Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af bulk-fill kompositharpikser i klasse II restaureringer

24. september 2020 opdateret af: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Erciyes University Clinical Research Ethics Committee

Kompositharpikser er blevet meget brugt i de sidste år til at genoprette tænder på grund af øgede patienters æstetiske forventninger. Derfor blev optiske og mekaniske egenskaber af kompositharpikser udviklet dag for dag. Selvom der har været mange in vitro undersøgelser om bulk-fill komposit i litteraturen, er antallet af kliniske forsøg utilstrækkeligt. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske ydeevne af bulk-fill-komposit med hensyn til placeringsteknik (bulk-filling og inkrementelle teknikker) i klasse II karieslæsioner ved hjælp af kriterierne fra World Dental Federation (FDI) og den amerikanske offentlighed Sundhedsvæsenet (USPHS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kompositharpikser er blevet meget brugt i de sidste år til at genoprette tænder på grund af øgede patienters æstetiske forventninger. Derfor blev optiske og mekaniske egenskaber af kompositharpikser udviklet dag for dag. Kompositharpiksrestaureringer har de vigtigste fordele, såsom konservativ hulrumsforberedelse, bevarelse af sundt tandvæv og styrkelse af den resterende tandstruktur. Desuden er der ifølge kliniske undersøgelser rapporteret om høj klinisk ydeevne og god levetid. Traditionelt placeres kompositharpikserne i intervaller på 2 mm, der hærdes separat (trinvis teknik. Den inkrementelle teknik giver tilstrækkelig lysgennemtrængning og monomeromdannelse. Der er dog mange ulemper ved den inkrementelle teknik. For eksempel bindingssvigt, blod- eller spytkontamination mellem lag, vanskeligheden ved påføring i begrænset adgang i små hulrum og at være tidskrævende. På grund af disse har producenterne præsenteret "bulk-fill-kompositter", som kunne polymeriseres i et enkelt lag op til 4-5 mm tykt til markedet. Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter, der er tilstrækkeligt polymeriserbare i et enkelt lag op til 4 mm tykt. Bulk-fill-kompositter, der blev introduceret i de senere år, kan manipuleres hurtigere og mere bekvemt i hulrummet sammenlignet med konventionelle hybridkompositter. Derudover har disse materialer gode mekaniske egenskaber såsom marginal tilpasning, tætningsegenskaber, brudstyrke, slidstyrke og langsigtet klinisk succes. Kliniske undersøgelser er nødvendige for klart at beskrive materialernes kliniske adfærd. Selvom der har været mange in vitro undersøgelser om bulk-fill komposit i litteraturen, er antallet af kliniske forsøg utilstrækkeligt. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske ydeevne af bulk-fill-komposit med hensyn til placeringsteknik (bulk-filling og inkrementelle teknikker) i klasse II karieslæsioner ved hjælp af kriterierne fra World Dental Federation (FDI) og den amerikanske offentlighed Sundhedstjeneste (USPHS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
        • Nuh Naci Yazgan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 20 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 4 klasse-II carieslæsioner
  • Godt helbred
  • Acceptabelt niveau af mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Havde ikke mindst fire carieslæsioner
  • Havde ikke carieslæsioner i klasse II
  • Dyb caries når pulpen
  • Patienterne er ikke 18-20 år
  • Bruxisme
  • Periodontal sygdom
  • Nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: X-tra fil (bulk-filling) (X-traB)
X-tra fil komposit placeret som bulkfyldning
Andet: Bulk-fill kompositharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Tandfyldningsmaterialer)

Bulk-fill-kompositter, der blev introduceret i de senere år, er dentale fyldningsmaterialer. Traditionelt placeres kompositharpikserne i intervaller på 2 mm, der hærdes separat (inkremental teknik). Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter, der er tilstrækkeligt polymeriserbare i et enkelt lag op til 4 mm tykt.

I denne undersøgelse blev hver bulk-fill kompositharpiks brugt både i bulk-filing og inkrementelle teknikker til den samme patient. Undersøgelsen omfattede 4 grupper og 20 restaureringer i hver gruppe (i alt 80 restaureringer).

Andre navne:
  • X-tra fil (Voco) bulk-fill kompositharpiks. Filtek Bulk (3M ESPE) bulk-fill kompositharpiks
Aktiv komparator: X-tra fil (inkremental) (X-traI)
X-tra fil komposit placeret som inkrementel
Andet: Bulk-fill kompositharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Tandfyldningsmaterialer)

Bulk-fill-kompositter, der blev introduceret i de senere år, er dentale fyldningsmaterialer. Traditionelt placeres kompositharpikserne i intervaller på 2 mm, der hærdes separat (inkremental teknik). Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter, der er tilstrækkeligt polymeriserbare i et enkelt lag op til 4 mm tykt.

I denne undersøgelse blev hver bulk-fill kompositharpiks brugt både i bulk-filing og inkrementelle teknikker til den samme patient. Undersøgelsen omfattede 4 grupper og 20 restaureringer i hver gruppe (i alt 80 restaureringer).

Andre navne:
  • X-tra fil (Voco) bulk-fill kompositharpiks. Filtek Bulk (3M ESPE) bulk-fill kompositharpiks
Aktiv komparator: Filtek Bulk (bulk-påfyldning) (FBB)
Filtek Bulk komposit placeret som bulk-fyldning
Andet: Bulk-fill kompositharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Tandfyldningsmaterialer)

Bulk-fill-kompositter, der blev introduceret i de senere år, er dentale fyldningsmaterialer. Traditionelt placeres kompositharpikserne i intervaller på 2 mm, der hærdes separat (inkremental teknik). Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter, der er tilstrækkeligt polymeriserbare i et enkelt lag op til 4 mm tykt.

I denne undersøgelse blev hver bulk-fill kompositharpiks brugt både i bulk-filing og inkrementelle teknikker til den samme patient. Undersøgelsen omfattede 4 grupper og 20 restaureringer i hver gruppe (i alt 80 restaureringer).

Andre navne:
  • X-tra fil (Voco) bulk-fill kompositharpiks. Filtek Bulk (3M ESPE) bulk-fill kompositharpiks
Aktiv komparator: Filtek Bulk (inkrementel) (FBI)
Filtek Bulk komposit placeret som inkrementel
Andet: Bulk-fill kompositharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Tandfyldningsmaterialer)

Bulk-fill-kompositter, der blev introduceret i de senere år, er dentale fyldningsmaterialer. Traditionelt placeres kompositharpikserne i intervaller på 2 mm, der hærdes separat (inkremental teknik). Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter, der er tilstrækkeligt polymeriserbare i et enkelt lag op til 4 mm tykt.

I denne undersøgelse blev hver bulk-fill kompositharpiks brugt både i bulk-filing og inkrementelle teknikker til den samme patient. Undersøgelsen omfattede 4 grupper og 20 restaureringer i hver gruppe (i alt 80 restaureringer).

Andre navne:
  • X-tra fil (Voco) bulk-fill kompositharpiks. Filtek Bulk (3M ESPE) bulk-fill kompositharpiks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske ydeevne af bulk-fill-komposit om placeringsteknik (bulk-filling og inkrementel) i klasse II karieslæsioner ved hjælp af FDI- og USPHS-kriterier.
Tidsramme: To år
FDI; World Dental Federation. USPHS; Den amerikanske offentlige sundhedstjeneste. De 2-årige resultater af restaureringerne blev evalueret med FDI- og USPHS-kriterierne. To kalibrerede observatører, der var blindet for formålet med denne undersøgelse, udførte evalueringerne.
To år
Evaluering af den kliniske ydeevne af bulk-fill-komposit om placeringsteknik (bulk-filling og inkrementel) i klasse II karieslæsioner ved hjælp af FDI- og USPHS-kriterier.
Tidsramme: Fire år
FDI; World Dental Federation. USPHS; Den amerikanske offentlige sundhedstjeneste. De 4-årige resultater af restaureringerne blev evalueret med FDI- og USPHS-kriterierne. To kalibrerede observatører, der var blindet for formålet med denne undersøgelse, udførte evalueringerne.
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuh Naci Yazgan University

Samarbejdspartnere

TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental komposit

Kliniske forsøg med Bulk-fill kompositharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Tandfyldningsmaterialer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner