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Avaliação Clínica de Resinas Compostas Bulk-fill em Restaurações de Classe II

24 de setembro de 2020 atualizado por: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Erciyes

As resinas compostas têm sido amplamente utilizadas nos últimos anos para restaurar dentes devido ao aumento das expectativas estéticas dos pacientes. Portanto, as propriedades ópticas e mecânicas das resinas compostas foram sendo desenvolvidas a cada dia. Embora existam muitos estudos in vitro sobre o compósito bulk-fill na literatura, o número de ensaios clínicos é insuficiente. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico do compósito bulk-fill sobre a técnica de colocação (bulk-filling e técnicas incrementais) em lesões cariosas de Classe II usando os critérios da Federação Dentária Mundial (FDI) e do Ministério Público dos Estados Unidos Serviço de Saúde (USPHS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As resinas compostas têm sido amplamente utilizadas nos últimos anos para restaurar dentes devido ao aumento das expectativas estéticas dos pacientes. Portanto, as propriedades ópticas e mecânicas das resinas compostas foram sendo desenvolvidas a cada dia. As restaurações de resina composta têm como principais vantagens o preparo conservador da cavidade, a preservação do tecido dentário saudável e o fortalecimento da estrutura dental remanescente. Além disso, de acordo com estudos clínicos, foram relatados alto desempenho clínico e boa longevidade. Tradicionalmente, as resinas compostas são colocadas em incrementos de 2 mm que são polimerizadas separadamente (técnica incremental. A técnica incremental fornece penetração de luz suficiente e conversão de monômero. No entanto, existem muitas desvantagens para a técnica incremental. Por exemplo, falha na colagem, contaminação com sangue ou saliva entre as camadas, dificuldade de aplicação em acesso limitado em cavidades pequenas e demorado. Por causa disso, os fabricantes apresentaram ao mercado "compósitos bulk-fill", que podem ser polimerizados em uma única camada de até 4-5 mm de espessura. Os compósitos bulk fill podem ser descritos como compósitos suficientemente polimerizáveis ​​em uma única camada de até 4 mm de espessura. Os compósitos bulk-fill que foram introduzidos nos últimos anos podem ser manipulados de forma mais rápida e conveniente na cavidade em comparação com os compósitos híbridos convencionais. Além disso, esses materiais apresentam boas propriedades mecânicas, como adaptação marginal, propriedades de vedação, resistência à fratura, resistência ao desgaste e sucesso clínico a longo prazo. Estudos clínicos são necessários para descrever claramente o comportamento clínico dos materiais. Embora existam muitos estudos in vitro sobre o compósito bulk-fill na literatura, o número de ensaios clínicos é insuficiente. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico do compósito bulk-fill sobre a técnica de colocação (bulk-filling e técnicas incrementais) em lesões de cárie Classe II usando os critérios da World Dental Federation (FDI) e do United States Public Public Serviço de Saúde (USPHS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kayseri, Peru
        • Nuh Naci Yazgan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 20 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 4 lesões de cárie Classe II
  • Boa saúde
  • Nível aceitável de higiene oral

Critério de exclusão:

  • Não teve pelo menos quatro lesões de cárie
  • Não tinha lesões de cárie Classe II
  • Cárie profunda atingindo a polpa
  • Os pacientes não têm 18-20 anos
  • Bruxismo
  • Doença periodontal
  • Recusou-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: X-tra fil (enchimento a granel) (X-traB)
Composto X-tra fil colocado como enchimento a granel
Outro: Resina composta bulk-fill. (Materiais de resina composta dentária) (Materiais de obturação dentária)

Os compósitos de preenchimento a granel que foram introduzidos nos últimos anos são materiais de preenchimento dentário. Tradicionalmente, as resinas compostas são colocadas em incrementos de 2 mm que são polimerizadas separadamente (técnica incremental). Os compósitos bulk fill podem ser descritos como compósitos suficientemente polimerizáveis ​​em uma única camada de até 4 mm de espessura.

Neste estudo, cada resina composta bulk-fill foi usada nas técnicas bulk-filling e incremental para o mesmo paciente. O estudo definiu 4 grupos e 20 restaurações em cada grupo (um total de 80 restaurações).

Outros nomes:
  • Resina composta bulk-fill X-tra fil (Voco). Filtek Bulk (3M ESPE) resina composta de enchimento a granel
Comparador Ativo: X-tra fil (incremental) (X-traI)
Composto X-tra fil colocado como incremental
Outro: Resina composta bulk-fill. (Materiais de resina composta dentária) (Materiais de obturação dentária)

Os compósitos de preenchimento a granel que foram introduzidos nos últimos anos são materiais de preenchimento dentário. Tradicionalmente, as resinas compostas são colocadas em incrementos de 2 mm que são polimerizadas separadamente (técnica incremental). Os compósitos bulk fill podem ser descritos como compósitos suficientemente polimerizáveis ​​em uma única camada de até 4 mm de espessura.

Neste estudo, cada resina composta bulk-fill foi usada nas técnicas bulk-filling e incremental para o mesmo paciente. O estudo definiu 4 grupos e 20 restaurações em cada grupo (um total de 80 restaurações).

Outros nomes:
  • Resina composta bulk-fill X-tra fil (Voco). Filtek Bulk (3M ESPE) resina composta de enchimento a granel
Comparador Ativo: Filtek Bulk (enchimento a granel) (FBB)
Composto Filtek Bulk colocado como enchimento a granel
Outro: Resina composta bulk-fill. (Materiais de resina composta dentária) (Materiais de obturação dentária)

Os compósitos de preenchimento a granel que foram introduzidos nos últimos anos são materiais de preenchimento dentário. Tradicionalmente, as resinas compostas são colocadas em incrementos de 2 mm que são polimerizadas separadamente (técnica incremental). Os compósitos bulk fill podem ser descritos como compósitos suficientemente polimerizáveis ​​em uma única camada de até 4 mm de espessura.

Neste estudo, cada resina composta bulk-fill foi usada nas técnicas bulk-filling e incremental para o mesmo paciente. O estudo definiu 4 grupos e 20 restaurações em cada grupo (um total de 80 restaurações).

Outros nomes:
  • Resina composta bulk-fill X-tra fil (Voco). Filtek Bulk (3M ESPE) resina composta de enchimento a granel
Comparador Ativo: Filtek Bulk (incremental) (FBI)
Composto Filtek Bulk colocado como incremental
Outro: Resina composta bulk-fill. (Materiais de resina composta dentária) (Materiais de obturação dentária)

Os compósitos de preenchimento a granel que foram introduzidos nos últimos anos são materiais de preenchimento dentário. Tradicionalmente, as resinas compostas são colocadas em incrementos de 2 mm que são polimerizadas separadamente (técnica incremental). Os compósitos bulk fill podem ser descritos como compósitos suficientemente polimerizáveis ​​em uma única camada de até 4 mm de espessura.

Neste estudo, cada resina composta bulk-fill foi usada nas técnicas bulk-filling e incremental para o mesmo paciente. O estudo definiu 4 grupos e 20 restaurações em cada grupo (um total de 80 restaurações).

Outros nomes:
  • Resina composta bulk-fill X-tra fil (Voco). Filtek Bulk (3M ESPE) resina composta de enchimento a granel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho clínico do compósito bulk-fill sobre a técnica de colocação (bulk-filling e incremental) em lesões de cárie Classe II usando os critérios FDI e USPHS.
Prazo: Dois anos
IDE; Federação Odontológica Mundial. USPHS; Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos. Os resultados de 2 anos das restaurações foram avaliados com os critérios FDI e USPHS. Dois observadores calibrados que desconheciam o objetivo deste estudo realizaram as avaliações.
Dois anos
Avaliação do desempenho clínico do compósito bulk-fill sobre a técnica de colocação (bulk-filling e incremental) em lesões de cárie Classe II usando os critérios FDI e USPHS.
Prazo: Quatro anos
IDE; Federação Odontológica Mundial. USPHS; Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos. Os resultados de 4 anos das restaurações foram avaliados com os critérios FDI e USPHS. Dois observadores calibrados que desconheciam o objetivo deste estudo realizaram as avaliações.
Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuh Naci Yazgan University

Colaboradores

TC Erciyes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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