Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка объемных композитных смол в реставрациях класса II

24 сентября 2020 г. обновлено: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Комитет по этике клинических исследований Университета Эрджиес

Композитные смолы широко используются в последние годы для восстановления зубов в связи с увеличением эстетических ожиданий пациентов. Поэтому оптические и механические свойства композиционных смол совершенствовались день ото дня. Несмотря на то, что в литературе было много исследований in vitro по композитам с объемным наполнением, количество клинических испытаний недостаточно. Таким образом, целью данного исследования было оценить клиническую эффективность композита с объемным заполнением в отношении техники размещения (техника объемного заполнения и инкрементная техника) при кариозных поражениях класса II с использованием критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI) и Общественного совета США. Служба здравоохранения (USPHS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Композитные смолы широко используются в последние годы для восстановления зубов в связи с увеличением эстетических ожиданий пациентов. Поэтому оптические и механические свойства композиционных смол совершенствовались день ото дня. Композитные реставрации имеют основные преимущества, такие как консервативное препарирование полости, сохранение здоровой ткани зуба и укрепление оставшейся структуры зуба. Кроме того, согласно клиническим исследованиям, сообщалось о высокой клинической эффективности и хорошей продолжительности жизни. Традиционно композитные смолы наносятся с шагом 2 мм, которые отверждаются отдельно (инкрементная техника). Инкрементальный метод обеспечивает достаточное проникновение света и конверсию мономера. Тем не менее, у инкрементальной техники есть много недостатков. Например, нарушение сцепления, загрязнение кровью или слюной между слоями, сложность применения при ограниченном доступе в небольших полостях и трудоемкость. Из-за этого производители представили на рынок «наливные композиты», которые можно полимеризовать в один слой толщиной до 4-5 мм. Объемные композиты можно охарактеризовать как композиты, достаточно полимеризуемые в один слой толщиной до 4 мм. Композиты с объемным заполнением, которые были представлены в последние годы, позволяют быстрее и удобнее манипулировать в полости по сравнению с обычными гибридными композитами. Кроме того, эти материалы обладают хорошими механическими свойствами, такими как краевая адаптация, герметизирующие свойства, прочность на излом, износостойкость и долгосрочный клинический успех. Клинические исследования необходимы для четкого описания клинического поведения материалов. Несмотря на то, что в литературе было много исследований in vitro по композитам с объемным наполнением, количество клинических испытаний недостаточно. Таким образом, целью данного исследования было оценить клиническую эффективность композита с объемным заполнением в отношении техники размещения (техника объемного заполнения и инкрементная техника) при кариозных поражениях класса II с использованием критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI) и Общественного совета США. Служба здравоохранения (USPHS)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kayseri, Турция
        • Nuh Naci Yazgan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 4 поражений кариесом II класса
  • Хорошее здоровье
  • Приемлемый уровень гигиены полости рта

Критерий исключения:

  • Не было не менее четырех поражений кариесом
  • Не было поражений кариесом II класса
  • Глубокий кариес, достигающий пульпы
  • Пациенты не старше 18-20 лет.
  • Бруксизм
  • Парадантоз
  • Отказался от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: X-tra fil (объемный розлив) (X-traB)
Композит X-tra fil в качестве объемной пломбы
Другой: Объемная композитная смола. (Стоматологические композитные полимерные материалы) (Стоматологические пломбировочные материалы)

Композиты с объемным заполнением, которые были представлены в последние годы, представляют собой стоматологические пломбировочные материалы. Традиционно композитные смолы наносятся с шагом 2 мм, которые отверждаются отдельно (инкрементная техника). Объемные композиты можно охарактеризовать как композиты, достаточно полимеризуемые в один слой толщиной до 4 мм.

В этом исследовании каждая композитная смола для объемной заливки использовалась как при объемной, так и при инкрементной технике для одного и того же пациента. В исследовании приняли участие 4 группы по 20 реставраций в каждой группе (всего 80 реставраций).

Другие имена:
  • X-tra fil (Voco) композитная смола для объемного заполнения. Композитная смола Filtek Bulk (3M ESPE) для объемного заполнения
Активный компаратор: X-tra fil (инкрементный) (X-traI)
Композит X-tra fil, размещенный как инкрементальный
Другой: Объемная композитная смола. (Стоматологические композитные полимерные материалы) (Стоматологические пломбировочные материалы)

Композиты с объемным заполнением, которые были представлены в последние годы, представляют собой стоматологические пломбировочные материалы. Традиционно композитные смолы наносятся с шагом 2 мм, которые отверждаются отдельно (инкрементная техника). Объемные композиты можно охарактеризовать как композиты, достаточно полимеризуемые в один слой толщиной до 4 мм.

В этом исследовании каждая композитная смола для объемной заливки использовалась как при объемной, так и при инкрементной технике для одного и того же пациента. В исследовании приняли участие 4 группы по 20 реставраций в каждой группе (всего 80 реставраций).

Другие имена:
  • X-tra fil (Voco) композитная смола для объемного заполнения. Композитная смола Filtek Bulk (3M ESPE) для объемного заполнения
Активный компаратор: Filtek Bulk (наливной) (FBB)
Композит Filtek Bulk в качестве наполнителя
Другой: Объемная композитная смола. (Стоматологические композитные полимерные материалы) (Стоматологические пломбировочные материалы)

Композиты с объемным заполнением, которые были представлены в последние годы, представляют собой стоматологические пломбировочные материалы. Традиционно композитные смолы наносятся с шагом 2 мм, которые отверждаются отдельно (инкрементная техника). Объемные композиты можно охарактеризовать как композиты, достаточно полимеризуемые в один слой толщиной до 4 мм.

В этом исследовании каждая композитная смола для объемной заливки использовалась как при объемной, так и при инкрементной технике для одного и того же пациента. В исследовании приняли участие 4 группы по 20 реставраций в каждой группе (всего 80 реставраций).

Другие имена:
  • X-tra fil (Voco) композитная смола для объемного заполнения. Композитная смола Filtek Bulk (3M ESPE) для объемного заполнения
Активный компаратор: Filtek Bulk (пошаговая) (ФБР)
Композит Filtek Bulk размещается как инкрементный
Другой: Объемная композитная смола. (Стоматологические композитные полимерные материалы) (Стоматологические пломбировочные материалы)

Композиты с объемным заполнением, которые были представлены в последние годы, представляют собой стоматологические пломбировочные материалы. Традиционно композитные смолы наносятся с шагом 2 мм, которые отверждаются отдельно (инкрементная техника). Объемные композиты можно охарактеризовать как композиты, достаточно полимеризуемые в один слой толщиной до 4 мм.

В этом исследовании каждая композитная смола для объемной заливки использовалась как при объемной, так и при инкрементной технике для одного и того же пациента. В исследовании приняли участие 4 группы по 20 реставраций в каждой группе (всего 80 реставраций).

Другие имена:
  • X-tra fil (Voco) композитная смола для объемного заполнения. Композитная смола Filtek Bulk (3M ESPE) для объемного заполнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической эффективности композита с объемным заполнением относительно техники размещения (объемное и инкрементное) при кариозных поражениях класса II с использованием критериев FDI и USPHS.
Временное ограничение: Два года
ПИИ; Всемирная стоматологическая федерация. УСФС; Служба общественного здравоохранения США. Двухлетние результаты реставраций оценивались по критериям FDI и USPHS. Оценку проводили два квалифицированных наблюдателя, которые не знали цели этого исследования.
Два года
Оценка клинической эффективности композита с объемным заполнением относительно техники размещения (объемное и инкрементное) при кариозных поражениях класса II с использованием критериев FDI и USPHS.
Временное ограничение: Четыре года
ПИИ; Всемирная стоматологическая федерация. УСФС; Служба общественного здравоохранения США. Четырехлетние результаты реставраций оценивались по критериям FDI и USPHS. Оценку проводили два квалифицированных наблюдателя, которые не знали цели этого исследования.
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuh Naci Yazgan University

Соавторы

TC Erciyes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться