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RM hiperpolarizada com piruvato 13C para avaliação da resposta ao tratamento em adenocarcinoma ductal pancreático

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Zhen Wang, MD
Este estudo de fase II investiga se a ressonância magnética (MRI) usando piruvato de carbono-13 (13C) hiperpolarizado pode ser útil para avaliar a resposta precoce ao tratamento em pacientes com câncer pancreático que se espalhou para tecidos próximos ou linfonodos (localmente avançado) ou se espalhou para outros locais do corpo (metastático). O piruvato 13C hiperpolarizado é diferente do contraste clínico padrão da ressonância magnética (por exemplo, gadolínio) na medida em que fornece informações sobre como um tumor processa os nutrientes. A ressonância magnética é usada para ver a absorção do tumor e a quebra de moléculas hiperpolarizadas de piruvato de carbono 13, que podem dizer como o tumor processa os nutrientes. A ressonância magnética com piruvato 13C hiperpolarizado pode ajudar a entender como o tumor responde aos tratamentos que os pacientes podem estar recebendo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a relação sinal-ruído do metabolismo do piruvato 13C (proporção 13C lactato/piruvato de pico, relação área sob a curva (AUC) 13C lactato/piruvato e constante de taxa aparente para conversão de piruvato em lactato , kPL) no tumor alvo (tumor primário e/ou metástases abdominais) na Coorte A.

II. Para determinar as alterações percentuais no metabolismo alvo do tumor (tumor primário e/ou metástases abdominais) 13C piruvato (relação pico 13C lactato/piruvato, relação 13C lactato/piruvato AUC e kPL) entre a varredura pré-tratamento e a varredura obtida em 4- semana (+/-2 semanas) após o início do tratamento na Coorte B.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a repetibilidade das medidas do metabolismo do piruvato 13C no tumor alvo (tumor primário e/ou metástase abdominal) em pacientes com dose repetida no mesmo dia na Coorte A e B.

II. Para determinar se a linha de base ou as alterações no tumor alvo (tumor primário e/ou metástases abdominais) o metabolismo do piruvato 13C em 4 semanas após o início do tratamento está associado à melhor resposta objetiva, conforme definido pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). em exames de tomografia computadorizada (TC) clínica subsequentes na Coorte B.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar o metabolismo do piruvato 13C entre o tumor primário e as metástases abdominais (quando presentes), tanto na linha de base quanto após o tratamento nas Coortes A e B.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.

COORTE A: Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por via intravenosa (IV) em menos de um minuto e, em seguida, passam por ressonância magnética em 5 minutos na linha de base na ausência de toxicidade inaceitável.

COORTE B: Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV em menos de um minuto e, em seguida, passam por ressonância magnética em 5 minutos no início e 4 semanas após o início do tratamento na ausência de toxicidade inaceitável.

Em ambas as coortes, os pacientes podem receber uma segunda dose opcional de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado e passar por ressonância magnética dentro de 15 a 60 minutos após a conclusão da primeira varredura.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2-3 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático, com pelo menos uma lesão-alvo no abdome medindo >= 1 cm
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes que devido à idade, condição médica ou psiquiátrica geral ou estado fisiológico não podem dar consentimento informado válido
  • Pacientes que não desejam ou não podem se submeter a imagens de ressonância magnética (RM), incluindo pacientes com contraindicações para ressonância magnética, como marcapassos cardíacos ou clipes vasculares intracranianos não compatíveis
  • Hipertensão mal controlada, definida como sistólica > 170 ou diastólica > 110. A adição de anti-hipertensivos para controlar a pressão arterial é permitida para determinação de elegibilidade
  • Insuficiência cardíaca congestiva >= classe III
  • Infarto do miocárdio no último ano
  • Histórico de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ECG), definido como QT pré-tratamento > 440 ms em homens ou > 460 ms em mulheres
  • Fêmeas grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Dose única/Imagem
Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por via intravenosa (IV) em menos de um minuto e, em seguida, passam por ressonância magnética em 5 minutos no início do estudo
Medicamento: Piruvato de Carbono C 13 Hiperpolarizado
Administrado IV antes da imagem
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
Experimental: Coorte B: Múltiplas Doses/Imagens
Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV em menos de um minuto e, em seguida, passam por ressonância magnética em 5 minutos no início e 4 semanas após o início do tratamento
Medicamento: Piruvato de Carbono C 13 Hiperpolarizado
Administrado IV antes da imagem
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A: Relação sinal-ruído da lesão alvo As medidas do metabolismo do piruvato 13C serão determinadas para cada paciente
Prazo: Linha de base
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a média, desvio padrão e intervalo de confiança de 95% das medições.
Linha de base
Coorte B: Metabolismo do Tumor Alvo
Prazo: Até 4 semanas
O teste t pareado ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados ​​para comparar o metabolismo do piruvato 13C hiperpolarizado (HP) do tumor alvo antes e 4 semanas (+/- 2 semanas) após o início do tratamento.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A: Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC)
Prazo: Até 6 meses
O ICC será usado para estimar a concordância intra-indivíduo para avaliar a repetibilidade do metabolismo do piruvato HP 13C tumoral em pacientes com dose repetida no mesmo dia. O ICC também será usado para estimar a concordância obtida a partir de uma análise unidirecional do modelo de variância com base em 2 medições por sujeito. O resultado será apresentado com um intervalo de confiança de 95%
Até 6 meses
Coorte B: Melhor Resposta Objetiva
Prazo: Até 4 semanas após o início do tratamento
A resposta objetiva para pacientes na Coorte B será definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 em tomografias clínicas subsequentes. Para fins de avaliação de resposta neste estudo piloto, agruparemos os pacientes como tendo controle da doença quando a melhor resposta for resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) em exames de TC clínicos subsequentes, ou ter progressão da doença quando a melhor resposta é doença progressiva (PD) em exames de TC subsequentes. Comparações da linha de base ou alterações no metabolismo do piruvato 13C do tumor alvo em 4 semanas (+/-2 semanas) após o início do tratamento entre o grupo de controle da doença e o grupo de progressão da doença (conforme definido por RECIST em tomografias clínicas subsequentes) serão feitas usando o Testes de Mann-Whitney.
Até 4 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhen Wang, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20925
  • NCI-2020-06080 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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