Эффективность лечения Сана при фибромиалгии

Критерии включения:

• Желание и способность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
• Клинический диагноз фибромиалгии ставится как минимум за 8 недель до скрининга.
• Пациент должен иметь средний балл тяжести боли ≥40 и <90 по 100-балльной ВАШ за последние 72 часа до скрининга.
• Уровень любой анальгетической терапии должен быть примерно стабильным в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
• Готовность и способность соблюдать требования исследования, проходить оценки исследования и участвовать в запланированное время на протяжении фазы лечения.
• Способен понимать, говорить и читать по-английски, достаточный для сдачи экзаменов.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, как сообщают сами.
• История или наличие светочувствительной эпилепсии или других светочувствительных состояний.
• История или наличие состояний, которые могут повлиять на равновесие, таких как судорожные расстройства или головокружение.
• Диагноз рака или активное лечение рака, имевшее место в течение последнего года.
• Операция или травма, требующая реабилитации в течение последних 12 недель.
• Нарушения зрения, влияющие на восприятие света, цвета или яркости одним или обоими глазами, а также различия в зрительном восприятии между глазами по усмотрению исследователя.
• Глухота на одно или оба уха, воспринимаемые различия в слухе между ушами или шум в ушах на усмотрение исследователя.
• Текущая ушная или глазная инфекция, невылеченная аллергия или острое заболевание, которое может повлиять на глаза или слух (например, из-за заложенности носа).
• Наличие воспалений или повреждений кожи вокруг глаз в области маски.
• Наличие нарколепсии или нелеченого апноэ во сне или необходимость лечения апноэ во сне, при котором использование устройства перед сном будет прервано по усмотрению исследователя.
• Участие в любом другом клиническом исследовании, в котором лекарство(а) доставляется или использовалось исследуемое лекарство или устройство в течение последних 30 дней.
• Любые незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие или соблюдение требований в исследовании.
• Недавняя история или текущие доказательства суицидальных мыслей или активного суицидального поведения, основанные на истории болезни, по усмотрению исследователя.
• Серьезные медицинские состояния или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия или могут помешать пациенту безопасно участвовать в исследовании.