako jsou kardiostimulátory nebo nekompatibilní intrakraniální cévní svorky
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická > 170 nebo diastolická > 110. Pro stanovení způsobilosti je povoleno přidání antihypertenziv ke kontrole krevního tlaku
  • Městnavé srdeční selhání >= třída III
  • Infarkt myokardu za poslední rok
  • Anamnéza prodloužení QT na elektrokardiogramu (EKG), definovaného jako QT před léčbou > 440 ms u mužů nebo > 460 ms u žen
  • Březí a kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Jedna dávka/snímek
Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát intravenózně (IV) po dobu kratší než jednu minutu, poté podstoupí MRI po dobu 5 minut na začátku
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát
Před snímkováním podáno IV
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • MR zobrazování
Experimentální: Kohorta B: Více dávek/obrázků
Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV po dobu kratší než jednu minutu, poté podstoupí MRI po dobu 5 minut na začátku a 4 týdny po zahájení léčby
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát
Před snímkováním podáno IV
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • MR zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: U každého pacienta bude stanoven poměr signálu k šumu cílové léze 13C pyruvátového metabolismu
Časové okno: Základní linie
Popisná statistika bude použita pro shrnutí průměru, standardní odchylky a 95% intervalu spolehlivosti měření.
Základní linie
Kohorta B: Cílový metabolismus nádoru
Časové okno: Až 4 týdny
Párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový rank test bude použit k porovnání cílového nádorového hyperpolarizovaného (HP) metabolismu pyruvátu 13C před a 4 týdny (+/- 2 týdny) po zahájení léčby.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC)
Časové okno: Až 6 měsíců
ICC bude použita k odhadu vnitrosubjektové shody pro hodnocení opakovatelnosti metabolismu pyruvátu HP 13C nádoru u pacientů s opakovanou dávkou ve stejný den. ICC se také použije k odhadu shody získané z jednosměrné analýzy modelu rozptylu na základě 2 měření na subjekt. Výsledek bude prezentován s 95% intervalem spolehlivosti
Až 6 měsíců
Kohorta B: Nejlepší objektivní odpověď
Časové okno: Až 4 týdny po zahájení léčby
Objektivní odpověď pro pacienty v kohortě B bude definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na následných klinických CT skenech. Pro účely hodnocení odpovědi v této pilotní studii budeme seskupovat pacienty buď jako pacienty s kontrolou onemocnění, kdy nejlepší odpovědí je úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) na následných klinických CT skenech, nebo s progresí onemocnění, kdy nejlepší odpovědí je progresivní onemocnění (PD) na následných CT vyšetřeních. Porovnání výchozí hodnoty nebo změn v cílovém metabolismu pyruvátu 13C v nádoru po 4 týdnech (+/-2 týdny) po zahájení léčby mezi kontrolní skupinou onemocnění a skupinou s progresí onemocnění (jak je definováno v RECIST na následných klinických CT skenech) bude provedeno pomocí Mann-Whitney testy.
Až 4 týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhen Wang, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20925 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit