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Évaluation clinique des résines composites Bulk-fill dans les restaurations de classe II

24 septembre 2020 mis à jour par: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Erciyes

Les résines composites ont été largement utilisées ces dernières années pour restaurer les dents en raison de l'augmentation des attentes esthétiques des patients. Par conséquent, les propriétés optiques et mécaniques des résines composites se développaient jour après jour. Bien qu'il y ait eu de nombreuses études in vitro sur le composite bulk-fill dans la littérature, le nombre d'essais cliniques est insuffisant. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer la performance clinique du composite bulk-fill sur la technique de placement (techniques de remplissage en vrac et incrémentales) dans les lésions carieuses de classe II en utilisant les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) et de l'United States Public Service de santé (USPHS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résines composites ont été largement utilisées ces dernières années pour restaurer les dents en raison de l'augmentation des attentes esthétiques des patients. Par conséquent, les propriétés optiques et mécaniques des résines composites se développaient jour après jour. Les restaurations en résine composite présentent les principaux avantages tels que la préparation conservatrice de la cavité, la préservation des tissus dentaires sains et le renforcement de la structure dentaire restante. De plus, selon des études cliniques, des performances cliniques élevées et une bonne longévité ont été rapportées. Traditionnellement, les résines composites sont déposées par incréments de 2 mm qui sont polymérisés séparément (technique incrémentale. La technique incrémentielle fournit une pénétration de la lumière et une conversion des monomères suffisantes. Cependant, la technique incrémentale présente de nombreux inconvénients. Par exemple, un échec de liaison, une contamination par le sang ou la salive entre les couches, la difficulté d'application dans un accès limité dans de petites cavités et le fait de prendre du temps. Pour cette raison, les fabricants ont présenté sur le marché des "composites de remplissage en vrac", qui pourraient être polymérisés en une seule couche jusqu'à 4-5 mm d'épaisseur. Les composites de remplissage peuvent être décrits comme des composites suffisamment polymérisables en une seule couche jusqu'à 4 mm d'épaisseur. Les composites de remplissage en vrac qui ont été introduits ces dernières années peuvent être manipulés plus rapidement et plus facilement dans la cavité par rapport aux composites hybrides conventionnels. De plus, ces matériaux présentent de bonnes propriétés mécaniques telles que l'adaptation marginale, les propriétés d'étanchéité, la résistance à la rupture, la résistance à l'usure et le succès clinique à long terme. Des études cliniques sont nécessaires pour décrire clairement le comportement clinique des matériaux. Bien qu'il y ait eu de nombreuses études in vitro sur le composite bulk-fill dans la littérature, le nombre d'essais cliniques est insuffisant. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer la performance clinique du composite bulk-fill sur la technique de placement (techniques de remplissage en vrac et incrémentales) dans les lésions carieuses de classe II en utilisant les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) et de l'United States Public Service de santé (USPHS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie
        • Nuh Naci Yazgan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 4 lésions carieuses de classe II
  • Bonne santé
  • Niveau acceptable d'hygiène bucco-dentaire

Critère d'exclusion:

  • N'a pas eu quatre lésions carieuses au moins
  • N'avait pas de lésions carieuses de classe II
  • Caries profondes atteignant la pulpe
  • Les patients n'ont pas 18-20 ans
  • Bruxisme
  • Maladie parodontale
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: X-tra fil (remplissage en vrac) (X-traB)
Composite X-tra fil placé en vrac
Autre: Résine composite en vrac. (Matériaux en résine composite dentaire) (Matériaux d'obturation dentaire)

Les composites de remplissage en vrac qui ont été introduits ces dernières années sont des matériaux d'obturation dentaire. Traditionnellement, les résines composites sont déposées par incréments de 2 mm qui sont polymérisés séparément (technique incrémentale). Les composites de remplissage peuvent être décrits comme des composites suffisamment polymérisables en une seule couche jusqu'à 4 mm d'épaisseur.

Dans cette étude, chaque résine composite de remplissage en vrac a été utilisée à la fois dans les techniques de remplissage en vrac et incrémentales pour le même patient. L'étude a porté sur 4 groupes et 20 restaurations dans chaque groupe (un total de 80 restaurations).

Autres noms:
  • Résine composite X-tra fil (Voco). Filtek Bulk (3M ESPE) résine composite de remplissage en vrac
Comparateur actif: X-tra fil (incrémentiel) (X-traI)
Composite X-tra fil placé comme incrémental
Autre: Résine composite en vrac. (Matériaux en résine composite dentaire) (Matériaux d'obturation dentaire)

Les composites de remplissage en vrac qui ont été introduits ces dernières années sont des matériaux d'obturation dentaire. Traditionnellement, les résines composites sont déposées par incréments de 2 mm qui sont polymérisés séparément (technique incrémentale). Les composites de remplissage peuvent être décrits comme des composites suffisamment polymérisables en une seule couche jusqu'à 4 mm d'épaisseur.

Dans cette étude, chaque résine composite de remplissage en vrac a été utilisée à la fois dans les techniques de remplissage en vrac et incrémentales pour le même patient. L'étude a porté sur 4 groupes et 20 restaurations dans chaque groupe (un total de 80 restaurations).

Autres noms:
  • Résine composite X-tra fil (Voco). Filtek Bulk (3M ESPE) résine composite de remplissage en vrac
Comparateur actif: Filtek Bulk (remplissage en vrac) (FBB)
Composite Filtek Bulk placé comme remplissage en vrac
Autre: Résine composite en vrac. (Matériaux en résine composite dentaire) (Matériaux d'obturation dentaire)

Les composites de remplissage en vrac qui ont été introduits ces dernières années sont des matériaux d'obturation dentaire. Traditionnellement, les résines composites sont déposées par incréments de 2 mm qui sont polymérisés séparément (technique incrémentale). Les composites de remplissage peuvent être décrits comme des composites suffisamment polymérisables en une seule couche jusqu'à 4 mm d'épaisseur.

Dans cette étude, chaque résine composite de remplissage en vrac a été utilisée à la fois dans les techniques de remplissage en vrac et incrémentales pour le même patient. L'étude a porté sur 4 groupes et 20 restaurations dans chaque groupe (un total de 80 restaurations).

Autres noms:
  • Résine composite X-tra fil (Voco). Filtek Bulk (3M ESPE) résine composite de remplissage en vrac
Comparateur actif: Filtek Bulk (incrémentiel) (FBI)
Composite Filtek Bulk placé comme incrémentiel
Autre: Résine composite en vrac. (Matériaux en résine composite dentaire) (Matériaux d'obturation dentaire)

Les composites de remplissage en vrac qui ont été introduits ces dernières années sont des matériaux d'obturation dentaire. Traditionnellement, les résines composites sont déposées par incréments de 2 mm qui sont polymérisés séparément (technique incrémentale). Les composites de remplissage peuvent être décrits comme des composites suffisamment polymérisables en une seule couche jusqu'à 4 mm d'épaisseur.

Dans cette étude, chaque résine composite de remplissage en vrac a été utilisée à la fois dans les techniques de remplissage en vrac et incrémentales pour le même patient. L'étude a porté sur 4 groupes et 20 restaurations dans chaque groupe (un total de 80 restaurations).

Autres noms:
  • Résine composite X-tra fil (Voco). Filtek Bulk (3M ESPE) résine composite de remplissage en vrac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la performance clinique du composite bulk-fill sur la technique de placement (bulk-filling et incrémental) dans les lésions carieuses de classe II en utilisant les critères FDI et USPHS.
Délai: Deux ans
IDE ; La Fédération Dentaire Mondiale. USPHS ; Service de santé publique des États-Unis. Les résultats à 2 ans des restaurations ont été évalués selon les critères FDI et USPHS. Deux observateurs calibrés qui ne connaissaient pas l'objectif de cette étude ont effectué les évaluations.
Deux ans
Évaluation de la performance clinique du composite bulk-fill sur la technique de placement (bulk-filling et incrémental) dans les lésions carieuses de classe II en utilisant les critères FDI et USPHS.
Délai: Quatre ans
IDE ; La Fédération Dentaire Mondiale. USPHS ; Service de santé publique des États-Unis. Les résultats à 4 ans des restaurations ont été évalués selon les critères FDI et USPHS. Deux observateurs calibrés qui ne connaissaient pas l'objectif de cette étude ont effectué les évaluations.
Quatre ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuh Naci Yazgan University

Collaborateurs

TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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