Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tömeges töltésű kompozit gyanták klinikai értékelése II. osztályú restaurációkban

2020. szeptember 24. frissítette: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Erciyes Egyetem Klinikai Kutatás Etikai Bizottsága

A kompozit gyantákat az elmúlt években széles körben használták fogak helyreállítására a betegek esztétikai elvárásainak növekedése miatt. Ezért a kompozit gyanták optikai és mechanikai tulajdonságai napról napra fejlődtek. Bár az irodalomban sok in vitro tanulmány született a tömbtöltős kompozitról, a klinikai vizsgálatok száma nem elegendő. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a tömeges töltésű kompozit klinikai teljesítményét a II. osztályú szuvas léziók elhelyezési technikájával kapcsolatban (tömeges töltés és inkrementális technikák) a Fogorvosi Világszövetség (FDI) és az Egyesült Államok nyilvános kritériumai alapján. Egészségügyi Szolgálat (USPHS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kompozit gyantákat az elmúlt években széles körben használták fogak helyreállítására a betegek esztétikai elvárásainak növekedése miatt. Ezért a kompozit gyanták optikai és mechanikai tulajdonságai napról napra fejlődtek. A kompozit műgyanta pótlások fő előnyei közé tartozik a konzervatív üreg előkészítés, az egészséges fogszövet megőrzése és a megmaradt fogszerkezet megerősítése. Ezenkívül a klinikai vizsgálatok szerint magas klinikai teljesítményről és jó élettartamról számoltak be. Hagyományosan a kompozit gyantákat 2 mm-es lépésekben helyezik el, amelyeket külön kikeményítenek (növekményes technika. Az inkrementális technika elegendő fénypenetrációt és monomer konverziót biztosít. Az inkrementális technikának azonban számos hátránya van. Például a kötés meghibásodása, a rétegek közötti vér- vagy nyálszennyeződés, az alkalmazás nehézségei kis üregekben korlátozott hozzáférés esetén, és időigényes. Emiatt a gyártók "ömlesztett töltetű kompozitokat" mutattak be, amelyek egyetlen rétegben akár 4-5 mm vastagságban is polimerizálhatók. Az ömlesztett töltetű kompozitok olyan kompozitokként írhatók le, amelyek kellően polimerizálhatók egyetlen rétegben, legfeljebb 4 mm vastagságig. Az elmúlt években bevezetett ömlesztett töltésű kompozitok gyorsabban és kényelmesebben kezelhetők az üregben a hagyományos hibrid kompozitokhoz képest. Ezen túlmenően ezek az anyagok jó mechanikai tulajdonságokkal rendelkeznek, mint például szélsőséges alkalmazkodás, tömítési tulajdonságok, törési szilárdság, kopásállóság és hosszú távú klinikai siker. Klinikai vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy egyértelműen leírják az anyagok klinikai viselkedését. Bár az irodalomban sok in vitro tanulmány született a tömbtöltős kompozitról, a klinikai vizsgálatok száma nem elegendő. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a tömeges töltésű kompozit klinikai teljesítményét a II. osztályú szuvas léziók elhelyezési technikájával kapcsolatban (tömeges töltés és inkrementális technikák) a Fogorvosi Világszövetség (FDI) és az Egyesült Államok nyilvános kritériumai alapján. Egészségügyi szolgálat (USPHS)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kayseri, Pulyka
        • Nuh Naci Yazgan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 4 II. osztályú fogszuvasodás
  • Jó egészség
  • Elfogadható szintű szájhigiénia

Kizárási kritériumok:

  • Nem volt legalább négy fogszuvasodása
  • Nem volt II. osztályú fogszuvasodás
  • A pulpát elérő mély szuvasodás
  • A betegek nem 18-20 évesek
  • Bruxizmus
  • Parodontális betegség
  • Megtagadta a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: X-tra fil (tömeges töltés) (X-traB)
X-tra fil kompozit ömlesztett töltésként elhelyezve
Egyéb: Tömeges töltésű kompozit gyanta. (Fogászati ​​kompozit gyantaanyagok) (Fogászati ​​tömőanyagok)

Az elmúlt években bevezetett ömlesztett tömés kompozitok fogászati ​​tömőanyagok. Hagyományosan a kompozit gyantákat 2 mm-es lépésekben helyezik el, amelyeket külön kikeményítenek (inkrementális technika). Az ömlesztett töltetű kompozitok olyan kompozitokként írhatók le, amelyek kellően polimerizálhatók egyetlen rétegben, legfeljebb 4 mm vastagságig.

Ebben a vizsgálatban mindegyik ömlesztett töltésű kompozit gyantát ömlesztett reszelési és növekményes technikákban is alkalmaztak ugyanannak a páciensnek. A vizsgálat 4 csoportra és csoportonként 20 restaurációra irányult (összesen 80 restauráció).

Más nevek:
  • X-tra fil (Voco) ömlesztett töltésű kompozit gyanta. Filtek Bulk (3M ESPE) ömlesztett töltésű kompozit gyanta
Aktív összehasonlító: X-tra fil (növekményes) (X-traI)
Növekményesként elhelyezett X-tra fil kompozit
Egyéb: Tömeges töltésű kompozit gyanta. (Fogászati ​​kompozit gyantaanyagok) (Fogászati ​​tömőanyagok)

Az elmúlt években bevezetett ömlesztett tömés kompozitok fogászati ​​tömőanyagok. Hagyományosan a kompozit gyantákat 2 mm-es lépésekben helyezik el, amelyeket külön kikeményítenek (inkrementális technika). Az ömlesztett töltetű kompozitok olyan kompozitokként írhatók le, amelyek kellően polimerizálhatók egyetlen rétegben, legfeljebb 4 mm vastagságig.

Ebben a vizsgálatban mindegyik ömlesztett töltésű kompozit gyantát ömlesztett reszelési és növekményes technikákban is alkalmaztak ugyanannak a páciensnek. A vizsgálat 4 csoportra és csoportonként 20 restaurációra irányult (összesen 80 restauráció).

Más nevek:
  • X-tra fil (Voco) ömlesztett töltésű kompozit gyanta. Filtek Bulk (3M ESPE) ömlesztett töltésű kompozit gyanta
Aktív összehasonlító: Filtek Bulk (ömlesztett töltés) (FBB)
Filtek Bulk kompozit ömlesztett töltelékként
Egyéb: Tömeges töltésű kompozit gyanta. (Fogászati ​​kompozit gyantaanyagok) (Fogászati ​​tömőanyagok)

Az elmúlt években bevezetett ömlesztett tömés kompozitok fogászati ​​tömőanyagok. Hagyományosan a kompozit gyantákat 2 mm-es lépésekben helyezik el, amelyeket külön kikeményítenek (inkrementális technika). Az ömlesztett töltetű kompozitok olyan kompozitokként írhatók le, amelyek kellően polimerizálhatók egyetlen rétegben, legfeljebb 4 mm vastagságig.

Ebben a vizsgálatban mindegyik ömlesztett töltésű kompozit gyantát ömlesztett reszelési és növekményes technikákban is alkalmaztak ugyanannak a páciensnek. A vizsgálat 4 csoportra és csoportonként 20 restaurációra irányult (összesen 80 restauráció).

Más nevek:
  • X-tra fil (Voco) ömlesztett töltésű kompozit gyanta. Filtek Bulk (3M ESPE) ömlesztett töltésű kompozit gyanta
Aktív összehasonlító: Filtek tömeges (növekményes) (FBI)
Filtek Bulk kompozit növekményesként elhelyezve
Egyéb: Tömeges töltésű kompozit gyanta. (Fogászati ​​kompozit gyantaanyagok) (Fogászati ​​tömőanyagok)

Az elmúlt években bevezetett ömlesztett tömés kompozitok fogászati ​​tömőanyagok. Hagyományosan a kompozit gyantákat 2 mm-es lépésekben helyezik el, amelyeket külön kikeményítenek (inkrementális technika). Az ömlesztett töltetű kompozitok olyan kompozitokként írhatók le, amelyek kellően polimerizálhatók egyetlen rétegben, legfeljebb 4 mm vastagságig.

Ebben a vizsgálatban mindegyik ömlesztett töltésű kompozit gyantát ömlesztett reszelési és növekményes technikákban is alkalmaztak ugyanannak a páciensnek. A vizsgálat 4 csoportra és csoportonként 20 restaurációra irányult (összesen 80 restauráció).

Más nevek:
  • X-tra fil (Voco) ömlesztett töltésű kompozit gyanta. Filtek Bulk (3M ESPE) ömlesztett töltésű kompozit gyanta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ömlesztett töltésű kompozit klinikai teljesítményének értékelése a II. osztályú szuvas léziókban az elhelyezési technikával kapcsolatban (tömeges töltés és inkrementális) FDI és USPHS kritériumok alapján.
Időkeret: Két év
FDI; A Fogorvosok Világszövetsége. USPHS; Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata. A helyreállítások 2 éves eredményeit FDI és USPHS kritériumok alapján értékeltük. Két olyan kalibrált megfigyelő végezte el az értékelést, akik elvakultak e tanulmány célkitűzéseitől.
Két év
Az ömlesztett töltésű kompozit klinikai teljesítményének értékelése a II. osztályú szuvas léziókban az elhelyezési technikával kapcsolatban (tömeges töltés és inkrementális) FDI és USPHS kritériumok alapján.
Időkeret: Négy éves
FDI; A Fogorvosok Világszövetsége. USPHS; Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata. A helyreállítások 4 éves eredményeit FDI és USPHS kritériumok alapján értékeltük. Két olyan kalibrált megfigyelő végezte el az értékelést, akik elvakultak e tanulmány célkitűzéseitől.
Négy éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuh Naci Yazgan University

Együttműködők

TC Erciyes University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/281

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel