Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sana-behandling ved fibromyalgi

29. marts 2022 opdateret af: Sana Health

Effekten af ​​Sana-behandling ved fibromyalgi: et blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en eksperimentel enhed kaldet Sana Pain Reliever Device (Sana Device) til behandling af smerter på grund af fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Mand eller kvinde, 18 til 65 år, inklusive.
  • Klinisk diagnose af fibromyalgi givet mindst 8 uger før screening.
  • Patienten skal have en gennemsnitlig smertescore på ≥40 og <90 på 100-punkts VAS i de sidste 72 timer før screening.
  • Enhver analgetisk behandling skal være på tilnærmelsesvis stabile niveauer i mindst 14 dage før optagelse og forblive stabil gennem hele undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, gennemføre undersøgelsesvurderinger og deltage på planlagte tidspunkter i hele behandlingsfasen.
  • Kunne forstå, tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller diegivende hunner som selvrapporteret.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lysfølsom epilepsi eller andre lysfølsomme tilstande.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af tilstand(er), der kan påvirke balancen, såsom anfaldsforstyrrelser eller vertigo.
  • Diagnose af kræft eller aktiv kræftbehandling opstået inden for det seneste år.
  • Operation eller traume, der kræver genoptræning inden for de sidste 12 uger.
  • Synsforstyrrelser, der påvirker opfattelsen af ​​lys, farve eller lysstyrke i det ene eller begge øjne, og forskelle i visuel opfattelse mellem øjnene, efter undersøgerens skøn.
  • Døvhed i det ene eller begge ører, opfattet høreforskelle mellem ørerne eller tinnitus efter undersøgerens skøn.
  • Aktuel øre- eller øjeninfektion, ubehandlede allergier eller akut sygdom, der kan påvirke øjne eller hørelse (f.eks. på grund af overbelastning).
  • Tilstedeværelse af betændelse eller ødelagt hud omkring øjnene i maskens område.
  • Tilstedeværelse af narkolepsi eller ubehandlet søvnapnø eller behov for behandling for søvnapnø, således at brugen af ​​udstyret ved sengetid vil blive afbrudt efter investigatorens skøn.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, hvor medicin(er) leveres eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver verserende retssag, der kan forbyde deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen.
  • Nylig historie med eller aktuelle beviser for selvmordstanker eller aktiv selvmordsadfærd, baseret på sygehistorie, efter investigatorens skøn.
  • Væsentlige medicinske tilstande eller andre omstændigheder, som efter investigators mening ville forhindre overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller indhentning af informeret samtykke eller kan forhindre patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sana enhed
Sana Device er en udvendigt båret maske, der fysisk kommer i kontakt med ansigtets hud. Sana-enheden leverer audiovisuel stimulering (AVS) i form af koordinerede lysimpulser (gennem lukkede øjenlåg) og lyd ved forskellige frekvenser.
Enhed: Sana Sham-enhed
Udvendigt båret maske, der fysisk kommer i kontakt med ansigtets hud. Sana-enheden leverer audiovisuel stimulering (AVS) i form af koordinerede lysimpulser (gennem lukkede øjenlåg) og lyd ved forskellige frekvenser.
SHAM_COMPARATOR: Sana Sham-enhed
Den falske behandlingsanordning er designet til at kopiere udseendet og følelsen af ​​Sana-terapien i en grad, så den ikke kan skelnes fra den sande behandling. Sham-behandlingen giver en række audiovisuel stimulering (AVS) i form af lysimpulser (gennem lukkede øjenlåg) og lyd, men som ikke giver nogen terapeutisk effekt.
Enhed: Sana Sham-enhed
Udvendigt båret maske, der fysisk kommer i kontakt med ansigtets hud. Sana-enheden leverer audiovisuel stimulering (AVS) i form af koordinerede lysimpulser (gennem lukkede øjenlåg) og lyd ved forskellige frekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.

Scoringer måles på en 100 point skala (0-100), hvor den laveste score (0) angiver ingen vanskelighed, og den højeste score indikerer meget svær (100).

Ekstrem fibromyalgi (FM): 75-100, Alvorlig FM: 60-74, Moderat FM: 43-59, Mild FM: 0-42
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Ændring i sundhedssystemets udnyttelse.
Tidsramme: Dag 28 og 196.
Udnyttelsen er selvrapporteret via en sundhedsudnyttelsesundersøgelse.
Dag 28 og 196.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst målt ved Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Syv elementer er vurderet fra 0 - 3 med en lavere score, der indikerer mindre angst, og en højere score indikerer mere angst.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Ændring i depression målt ved Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Otte elementer er vurderet fra 0 - 3 med en lavere score, der indikerer mindre depression, og en højere score indikerer mere depression.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Syv komponentscore er afledt fra 0 -3. En lavere score indikerer bedre søvnkvalitet og en højere score dårligere søvnkvalitet.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Ændring i smerte som målt af Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Scoringer måles på en 10-punkts skala, hvor den laveste score indikerer mindre interferens på grund af smerte og den højere score indikerer fuldstændig interferens.
Screening, baseline, dag 14, 28, 56, 112 og 196.
Ændring i smerte som målt ved Pain Visual Analog Scale (P-VAS).
Tidsramme: Dagligt (dag 0 - 196)
Score er målt på en 100 mm VAS. Det lavere tal indikerer mindre smerte og det højere tal mere smerte.
Dagligt (dag 0 - 196)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sana Health

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Kollins, Ph.D, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sana Sham-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner