超极化 13C 丙酮酸盐 MRI 用于胰腺导管腺癌治疗反应评估
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 13C 丙酮酸代谢的信噪比（峰值 13C 乳酸/丙酮酸比率、13C 乳酸/丙酮酸曲线下面积 (AUC) 比率和丙酮酸转化为乳酸的表观速率常数, kPL) 在队列 A 中的目标肿瘤（原发肿瘤和/或腹部转移瘤）中。
二。 确定目标肿瘤（原发性肿瘤和/或腹部转移瘤）13C 丙酮酸代谢（峰值 13C 乳酸/丙酮酸比率、13C 乳酸/丙酮酸 AUC 比率和 kPL）在治疗前扫描和在 4- 获得的扫描之间的百分比变化队列 B 开始治疗后一周（+/-2 周）。
次要目标：
I. 确定 13C 丙酮酸代谢测量在队列 A 和 B 中同日重复给药患者的靶肿瘤（原发肿瘤和/或腹部转移瘤）中的可重复性。
二。 确定治疗开始后 4 周时目标肿瘤（原发肿瘤和/或腹部转移瘤）13C 丙酮酸代谢的基线或变化是否与实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的最佳客观反应相关关于队列 B 中随后的临床计算机断层扫描 (CT)。
探索目标：
I. 在队列 A 和队列 B 中探索基线和治疗后原发肿瘤和腹部转移瘤（如果存在）之间的 13C 丙酮酸代谢。
大纲：患者被分配到 2 个队列中的 1 个。
队列 A：患者在不到一分钟的时间内接受超极化碳 C 13 丙酮酸静脉内 (IV)，然后在没有不可接受的毒性的情况下在基线时接受超过 5 分钟的 MRI。
队列 B：患者在不到一分钟的时间内接受超极化碳 C 13 丙酮酸盐 IV，然后在基线和开始治疗后 4 周内接受 MRI 超过 5 分钟，没有不可接受的毒性。
在这两个队列中，患者都可以接受可选的第二次超极化碳 C13 丙酮酸盐剂量，并在第一次扫描完成后 15 至 60 分钟内接受 MRI。
完成研究治疗后，每 2-3 个月对患者进行一次随访
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，腹部至少有一处靶病灶 >= 1 cm
- 受试者能够并愿意遵守研究程序并提供签署并注明日期的知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 因年龄、一般医疗或精神状况或生理状况无法给予有效知情同意的患者
- 不愿或不能接受磁共振 (MR) 成像的患者，包括有 MRI 禁忌症的患者，例如心脏起搏器或不兼容的颅内血管夹
- 高血压控制不佳，定义为收缩压 > 170 或舒张压 > 110。 允许添加抗高血压药来控制血压以进行资格确定
- 充血性心力衰竭 >= III 级
- 近一年内心肌梗塞
- 心电图 (EKG) 上的 QT 延长史，定义为男性治疗前 QT > 440 毫秒或女性 > 460 毫秒
- 怀孕和哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 A：单剂量/图像
患者在不到一分钟的时间内接受超极化碳 C13 丙酮酸静脉注射 (IV)，然后在基线时接受超过 5 分钟的 MRI
|
成像前给予静脉注射
进行核磁共振
其他名称：
|
|
实验性的：队列 B：多剂量/图像
患者在不到一分钟的时间内接受超极化碳 C 13 丙酮酸盐静脉注射，然后在基线时和开始治疗后 4 周内接受 MRI 超过 5 分钟
|
成像前给予静脉注射
进行核磁共振
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列 A：将确定每位患者的目标病变 13C 丙酮酸代谢指标的信噪比
大体时间：基线
|
描述性统计将用于总结测量的平均值、标准偏差和 95% 置信区间。
|
基线
|
|
队列 B：目标肿瘤代谢
大体时间：长达 4 周
|
配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于比较治疗开始前和治疗开始后 4 周（+/- 2 周）的靶肿瘤超极化 (HP) 13C 丙酮酸代谢。
|
长达 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列 A：组内相关系数 (ICC)
大体时间：长达 6 个月
|
ICC 将用于估计受试者内一致性，以评估同日重复给药患者的肿瘤 HP 13C 丙酮酸代谢的可重复性。
ICC 还将用于估计从基于每个受试者 2 次测量的方差模型的单向分析获得的一致性。
结果将以 95% 的置信区间呈现
|
长达 6 个月
|
|
队列 B：最佳客观反应
大体时间：治疗开始后最多 4 周
|
队列 B 中患者的客观反应将在随后的临床 CT 扫描中使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版来定义。
出于本试点研究中反应评估的目的，我们将患者分组为在随后的临床 CT 扫描中最佳反应为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 时疾病得到控制，或者当在随后的 CT 扫描中出现疾病进展 (PD) 时，出现疾病进展。
将使用曼-惠特尼检验。
|
治疗开始后最多 4 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhen Wang, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20925 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-06080 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
超极化碳 C 13 丙酮酸盐的临床试验
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Texas...主动，不招人
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes... 和其他合作者完全的
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); American...招聘中
-
Diego MorettiSwiss Federal Institute of Technology; Wageningen University and Research; St. John's Research... 和其他合作者完全的
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...St. Petersburg State Pavlov Medical University; Moscow Clinical Scientific Center; People's Friendship...完全的
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中