Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert 13C pyruvat MR for behandlingsresponsvurdering ved bukspyttkjertelduktalt adenokarsinom

20. desember 2022 oppdatert av: Zhen Wang, MD
Denne fase II-studien undersøker om magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av hyperpolarisert karbon-13 (13C) pyruvat kan være nyttig for å evaluere tidlig behandlingsrespons hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert) eller spredt til andre steder i kroppen (metastatisk). Hyperpolarisert 13C-pyruvat er forskjellig fra standard klinisk MR-kontrast (f. gadolinium) ved at det gir informasjon om hvordan en svulst behandler næringsstoffer. MR brukes til å se tumoropptak og nedbrytning av hyperpolariserte karbon-13 pyruvatmolekyler, som kan fortelle hvordan svulsten behandler næringsstoffer. Hyperpolarisert 13C pyruvat MR kan hjelpe til med å forstå hvordan svulsten reagerer på behandlingene pasienter kan motta.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme signal-til-støy-forholdet for 13C-pyruvatmetabolisme (topp 13C-laktat/pyruvat-forhold, 13C-laktat/pyruvat-areal-under-kurven (AUC)-forhold, og tilsynelatende hastighetskonstant for pyruvat-til-laktat-konvertering , kPL) i målsvulsten (primærsvulst og/eller abdominale metastaser) i kohort A.

II. For å bestemme prosentvise endringer i målsvulsten (primærtumor og/eller abdominale metastaser) 13C pyruvatmetabolisme (topp 13C laktat/pyruvat ratio, 13C laktat/pyruvat AUC ratio og kPL) mellom førbehandlingsskanning og skanning oppnådd ved 4- uke (+/-2 uker) etter behandlingsstart i kohort B.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme repeterbarheten av 13C-pyruvatmetabolismemål i målsvulsten (primærtumor og/eller abdominalmetastase) hos pasienter med gjentatt dose samme dag i kohort A og B.

II. For å bestemme om baseline eller endringene i målsvulsten (primærtumor og/eller abdominale metastaser) 13C pyruvatmetabolisme 4 uker etter behandlingsstart er assosiert med den beste objektive responsen som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier på påfølgende kliniske computertomografi (CT) skanner i kohort B.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske 13C-pyruvatmetabolisme mellom primærtumor og abdominale metastaser (når de er tilstede) både ved baseline og etter behandling i både kohort A og B.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT A: Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) over mindre enn ett minutt og gjennomgår deretter MR over 5 minutter ved baseline i fravær av uakseptabel toksisitet.

KOHORT B: Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV over mindre enn ett minutt og gjennomgår deretter MR over 5 minutter ved baseline og 4 uker etter påbegynt behandling i fravær av uakseptabel toksisitet.

I begge kohorter kan pasienter motta en valgfri andre hyperpolarisert karbon C 13 pyruvatdose og gjennomgå MR innen 15 til 60 minutter etter fullføring av den første skanningen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2.-3. måned

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, med minst én mållesjon i abdomen som måler >= 1 cm
  • Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og gi signert og datert informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som på grunn av alder, generell medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan gi gyldig informert samtykke
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå magnetisk resonans (MR), inkludert pasienter med kontraindikasjoner for MR, slik som pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klips
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, definert som enten systolisk > 170 eller diastolisk > 110. Tilsetning av antihypertensiva for å kontrollere blodtrykket er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse
  • Kongestiv hjertesvikt >= klasse III
  • Hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  • Anamnese med QT-forlengelse på elektrokardiogram (EKG), definert som forbehandlings-QT > 440 msek hos menn eller > 460 msek hos kvinner
  • Drektige og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Enkeltdose/bilde
Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) over mindre enn ett minutt og gjennomgår deretter MR over 5 minutter ved baseline
Legemiddel: Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat
Gis IV før avbildning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
Eksperimentell: Kohort B: Flere doser/bilder
Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV over mindre enn ett minutt og gjennomgår deretter MR over 5 minutter ved baseline og 4 uker etter behandlingsstart
Legemiddel: Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat
Gis IV før avbildning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Signal-til-støy-forhold for mållesjonen 13C pyruvat metabolismemål vil bli bestemt for hver pasient
Tidsramme: Grunnlinje
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere gjennomsnittet, standardavviket og 95 % konfidensintervall for målingene.
Grunnlinje
Kohort B: Target Tumor Metabolism
Tidsramme: Inntil 4 uker
Paret t-test eller Wilcoxon signert rangtest vil bli brukt for å sammenligne måltumoren Hyperpolarized (HP) 13C pyruvat metabolisme før og 4 uker (+/- 2 uker) etter behandlingsstart.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A: Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
ICC vil bli brukt til å estimere avtalen mellom individene for å vurdere repeterbarheten av tumor HP 13C pyruvatmetabolisme hos pasienter med gjentatt dose samme dag. ICC vil også bli brukt til å estimere samsvar oppnådd fra en enveis variansanalysemodell basert på 2 målinger per forsøksperson. Resultatet vil bli presentert med et 95 % konfidensintervall
Inntil 6 måneder
Kohort B: Beste målrespons
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandlingsstart
Objektiv respons for pasienter i kohort B vil bli definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 på påfølgende kliniske CT-skanninger. For formålet med responsvurdering i denne pilotstudien vil vi gruppere pasienter enten som har sykdomskontroll når den beste responsen er fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) på påfølgende kliniske CT-skanninger, eller har sykdomsprogresjon når den beste responsen er progressiv sykdom (PD) på påfølgende CT-skanninger. Sammenligninger grunnlinjen eller endringene i måltumorens 13C pyruvatmetabolisme 4 uker (+/-2 uker) etter behandlingsstart mellom sykdomskontrollgruppen og sykdomsprogresjonsgruppen (som definert av RECIST på påfølgende kliniske CT-skanninger) vil bli gjort ved å bruke Mann-Whitney tester.
Inntil 4 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhen Wang, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen Wang, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20925 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-06080 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere