Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna żywic kompozytowych typu Bulk Fill w wypełnieniach klasy II

24 września 2020 zaktualizowane przez: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Komisja Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Erciyes

Żywice kompozytowe są w ostatnich latach szeroko stosowane do odbudowy zębów ze względu na rosnące oczekiwania estetyczne pacjentów. Z dnia na dzień rozwijano więc właściwości optyczne i mechaniczne żywic kompozytowych. Chociaż w literaturze istnieje wiele badań in vitro dotyczących kompozytu typu bulk-fill, liczba badań klinicznych jest niewystarczająca. Dlatego celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej kompozytu typu bulk-fill w odniesieniu do techniki umieszczania (techniki wypełniania objętościowego i stopniowego) w ubytkach próchnicowych klasy II przy użyciu kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) i Amerykańskiej Służba Zdrowia (USPHS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żywice kompozytowe są w ostatnich latach szeroko stosowane do odbudowy zębów ze względu na rosnące oczekiwania estetyczne pacjentów. Z dnia na dzień rozwijano więc właściwości optyczne i mechaniczne żywic kompozytowych. Odbudowy z żywic kompozytowych mają główne zalety, takie jak zachowawcze opracowanie ubytku, zachowanie zdrowej tkanki zęba i wzmocnienie pozostałej struktury zęba. Ponadto, zgodnie z badaniami klinicznymi, odnotowano wysoką skuteczność kliniczną i dobrą trwałość. Tradycyjnie żywice kompozytowe nakłada się w odstępach co 2 mm, które utwardza ​​się oddzielnie (technika przyrostowa). Technika przyrostowa zapewnia wystarczającą penetrację światła i konwersję monomeru. Istnieje jednak wiele wad techniki przyrostowej. Na przykład brak wiązania, zanieczyszczenie krwią lub śliną między warstwami, trudność aplikacji przy ograniczonym dostępie w małych ubytkach i czasochłonność. Z tego powodu producenci zaprezentowali na rynku „kompozyty typu bulk fill”, które można było polimeryzować w jednej warstwie o grubości do 4-5 mm. Kompozyty typu „bulk-fill” można opisać jako kompozyty, które są wystarczająco polimeryzowalne w pojedynczej warstwie o grubości do 4 mm. Kompozyty typu Bulk Fill, które zostały wprowadzone w ostatnich latach, mogą być przetwarzane w ubytku szybciej i wygodniej w porównaniu z konwencjonalnymi kompozytami hybrydowymi. Ponadto materiały te wykazują dobre właściwości mechaniczne, takie jak adaptacja brzeżna, właściwości uszczelniające, wytrzymałość na pękanie, odporność na zużycie i długotrwały sukces kliniczny. Wymagane są badania kliniczne, aby jasno opisać zachowanie kliniczne materiałów. Chociaż w literaturze istnieje wiele badań in vitro dotyczących kompozytu typu bulk-fill, liczba badań klinicznych jest niewystarczająca. Dlatego celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej kompozytu typu bulk-fill w odniesieniu do techniki umieszczania (techniki wypełniania objętościowego i stopniowego) w ubytkach próchnicowych klasy II przy użyciu kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) i Amerykańskiej Służba zdrowia (USPHS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk
        • Nuh Naci Yazgan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 20 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 4 ubytki próchnicowe klasy II
  • Dobre zdrowie
  • Akceptowalny poziom higieny jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie miał co najmniej czterech zmian próchnicowych
  • Brak ubytków próchnicowych klasy II
  • Głęboka próchnica sięgająca miazgi
  • Pacjenci nie mają 18-20 lat
  • bruksizm
  • Choroba przyzębia
  • Odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: X-tra fil (napełnianie luzem) (X-traB)
Kompozyt X-tra fil umieszczony jako wypełnienie objętościowe
Inny: Żywica kompozytowa typu Bulk Fill. (Dentystyczne materiały kompozytowe z żywicy) (Materiały do ​​wypełnień dentystycznych)

Kompozyty typu bulk-fill, które zostały wprowadzone w ostatnich latach, są dentystycznymi materiałami wypełniającymi. Tradycyjnie żywice kompozytowe nakłada się w odstępach co 2 mm, które utwardza ​​się oddzielnie (technika przyrostowa). Kompozyty typu „bulk-fill” można opisać jako kompozyty, które są wystarczająco polimeryzowalne w pojedynczej warstwie o grubości do 4 mm.

W tym badaniu każda żywica kompozytowa typu bulk-fill została użyta zarówno w technikach wypełniania objętościowego, jak i przyrostowego u tego samego pacjenta. Badanie obejmowało 4 grupy i 20 uzupełnień w każdej grupie (łącznie 80 uzupełnień).

Inne nazwy:
  • X-tra fil (Voco) żywica kompozytowa typu bulk-fill. Żywica kompozytowa Filtek Bulk (3M ESPE).
Aktywny komparator: X-tra fil (przyrostowy) (X-traI)
Kompozyt X-tra fil umieszczony jako przyrostowy
Inny: Żywica kompozytowa typu Bulk Fill. (Dentystyczne materiały kompozytowe z żywicy) (Materiały do ​​wypełnień dentystycznych)

Kompozyty typu bulk-fill, które zostały wprowadzone w ostatnich latach, są dentystycznymi materiałami wypełniającymi. Tradycyjnie żywice kompozytowe nakłada się w odstępach co 2 mm, które utwardza ​​się oddzielnie (technika przyrostowa). Kompozyty typu „bulk-fill” można opisać jako kompozyty, które są wystarczająco polimeryzowalne w pojedynczej warstwie o grubości do 4 mm.

W tym badaniu każda żywica kompozytowa typu bulk-fill została użyta zarówno w technikach wypełniania objętościowego, jak i przyrostowego u tego samego pacjenta. Badanie obejmowało 4 grupy i 20 uzupełnień w każdej grupie (łącznie 80 uzupełnień).

Inne nazwy:
  • X-tra fil (Voco) żywica kompozytowa typu bulk-fill. Żywica kompozytowa Filtek Bulk (3M ESPE).
Aktywny komparator: Filtek Bulk (napełnianie luzem) (FBB)
Kompozyt Filtek Bulk ułożony jako wypełnienie objętościowe
Inny: Żywica kompozytowa typu Bulk Fill. (Dentystyczne materiały kompozytowe z żywicy) (Materiały do ​​wypełnień dentystycznych)

Kompozyty typu bulk-fill, które zostały wprowadzone w ostatnich latach, są dentystycznymi materiałami wypełniającymi. Tradycyjnie żywice kompozytowe nakłada się w odstępach co 2 mm, które utwardza ​​się oddzielnie (technika przyrostowa). Kompozyty typu „bulk-fill” można opisać jako kompozyty, które są wystarczająco polimeryzowalne w pojedynczej warstwie o grubości do 4 mm.

W tym badaniu każda żywica kompozytowa typu bulk-fill została użyta zarówno w technikach wypełniania objętościowego, jak i przyrostowego u tego samego pacjenta. Badanie obejmowało 4 grupy i 20 uzupełnień w każdej grupie (łącznie 80 uzupełnień).

Inne nazwy:
  • X-tra fil (Voco) żywica kompozytowa typu bulk-fill. Żywica kompozytowa Filtek Bulk (3M ESPE).
Aktywny komparator: Filtek Bulk (przyrostowy) (FBI)
Kompozyt Filtek Bulk umieszczony jako przyrostowy
Inny: Żywica kompozytowa typu Bulk Fill. (Dentystyczne materiały kompozytowe z żywicy) (Materiały do ​​wypełnień dentystycznych)

Kompozyty typu bulk-fill, które zostały wprowadzone w ostatnich latach, są dentystycznymi materiałami wypełniającymi. Tradycyjnie żywice kompozytowe nakłada się w odstępach co 2 mm, które utwardza ​​się oddzielnie (technika przyrostowa). Kompozyty typu „bulk-fill” można opisać jako kompozyty, które są wystarczająco polimeryzowalne w pojedynczej warstwie o grubości do 4 mm.

W tym badaniu każda żywica kompozytowa typu bulk-fill została użyta zarówno w technikach wypełniania objętościowego, jak i przyrostowego u tego samego pacjenta. Badanie obejmowało 4 grupy i 20 uzupełnień w każdej grupie (łącznie 80 uzupełnień).

Inne nazwy:
  • X-tra fil (Voco) żywica kompozytowa typu bulk-fill. Żywica kompozytowa Filtek Bulk (3M ESPE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej kompozytu typu bulk-fill w odniesieniu do techniki umieszczania (wypełnianie objętościowe i przyrostowe) w ubytkach próchnicowych klasy II przy użyciu kryteriów FDI i USPHS.
Ramy czasowe: Dwa lata
BIZ; Światowa Federacja Stomatologiczna. USPHS; Służba Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych. Dwuletnie wyniki uzupełnień oceniano według kryteriów FDI i USPHS. Oceny dokonało dwóch skalibrowanych obserwatorów, którzy nie byli świadomi celu tego badania.
Dwa lata
Ocena skuteczności klinicznej kompozytu typu bulk-fill w odniesieniu do techniki umieszczania (wypełnianie objętościowe i przyrostowe) w ubytkach próchnicowych klasy II przy użyciu kryteriów FDI i USPHS.
Ramy czasowe: Cztery lata
BIZ; Światowa Federacja Stomatologiczna. USPHS; Służba Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych. 4-letnie wyniki uzupełnień oceniano według kryteriów FDI i USPHS. Oceny dokonało dwóch skalibrowanych obserwatorów, którzy nie byli świadomi celu tego badania.
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuh Naci Yazgan University

Współpracownicy

TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompozyt dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj