Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av bulkfyllningskomposithartser i klass II-restaurationer

24 september 2020 uppdaterad av: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Erciyes University Clinical Research Ethics Committee

Komposithartser har använts i stor utsträckning under de senaste åren för att återställa tänder på grund av ökade patienternas estetiska förväntningar. Därför utvecklades optiska och mekaniska egenskaper hos komposithartser dag för dag. Även om det har gjorts många in vitro-studier om bulkfyllningskomposit i litteraturen, är antalet kliniska prövningar otillräckligt. Därför var syftet med denna studie att utvärdera den kliniska prestandan av bulkfyllningskomposit om placeringsteknik (bulkfyllning och inkrementella tekniker) i klass II kariösa lesioner med hjälp av kriterierna från World Dental Federation (FDI) och United States Public Health Service (USPHS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komposithartser har använts i stor utsträckning under de senaste åren för att återställa tänder på grund av ökade patienternas estetiska förväntningar. Därför utvecklades optiska och mekaniska egenskaper hos komposithartser dag för dag. Komposithartsrestaureringar har de huvudsakliga fördelarna som konservativ hålighetsberedning, bevarande av frisk tandvävnad och förstärkning av den kvarvarande tandstrukturen. Vidare, enligt kliniska studier, har hög klinisk prestation och god livslängd rapporterats. Traditionellt placeras komposithartserna i steg om 2 mm som härdas separat (inkrementell teknik. Den inkrementella tekniken ger tillräcklig ljuspenetrering och monomeromvandling. Det finns dock många nackdelar med den inkrementella tekniken. Till exempel bindningsfel, blod- eller salivkontamination mellan skikten, svårigheten att applicera i begränsad åtkomst i små hålrum och att vara tidskrävande. På grund av dessa har tillverkarna presenterat "bulk-fill-kompositer", som kan polymeriseras i ett enda lager upp till 4-5 mm tjockt för marknaden. Bulk-fill-kompositer kan beskrivas som kompositer som är tillräckligt polymeriserbara i ett enda lager upp till 4 mm tjocka. Bulkfyllningskompositer som introducerades under de senaste åren kan manipuleras snabbare och bekvämare i kaviteten jämfört med konventionella hybridkompositer. Dessutom uppvisar dessa material goda mekaniska egenskaper såsom marginell anpassning, tätningsegenskaper, brotthållfasthet, slitstyrka och långvarig klinisk framgång. Kliniska studier krävs för att tydligt beskriva materialens kliniska beteende. Även om det har gjorts många in vitro-studier om bulkfyllningskomposit i litteraturen, är antalet kliniska prövningar otillräckligt. Därför var syftet med denna studie att utvärdera den kliniska prestandan av bulkfyllningskomposit om placeringsteknik (bulkfyllning och inkrementella tekniker) i klass II kariösa lesioner med hjälp av kriterierna från World Dental Federation (FDI) och USA:s offentliga Health Service (USPHS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kayseri, Kalkon
        • Nuh Naci Yazgan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 4 klass-II karieslesioner
  • God hälsa
  • Acceptabel nivå av munhygien

Exklusions kriterier:

  • Hade inte minst fyra kariesskador
  • Hade inte klass-II karieslesioner
  • Djup karies når pulpan
  • Patienterna är inte 18-20 år gamla
  • Bruxism
  • Parodontit sjukdom
  • Vägrade att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: X-tra fil (bulkfyllning) (X-traB)
X-tra fil komposit placerad som bulkfyllning
Övrig: Bulk-fill kompositharts. (Dentala komposithartsmaterial) (Tandfyllningsmaterial)

Bulk-fill kompositer som introducerades under de senaste åren är dentala fyllnadsmaterial. Traditionellt placeras komposithartserna i steg om 2 mm som härdas separat (inkrementell teknik). Bulk-fill-kompositer kan beskrivas som kompositer som är tillräckligt polymeriserbara i ett enda lager upp till 4 mm tjocka.

I denna studie användes varje bulk-fill kompositharts både i bulk-filing och inkrementella tekniker för samma patient. Studien uppgick till 4 grupper och 20 restaureringar i varje grupp (totalt 80 restaureringar).

Andra namn:
  • X-tra fil (Voco) bulk-fill kompositharts. Filtek Bulk (3M ESPE) bulk-fill kompositharts
Aktiv komparator: X-tra fil (inkrementell) (X-traI)
X-tra fil komposit placerad som inkrementell
Övrig: Bulk-fill kompositharts. (Dentala komposithartsmaterial) (Tandfyllningsmaterial)

Bulk-fill kompositer som introducerades under de senaste åren är dentala fyllnadsmaterial. Traditionellt placeras komposithartserna i steg om 2 mm som härdas separat (inkrementell teknik). Bulk-fill-kompositer kan beskrivas som kompositer som är tillräckligt polymeriserbara i ett enda lager upp till 4 mm tjocka.

I denna studie användes varje bulk-fill kompositharts både i bulk-filing och inkrementella tekniker för samma patient. Studien uppgick till 4 grupper och 20 restaureringar i varje grupp (totalt 80 restaureringar).

Andra namn:
  • X-tra fil (Voco) bulk-fill kompositharts. Filtek Bulk (3M ESPE) bulk-fill kompositharts
Aktiv komparator: Filtek Bulk (bulkfyllning) (FBB)
Filtek Bulkkomposit placerad som bulkfyllning
Övrig: Bulk-fill kompositharts. (Dentala komposithartsmaterial) (Tandfyllningsmaterial)

Bulk-fill kompositer som introducerades under de senaste åren är dentala fyllnadsmaterial. Traditionellt placeras komposithartserna i steg om 2 mm som härdas separat (inkrementell teknik). Bulk-fill-kompositer kan beskrivas som kompositer som är tillräckligt polymeriserbara i ett enda lager upp till 4 mm tjocka.

I denna studie användes varje bulk-fill kompositharts både i bulk-filing och inkrementella tekniker för samma patient. Studien uppgick till 4 grupper och 20 restaureringar i varje grupp (totalt 80 restaureringar).

Andra namn:
  • X-tra fil (Voco) bulk-fill kompositharts. Filtek Bulk (3M ESPE) bulk-fill kompositharts
Aktiv komparator: Filtek Bulk (inkrementell) (FBI)
Filtek Bulk-komposit placerad som inkrementell
Övrig: Bulk-fill kompositharts. (Dentala komposithartsmaterial) (Tandfyllningsmaterial)

Bulk-fill kompositer som introducerades under de senaste åren är dentala fyllnadsmaterial. Traditionellt placeras komposithartserna i steg om 2 mm som härdas separat (inkrementell teknik). Bulk-fill-kompositer kan beskrivas som kompositer som är tillräckligt polymeriserbara i ett enda lager upp till 4 mm tjocka.

I denna studie användes varje bulk-fill kompositharts både i bulk-filing och inkrementella tekniker för samma patient. Studien uppgick till 4 grupper och 20 restaureringar i varje grupp (totalt 80 restaureringar).

Andra namn:
  • X-tra fil (Voco) bulk-fill kompositharts. Filtek Bulk (3M ESPE) bulk-fill kompositharts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den kliniska prestandan av bulkfyllningskomposit om placeringsteknik (bulkfyllning och inkrementell) i klass II kariösa lesioner med användning av FDI- och USPHS-kriterier.
Tidsram: Två år
FDI; World Dental Federation. USPHS; Förenta staternas folkhälsovård. 2-årsresultaten av restaureringarna utvärderades med FDI- och USPHS-kriterierna. Två kalibrerade observatörer som var blinda för syftet med denna studie utförde utvärderingarna.
Två år
Utvärdering av den kliniska prestandan av bulkfyllningskomposit om placeringsteknik (bulkfyllning och inkrementell) i klass II kariösa lesioner med användning av FDI- och USPHS-kriterier.
Tidsram: Fyra år
FDI; World Dental Federation. USPHS; Förenta staternas folkhälsovård. 4-årsresultaten av restaureringarna utvärderades med FDI- och USPHS-kriterierna. Två kalibrerade observatörer som var blinda för syftet med denna studie utförde utvärderingarna.
Fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nuh Naci Yazgan University

Samarbetspartners

TC Erciyes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/281

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera