Efficacité du traitement Sana dans la fibromyalgie

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude.
• Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclusivement.
• Diagnostic clinique de fibromyalgie donné au moins 8 semaines avant le dépistage.
• Le patient doit avoir un score moyen d'intensité de la douleur ≥ 40 et < 90 sur l'EVA à 100 points au cours des 72 dernières heures précédant le dépistage.
• Tout traitement analgésique doit être à des niveaux approximativement stables pendant au moins 14 jours avant l'inscription et rester stable tout au long de l'étude.
• Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude, de compléter les évaluations de l'étude et de participer aux heures prévues pendant la durée de la phase de traitement.
• Capable de comprendre, de parler et de lire suffisamment l'anglais pour mener à bien les évaluations d'études.

Critère d'exclusion:

• Femelles gestantes ou allaitantes telles qu'autodéclarées.
• Antécédents ou présence d'épilepsie photosensible ou d'autres affections photosensibles.
• Antécédents ou présence d'affections pouvant affecter l'équilibre, telles que des troubles épileptiques ou des vertiges.
• Diagnostic de cancer ou traitement actif du cancer survenu au cours de la dernière année.
• Chirurgie ou traumatisme nécessitant une rééducation au cours des 12 dernières semaines.
• Déficiences visuelles qui affectent la perception de la lumière, de la couleur ou de la luminosité dans un ou les deux yeux, et les différences de perception visuelle entre les yeux, à la discrétion de l'investigateur.
• Surdité d'une ou des deux oreilles, différences d'audition perçues entre les oreilles ou acouphènes, à la discrétion de l'investigateur.
• Infection actuelle de l'oreille ou des yeux, allergies non traitées ou maladie aiguë pouvant affecter les yeux ou l'ouïe (par exemple, en raison de la congestion).
• Présence d'inflammation ou de peau éraflée autour des yeux dans la zone du masque.
• Présence de narcolepsie ou d'apnée du sommeil non traitée ou nécessitant un traitement pour l'apnée du sommeil tel que l'utilisation de l'appareil au coucher sera interrompue, à la discrétion de l'investigateur.
• Participation à toute autre étude clinique dans laquelle des médicaments sont administrés ou ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Toute action en justice en cours qui pourrait interdire la participation ou la conformité à l'étude.
• Antécédents récents ou preuves actuelles d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires actifs, basés sur les antécédents médicaux, à la discrétion de l'investigateur.
• Conditions médicales importantes ou autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect du protocole, une coopération adéquate dans l'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé, ou pourraient empêcher le patient de participer en toute sécurité à l'étude.